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石家莊生物制品認(rèn)證要求

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-08-15

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)《藥品GMP證書》有效期為一年,,期滿復(fù)查合格后,頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年?!端幤稧MP證書》有效期滿前,由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng),,按藥品GMP認(rèn)證工作程序重新檢查,、換證。認(rèn)證不合格的企業(yè),,再次認(rèn)證申請(qǐng)與上次認(rèn)證申請(qǐng)的時(shí)間間隔應(yīng)在一年以上,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獲得證書企業(yè)(車間)的監(jiān)督檢查工作,。在證書有效期內(nèi),每?jī)赡隀z查一次,。檢查報(bào)告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局,。國家藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)對(duì)取得《藥品GMP證書》的企業(yè)(車間)進(jìn)行抽查。對(duì)違反國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè),,將撤銷其《藥品GMP證書》,。CCC認(rèn)證是中國國家強(qiáng)制要求的對(duì)在中國大陸市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品實(shí)行的一種認(rèn)證制度。石家莊生物制品認(rèn)證要求

FDA是美國食物和藥物辦理局的簡(jiǎn)稱,,首要責(zé)任是保護(hù)大眾健康與食物保證,,OTC和疫苗,膳食彌補(bǔ)劑,,化妝品,,顧客運(yùn)用其他的產(chǎn)品是安全的,正確標(biāo)記和衛(wèi)生,。是美國食物與藥品辦理總署簽發(fā)的食物或藥品的合格證書,,由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的規(guī)范,。取得FDA認(rèn)證的藥品,,不光可以在美國出售,,而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。它是以保護(hù)顧客為首要功能的聯(lián)邦組織之一,。經(jīng)過FDA認(rèn)證的食物,、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是保證安全而有效的,。在美國等近百個(gè)國家,,只要經(jīng)過了FDA認(rèn)可的資料、器械和技能才干進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用,。石家莊生物制品認(rèn)證要求GMP認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo),。

GMP是世界衛(wèi)生組織(WHO),對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求,。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,,從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,,ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系,。GMP具有區(qū)域性,多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP,,適用于藥品生產(chǎn)行業(yè),。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系,不只適用于生產(chǎn)行業(yè),,也適用于服務(wù),、經(jīng)營、金融等行業(yè),,因而更具普遍性,。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力,,它的實(shí)施具有強(qiáng)制性,其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪,。ISO9000地推進(jìn),、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,,可進(jìn)行選擇,、刪除或補(bǔ)充某些要素。

申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè),,若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,,將會(huì)不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng),。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后,,仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,,將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè),,一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn),。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中,應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品,。GMP認(rèn)證特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。

為了指導(dǎo)消費(fèi)者選購滿意的商品、給銷售者帶來信譽(yù)和更多的利潤(rùn),、幫助生產(chǎn)企業(yè)建立健全有效的質(zhì)量體系,、節(jié)約大量檢驗(yàn)費(fèi)用、國家可以將推行產(chǎn)品認(rèn)證制度作為提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段,、實(shí)行強(qiáng)制性的安全認(rèn)證制度是國家保護(hù)消費(fèi)者人身安全和健康的有效手段,、提高產(chǎn)品在國際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)能力。中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)是中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心(CNAS),,CNAS由原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAB)和中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)合并而來,。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。藥品進(jìn)口認(rèn)證辦理

CCC認(rèn)證是由國家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施的產(chǎn)品認(rèn)證,。石家莊生物制品認(rèn)證要求

中國GMP只規(guī)定必要的檢驗(yàn)程序,,美國的cGMP里,對(duì)所有的檢驗(yàn)步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡,,很大限度地避免了藥品在各個(gè)階段,,特別是在原料藥階段的混淆和污染,從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障,。從根本上講,,cGMP側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此,,與其說實(shí)施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平,,倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確。我國現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級(jí)階段”,,還是從形式上要求,。而中國企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國際市場(chǎng),就必須從生產(chǎn)管理上與國際接軌,,才能獲得市場(chǎng)的認(rèn)可,。石家莊生物制品認(rèn)證要求

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