目前我國制藥生產企業(yè)GMP電子記錄實施過程中具體的錄用形式分為:紙質記錄和電子記錄共存,、紙質記錄和電子簽名共存、手寫簽名和電子記錄共存等,，造成了錄用方式不統(tǒng)一的問題,。解決此問題的關鍵在于必須嚴格按照GMP要求規(guī)范電子記錄。一旦企業(yè)選擇用電子記錄代替紙質記錄時,，電子記錄就必須嚴格按照GMP要求進行管理,，相對應產生的文件必須是電子形式。當企業(yè)在面對檢查和審計的時候,，出示的文件也必須是電子形式的,。紙質版經手寫簽名的記錄，也應當按照紙質記錄的要求來運用GMP進行管理,。GMP咨詢可以協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設備廠家,、協(xié)助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質量監(jiān)督。醫(yī)療器械GMP咨詢申請

新版GMP明確要求制企業(yè)應當建立系統(tǒng),、嚴密的質量管理體系,，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行,。以前在不少人的意識中,，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質量的理念,，強調法人,、企業(yè)負責人,，包括質量負責人、質量授權人等高層管理人員的質量職責,，使得藥品生產企業(yè)的質量管理更為深入,。這是對“企業(yè)是藥品質量責任人”的進一步落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念,。臺州新版GMP咨詢收費標準GMP咨詢可以設計出合理,、經濟實用、符合GMP認證要求的設計圖紙,。

制藥設備管理是一個規(guī)劃工程,，要從GMP要求出發(fā)，將設備“一生”納入綜合管理范疇,，深入到設備管理的各個環(huán)節(jié),，即設備資產管理、前期管理,、使用與維護管理,、潤滑管理、故障管理等,。憑借著豐富的實際生產和管理經驗，對相應的法規(guī),、政策的深刻的理解,，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標準，為企業(yè)從廠房的總體布局,、潔凈廠房的設計,、企業(yè)合理有效組織機構的建立、企業(yè)質量保證體系的建立與運行,、GMP軟件的編制與在生產中的運作,、企業(yè)員工的培訓、GMP咨詢認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導,，能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術問題,，使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時間,，節(jié)省資金,，避免不必要的投入。

GMP咨詢得知開辦藥品生產企業(yè),，必須具備以下條件：具有依法經過資格認定的藥學技術人員,、工程技術人員及相應的技術工人；具有與其藥品生產相適應的廠房,、設施和衛(wèi)生環(huán)境,；具有能對所生產藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；具有保證藥品質量的規(guī)章制度,。實施GMP必須結合企業(yè)的實際情況,，包括組織機構、人員構成和素質,、產品等多方面因素,，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓,，在日常工作過程中如何做到有章可循,，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求,。GMP咨詢認證是確保藥品質量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。

國家藥品監(jiān)督管理局已經發(fā)文：2004年6月30日以前,，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求,，并取得“藥品GMP證書”。生產血液制品,、粉針劑和大容量注射劑,、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）,、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）,、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的,，一律不得生產該劑型或類別藥品,。生產其它劑型、類別藥品的企業(yè),，自2004年7月1日起,，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產,。GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓,、與企業(yè)共同制定GMP培訓計劃。臺州新版GMP咨詢收費標準

使企業(yè)少走彎路,，節(jié)省時間,，節(jié)省資金，避免不必要的投入,。醫(yī)療器械GMP咨詢申請

GMP在規(guī)定限度內具有同一性質和質量,，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數(shù)量的藥品為一批。非無菌藥品中固體,、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批,。如采用分次混合,，經驗證，在規(guī)定限度內所生產一定數(shù)量的均質產品為一批,；液體制劑：以灌裝（封）前經混合的藥液所生產的均質產品為一批,。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品為一批,。凍干粉針劑以同一生產周期內生產的均質產品為一批,。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續(xù)生產的原料藥，在一定時間分隔內生產的在規(guī)定限度內的均質產品為一批,。間歇生產的原料藥,，可由一定數(shù)量的產品經混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。醫(yī)療器械GMP咨詢申請

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗檢測,，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一,?；趯鴥葘徳u要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術人員共有120多人,，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫,。的公司,，是一家集研發(fā)、設計,、生產和銷售為一體的專業(yè)化公司,。凱瑞德醫(yī)藥作為醫(yī)藥技術的研究、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一,。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷,。碩士研究生學歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經驗,。 對于國內企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案,，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫,。的企業(yè)之一，為客戶提供良好的GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥始終以本分踏實的精神和必勝的信念,，影響并帶動團隊取得成功,。凱瑞德醫(yī)藥創(chuàng)始人馮珠群，始終關注客戶,，創(chuàng)新科技,，竭誠為客戶提供良好的服務。