產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證,、使用方認證,、第三方認證。按認證內容不同,，可分為質量認證、體系認證,、安全認證,。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證,，是屬于一種強制性的認證,。GMP是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準,。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準,，我國也有些單位通過了美國FDA認證。國際認證的意義本身就是不光要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制,，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制,。如配方、原料,、輔料,、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施,。自愿性認證是組織根據組織本身或其顧客,、相關方的要求自愿申請的認證。舟山認證咨詢

新開辦的藥品生產企業(yè)（車間）申請GMP認證,，除報送第五條2至10項規(guī)定的資料外,，還須報送開辦藥品生產企業(yè)（車間）批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄,。局認證中心對藥品生產企業(yè)所報資料進行技術審查，對符合要求的,，實施現(xiàn)場檢查,。局認證中心負責組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成,，現(xiàn)場檢查實行組長負責制,。第四章審批與發(fā)證，國家藥品監(jiān)督管理局對認證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書》,，并予以公告,。《藥品GMP證書》有效期為五年,。TGA認證申請藥品GMP認證咨詢服務內容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認證領導機構,。

GMP基本原則有：藥品生產企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，并清楚地了解自己的職責,；操作者應進行培訓,，以便正確地按照規(guī)程操作；應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制,；應按每批生產任務下達書面的生產指令,，不能以生產計劃安排來替代批生產指令；所有生產加工應按批準的工藝規(guī)程進行,，根據經驗進行系統(tǒng)的檢查,，并證明能夠按照質量要求和其規(guī)格標準生產藥品；確保生產廠房,、環(huán)境,、生產設備、衛(wèi)生符合要求,；符合規(guī)定要求的物料,、包裝容器和標簽；合適的貯存和運輸設備,。

國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制,，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方,、原料,、輔料、包裝材料,、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施,。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優(yōu)先采購,、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請,。以上就是對GMP認證以及認證機構的介紹。在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準,，我國也有些單位通過了美國FDA認證,。

在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現(xiàn)場檢查TGA檢查結果和缺陷信（20天內）制造商更正和回應4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關文件/通知生產商Sponsor注冊產品TGA審查注冊信息TGAGMP審查（現(xiàn)場檢查或“桌面”審查）產品注冊和發(fā)放批準GMP證書產品清單。進行了TGA認證之后除了可以將認證產品在澳洲進行合法銷售,，還有一個隱形福利,，即可以在二十多個PIC/S成員國中進行互認。此外,，目前TGA與歐盟也已達成互認協(xié)議,，這意味著，由TGA頒發(fā)的合格評定證書也可以被歐盟認可,，進一步簡化了國內醫(yī)藥企業(yè)進行海外申報注冊的流程,。GMP咨詢認證是國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容。TGA認證申請

GMP按認證內容不同,，可分為質量認證,、體系認證、安全認證,。舟山認證咨詢

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）,，對所有制要企業(yè)質量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內已經被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的,、必備的制度。GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則,，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系,。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結合本國國情制定本國的GMP,，適用于藥品生產行業(yè),。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不只適用于生產行業(yè),，也適用于服務,、經營、金融等行業(yè),，因而更具普遍性,。GMP是強制性標準,，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性,，其所規(guī)定內容不得增刪,。ISO9000地推進、貫徹,、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的,，可進行選擇、刪除或補充某些要素,。舟山認證咨詢

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