新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認證,，除報送第五條2至10項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄,。局認證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進行技術審查,，對符合要求的，實施現(xiàn)場檢查,。局認證中心負責組織現(xiàn)場檢查,，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場檢查實行組長負責制,。第四章審批與發(fā)證,，國家藥品監(jiān)督管理局對認證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告,?！端幤稧MP證書》有效期為五年。GMP認證特點體現(xiàn)在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準,。蘇州仿制藥認證服務

從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來，很多人認為GMP/GSP認證取消了,，然而,，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認證證書。而在業(yè)界,，普遍認為藥品管理法頒布后,，GMP/GSP認證即將取消。2021年5月28日,，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》,，明確取消了GMP/GSP認證，但取消GMP/GSP認證,，并不等同于取消GMP/GSP,。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice，即良好生產(chǎn)規(guī)范,，在下文及藥品相關的法律規(guī)范中指“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”,。GSP的英文全稱是goodsupplypractice，指“藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范”,，由于GMP和GSP認證的法律地位是一致的.日本藥品認證組織國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國藥品GMP認證工作,。

國家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》，附則規(guī)定《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》廢止,，意味著,，從法律到部門規(guī)章層面,，不再有GMP認證的相關規(guī)定，即取消了GMP認證,。但取消了GMP認證,，并不等同于取消了GMP。因為《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》并未廢止,，仍在施行,。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規(guī)定了，企業(yè)在申請藥品生產(chǎn)許可證時,，要按照GMP的要求進行現(xiàn)場檢查,，企業(yè)在換證、新建,、改擴建時,，仍然要進行GMP檢查?？傊?，取消GMP認證，只是將GMP由認證改為申請,，并非取消GMP,，企業(yè)仍然要按照GMP的相關要求做好質量管理。

FDA是美國食物和藥物辦理局的簡稱,，首要責任是保護大眾健康與食物保證,，OTC和疫苗，膳食彌補劑,，化妝品,，顧客運用其他的產(chǎn)品是安全的，正確標記和衛(wèi)生,。是美國食物與藥品辦理總署簽發(fā)的食物或藥品的合格證書,，由于其科學性和嚴謹性，這一認證已成為世界公認的規(guī)范,。取得FDA認證的藥品,，不光可以在美國出售，而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū),。它是以保護顧客為首要功能的聯(lián)邦組織之一,。經(jīng)過FDA認證的食物、藥品,、化妝品和醫(yī)療器具對人體是保證安全而有效的,。在美國等近百個國家，只要經(jīng)過了FDA認可的資料、器械和技能才干進行商業(yè)化臨床應用,。綜合認證評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定,，作出綜合評定結果。

GMP標準（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產(chǎn)的體系,。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到低而訂立的,。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面,、設備,、人員和培訓、衛(wèi)生,、空氣和水的純化,、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”,，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,，要求企業(yè)從原料,、人員、設施設備,、生產(chǎn)過程,、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,，加以改善,。GMP咨詢認證是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內容。蘇州仿制藥認證服務

GMP認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理,、形式審查后,，轉交局認證中心。蘇州仿制藥認證服務

FDA認證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認證機構,。尤其是對醫(yī)療器械認證也有著非常嚴格的規(guī)范和程序,。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市，要經(jīng)過美國FDA注冊,，F(xiàn)DA510K,，F(xiàn)DA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求,，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風險產(chǎn)品,，行業(yè)內稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對應針對高風險產(chǎn)品,，F(xiàn)DA驗廠是針對部分被抽查到的企業(yè),，一般產(chǎn)品風險越高，被抽到驗廠的概率越大,。醫(yī)療器械FDA驗廠來說,，醫(yī)療器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī),，不是認證,，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會收到FDA的警告信,，嚴重的后果就是會被拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進口禁令,，從此無緣美國市場,。蘇州仿制藥認證服務

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