2019年版的藥品管理法,，在藥品生產(chǎn)一章中規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。而在之前2015版的藥品管理法中的相關(guān)規(guī)定為：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證,；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書,。通過(guò)對(duì)比新舊藥品管理法可以發(fā)現(xiàn),，新法并未規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行GMP認(rèn)證，但不可以理解為GMP認(rèn)證已經(jīng)取消了,，可以認(rèn)為新法為GMP認(rèn)證的取消進(jìn)行了一定的鋪墊,，畢竟,，除了法律還有行政法規(guī)、部門規(guī)章需要遵守,，而此時(shí),，相關(guān)部門的規(guī)定并未改變，主要是指原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》仍在施行,，并未廢止,。自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關(guān)方的要求自愿申請(qǐng)的認(rèn)證,。藥廠認(rèn)證

拿到FDA的認(rèn)證注冊(cè)是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo),，因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬?guó)家和地區(qū)，都是十分認(rèn)可FDA的,。凡是經(jīng)過(guò)了FDA的認(rèn)證注冊(cè),，那么就說(shuō)明該物品對(duì)人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的,，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)完成,，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù)，比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯(cuò)的可以提供全球性各類注冊(cè)的機(jī)構(gòu),。fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件,；企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間,、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量,、主要生產(chǎn)品種及其性能,、資產(chǎn)狀況)；產(chǎn)品說(shuō)明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法,、用量,、保質(zhì)期、存放條件,、使用禁忌等內(nèi)容),；產(chǎn)品的成份與成分比例；產(chǎn)品中,、英文和拉丁文的成份說(shuō)明及組成比例,；產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒),；產(chǎn)品各類獲獎(jiǎng)證書,；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊(cè)條件。石家莊原料藥包材認(rèn)證資格省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,。

FDA注冊(cè)認(rèn)證對(duì)于一個(gè)商品來(lái)說(shuō)重要性還是非常高的,，因?yàn)镕DA通過(guò)之后就可以證明該商品,，對(duì)人身體的安全性還是能夠保障的。FDA成立了這么多年,，目前已經(jīng)成為世界上優(yōu)先級(jí)比較好的注冊(cè)機(jī)構(gòu),。所以現(xiàn)在世界上大部分企業(yè)包括國(guó)內(nèi)的很多企業(yè)，也都是比較想要得到FDA的認(rèn)證,。fda認(rèn)證好拿嗎,？FDA其實(shí)沒(méi)有認(rèn)證這一說(shuō)法，也只有注冊(cè),，所以注冊(cè)就是大家所常說(shuō)的FDA認(rèn)證,。其通過(guò)的要求也不是很難。出口到美國(guó)FDA不是認(rèn)證,，而是注冊(cè)通過(guò)就行,。FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼,，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書一說(shuō),。

目前FDA對(duì)中國(guó)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對(duì)藥企而言，注冊(cè)企業(yè)約為800家,。而器械則超過(guò)3400家,，對(duì)于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次,，對(duì)于II/III類產(chǎn)品,，每?jī)赡隀z查一次。FDA檢查重點(diǎn):評(píng)審文件,；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng),，4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計(jì),、糾正預(yù)防,、生產(chǎn)過(guò)程)；3個(gè)支持子系統(tǒng)(文件,、物料,、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制)；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面,，抓住一點(diǎn),，可在一個(gè)問(wèn)題上幾個(gè)來(lái)回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系,。檢查時(shí)間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官,；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日,。FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè),，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,，將會(huì)不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后,，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè),，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中,，應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品,。GMP認(rèn)證是全過(guò)程的咨詢服務(wù)。石家莊原料藥包材認(rèn)證資格

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,，可分為自我認(rèn)證,、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證,。藥廠認(rèn)證

在TGA電子注冊(cè)中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請(qǐng)類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請(qǐng)TGA現(xiàn)場(chǎng)檢查TGA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應(yīng)4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊(cè)產(chǎn)品TGA審查注冊(cè)信息TGAGMP審查（現(xiàn)場(chǎng)檢查或“桌面”審查）產(chǎn)品注冊(cè)和發(fā)放批準(zhǔn)GMP證書產(chǎn)品清單,。進(jìn)行了TGA認(rèn)證之后除了可以將認(rèn)證產(chǎn)品在澳洲進(jìn)行合法銷售，還有一個(gè)隱形福利,，即可以在二十多個(gè)PIC/S成員國(guó)中進(jìn)行互認(rèn),。此外，目前TGA與歐盟也已達(dá)成互認(rèn)協(xié)議,，這意味著,，由TGA頒發(fā)的合格評(píng)定證書也可以被歐盟認(rèn)可，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行海外申報(bào)注冊(cè)的流程,。藥廠認(rèn)證

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