認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理,、形式審查后,，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心,。局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后,，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見,，并書面通知申請(qǐng)單位,。對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查,。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目,、檢查組成員及分工等,。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位,，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月,，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證,。寧波仿制藥認(rèn)證

如果按照cGMP的要求,，出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進(jìn)一步的調(diào)查，包括對(duì)溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行檢查,，同時(shí)還應(yīng)該對(duì)偏離工藝描述的地方加以記錄,。藥品的所有檢查只是針對(duì)已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查，對(duì)于未知的有害成分或無關(guān)成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的,。評(píng)價(jià)一種藥品的質(zhì)量優(yōu)劣,，常常把藥物經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)定是否合格的標(biāo)準(zhǔn)，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果,、外觀為判斷依據(jù),。然而，在cGMP中,，質(zhì)量的概念是貫穿整個(gè)生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范,。一個(gè)質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因?yàn)樗倪^程存在有出現(xiàn)偏差的可能,，如果不是在一個(gè)對(duì)全過程有嚴(yán)格的規(guī)范要求的話,，潛在的危險(xiǎn)是不能被質(zhì)量報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來沒有那么簡單的原因了,。江蘇制藥認(rèn)證規(guī)范新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年,。

cGMP指動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，英文名CurrentGoodManufacturePractices的縮寫,，也譯作現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,。它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗(yàn)證，cGMP是國際藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn),，無論是美國還是歐洲,，生產(chǎn)現(xiàn)場的cGMP符合性檢查所遵循的是國際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）所制定的原料藥統(tǒng)一cGMP規(guī)范,，又稱ICHQ7A,。該規(guī)范起源于1997年9月瑞士日內(nèi)瓦原料藥國際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICHforAPI）。1998年3月,，由美國FDA牽頭,，起草了統(tǒng)一的“原料藥cGMP”即ICHQ7A。1999年秋,，歐盟和美國達(dá)成了原料藥的cGMP互認(rèn)協(xié)議,，雙方同意協(xié)議生效后，在原料藥的貿(mào)易過程中,，相互承認(rèn)對(duì)方的cGMP認(rèn)證結(jié)果,。對(duì)于原料藥企業(yè)來說，cGMP規(guī)范實(shí)際上就是ICHQ7A的具體內(nèi)容,。

FDA注冊(cè)認(rèn)證對(duì)于一個(gè)商品來說重要性還是非常高的,，因?yàn)镕DA通過之后就可以證明該商品,，對(duì)人身體的安全性還是能夠保障的。FDA成立了這么多年,，目前已經(jīng)成為世界上優(yōu)先級(jí)比較好的注冊(cè)機(jī)構(gòu),。所以現(xiàn)在世界上大部分企業(yè)包括國內(nèi)的很多企業(yè)，也都是比較想要得到FDA的認(rèn)證,。fda認(rèn)證好拿嗎,？FDA其實(shí)沒有認(rèn)證這一說法，也只有注冊(cè),，所以注冊(cè)就是大家所常說的FDA認(rèn)證,。其通過的要求也不是很難。出口到美國FDA不是認(rèn)證,，而是注冊(cè)通過就行,。FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼,，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說,。自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客,、相關(guān)方的要求自愿申請(qǐng)的認(rèn)證。

對(duì)于藥品的GMP制度,，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn),，以增強(qiáng)在國際的競爭力，于1999年（民國88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)）,，這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn),，主要以確保藥品從原料、制程到成品,，每一步驟都需經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估,。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品,，每一步驟都經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估,，得到更優(yōu)良的藥物成品。檢查組一般不超過3人,，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員,。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避該轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作,。局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后,，需要對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。南通usp認(rèn)證中心

國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,。寧波仿制藥認(rèn)證

自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來,，一直都在逐漸的發(fā)展,。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn)，所以相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理,，確保藥品的安全性,。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物,，那么gmp認(rèn)證是什么意思,？GMP就是專門針對(duì)于藥品監(jiān)管的證明文件，國際衛(wèi)生部規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度,。寧波仿制藥認(rèn)證

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營品牌有石家莊凱瑞德醫(yī)藥，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大,，該公司服務(wù)型的公司,。是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè)，隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求,，與多家企業(yè)合作研究,，在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過不斷改進(jìn)，追求新型,，在強(qiáng)化內(nèi)部管理,，完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時(shí)，良好的質(zhì)量,、合理的價(jià)格,、完善的服務(wù)，在業(yè)界受到寬泛好評(píng),。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),，具有GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測（藥品檢測）等多項(xiàng)業(yè)務(wù),。凱瑞德醫(yī)藥自成立以來,，一直堅(jiān)持走正規(guī)化,、專業(yè)化路線，得到了廣大客戶及社會(huì)各界的普遍認(rèn)可與大力支持,。