根據(jù)新版GMP相關(guān)要求,，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時(shí)間趨緊,。在“其他類別藥品”中，固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分,。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑,、片劑,、膠囊劑、滴丸劑,、膜劑等,，在藥物制劑中約占70%。因此,，隨著新版GMP咨詢認(rèn)證期限日益臨近,，留給相關(guān)企業(yè)的過渡期其實(shí)已經(jīng)不多?？紤]到企業(yè)未來發(fā)展和相關(guān)工作開展,，規(guī)避認(rèn)證工作“堵車”問題，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認(rèn)證的工作提前至半年以上,，這也是有關(guān)部門所鼓勵的,。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP咨詢認(rèn)證之路的艱難。其中,，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少,，缺乏對法規(guī)變化的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測，其廠房設(shè)計(jì)和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定,，這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長周期的改造任務(wù),。然而,，停產(chǎn)面臨喪失市場的威脅，而不停產(chǎn)面臨出局威脅,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求,。相對而言，新版GMP更強(qiáng)調(diào)軟體提升,，并非一定就要推倒老廠,、重建新廠。在硬體改造方面,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長期的發(fā)展規(guī)劃,，考慮未來新增生產(chǎn)品種等因素，進(jìn)行綜合評估和決策,。在學(xué)習(xí),、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，如何來申請GMP咨詢才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇,。嘉興藥廠GMP咨詢中心

如何填寫GMP清場記錄？清場記錄內(nèi)容是什么,？每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序,、品名,、生產(chǎn)批號、清場日期,、檢查項(xiàng)目及結(jié)果,、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證,。包裝工序的清場記錄為正本和副本,，正本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi),。其他各工序只填一份清場記錄,。據(jù)GMP咨詢得知進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效,、中效,、高效三級過濾器過濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級別,。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子,，對細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣,，可視為無菌,。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃,，相對濕度控制在45～65%,。南通生物制品GMP咨詢怎么樣GMP咨詢可以指導(dǎo)驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證工作、審核,、修改驗(yàn)證報(bào)告,。

GMP術(shù)語名詞解釋。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較,，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差,。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量,，以及工藝,、加工說明、注意事項(xiàng),，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個(gè)或一套文件,。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水,、純化水,、注射用水。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法,、離子交換法,、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑,。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn),，可供人飲用的水,。潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子,。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度,、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制,。

新版GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng),、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源,，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行,。以前在不少人的意識中，質(zhì)量管理和實(shí)施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情,。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念,，強(qiáng)調(diào)法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量授權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé),，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為深入。這是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的進(jìn)一步落實(shí),，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念,。GMP咨詢要請有資歷的第二方匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃、評估,，制訂出適合規(guī)范的質(zhì)量管理手冊,。

藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí)、理解,、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用,，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年,，十年來,，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善,，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、多項(xiàng)GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施,，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求,。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn),，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求,，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會成員,，我國NRA評估進(jìn)入第三階段,，申請加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高,，產(chǎn)業(yè)界對于GMP實(shí)施的指導(dǎo)需求更加迫切,。重新啟動藥品GMP指南叢書修訂，是加速藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程的必然需求,，是推進(jìn)我國加入PIC/S組織的重要內(nèi)容,，更是貫徹“四個(gè)嚴(yán)”要求，落實(shí)國家加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施,。GMP咨詢可以根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿,、對企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)。鎮(zhèn)江藥廠GMP咨詢招標(biāo)

GMP咨詢可以驗(yàn)證工作,、協(xié)助企業(yè)建立驗(yàn)證小組,、對驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn),。嘉興藥廠GMP咨詢中心

咨詢GMP得知TQC和GMP的關(guān)系中，TQC是質(zhì)量管理,，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化,。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個(gè)“全”字,，GMP則是要一切有據(jù)要查,，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字。因此可以說,，TQC是GMP的指導(dǎo)思想,，GMP是TQC的實(shí)施方案。QA和QC有什么區(qū)別,？QA是質(zhì)量保證的英文縮寫,，其主要工作是文件制訂、審查,、監(jiān)督和成品審核簽發(fā),。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物學(xué),、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面,，對質(zhì)量進(jìn)行控制。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn),、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計(jì)劃,、與企業(yè)共同對員工進(jìn)行GMP要求的培訓(xùn)、協(xié)助企業(yè)對員工進(jìn)行考試,，建立員工的個(gè)人培訓(xùn)檔案,。嘉興藥廠GMP咨詢中心

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