《生產(chǎn)辦法》對(duì)GMP檢查的要求《生產(chǎn)辦法》第三十一條規(guī)定：“藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中,，應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、控制,、驗(yàn)證,、溝通、審核等質(zhì)量管理活動(dòng),，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,，以保證產(chǎn)品質(zhì)量?！痹撘?guī)定對(duì)企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)定提出了更高標(biāo)準(zhǔn),，也對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求，即監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管,，將五年一次的GMP咨詢認(rèn)證檢查改為隨時(shí)對(duì)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,；要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式，通過上市前檢查,、許可檢查,、上市后檢查、行政處罰等措施,，監(jiān)督企業(yè)將GMP貫穿于藥品生產(chǎn)全過程。GMP咨詢特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。宿遷器械GMP咨詢師

為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一,？原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的質(zhì)量,。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆,，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理,，將質(zhì)量控制在源頭,，再加以接受與使用過程的控制管理，從而保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量,。藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ三類,。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料,、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品,，但便于清洗,，在實(shí)際使用過程中,，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器,。Ⅲ類藥包材指Ⅰ,、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器,。連云港一站式GMP咨詢文件GMP咨詢包括協(xié)助GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)開展工作,。

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,，并取得“藥品GMP證書”,。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑,、小容量注射劑企業(yè),，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號(hào)）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號(hào)）,、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號(hào)）后,，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品,。生產(chǎn)其它劑型,、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起,，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的,，一律停止其生產(chǎn)。

咨詢新版GMP與藥品注冊(cè)審批,、藥品召回,、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè),、藥品召回,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn),。新版GMP在“生產(chǎn)管理”,、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)”等多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性,。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接,，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作,，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定,，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件，能把所有問題藥品召回,，避免發(fā)生新的危害,。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規(guī)定很簡單,。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度,，主動(dòng)收集不良反應(yīng)，并設(shè)立專門機(jī)構(gòu),、配備專職人員負(fù)責(zé)管理,。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。藥品GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),。

制藥設(shè)備管理是一個(gè)規(guī)劃工程,，要從GMP要求出發(fā)，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇,，深入到設(shè)備管理的各個(gè)環(huán)節(jié),，即設(shè)備資產(chǎn)管理、前期管理,、使用與維護(hù)管理,、潤滑管理、故障管理等,。憑借著豐富的實(shí)際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn),，對(duì)相應(yīng)的法規(guī)、政策的深刻的理解,，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標(biāo)準(zhǔn),，為企業(yè)從廠房的總體布局、潔凈廠房的設(shè)計(jì),、企業(yè)合理有效組織機(jī)構(gòu)的建立,、企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立與運(yùn)行、GMP軟件的編制與在生產(chǎn)中的運(yùn)作,、企業(yè)員工的培訓(xùn)、GMP咨詢認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo),，能幫助企業(yè)解決許多GMP實(shí)施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題,，使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時(shí)間,，節(jié)省資金,，避免不必要的投入。GMP咨詢是集軟件,、硬件,、安全、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性咨詢,。連云港一站式GMP咨詢文件

在硬體要求方面,，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。宿遷器械GMP咨詢師

GMP咨詢：硬件整改工程,、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況,、提出硬件的GMP咨詢認(rèn)證整改建議、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認(rèn)證整改方案,、工程設(shè)計(jì)方案,、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位，設(shè)計(jì)出合理,、經(jīng)濟(jì)實(shí)用,、符合GMP咨詢認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家,、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督,、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗(yàn)收、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型,、軟件管理系統(tǒng),、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件,、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容,、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿、對(duì)企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn),，指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件,，形成文件初稿、對(duì)文件初稿進(jìn)行審核與修改,，與企業(yè)共同確定文件試行稿,、試行稿下發(fā)試行，進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn),、與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件,，文件和文件目錄定稿、正式文件下發(fā)執(zhí)行,。宿遷器械GMP咨詢師

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室,。凱瑞德醫(yī)藥致力于為客戶提供良好的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測（藥品檢測）,，一切以用戶需求為中心，深受廣大客戶的歡迎,。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競爭力,，努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識(shí)，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于醫(yī)藥健康行業(yè)的發(fā)展,。凱瑞德醫(yī)藥秉承“客戶為尊,、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先,、技術(shù)為實(shí)”的經(jīng)營理念,，全力打造公司的重點(diǎn)競爭力。