對于無源產(chǎn)品來說,，關(guān)注的可能就是材料和型號,，無源產(chǎn)品一定要提供的就是工程制圖，因?yàn)槊看挝姨峤毁Y料時老師都會要工程制圖,，所以建議大家直接附上,。對于有很多功能型號的產(chǎn)品要做一個差異性的說明,，我們有很多不同的型號,，規(guī)格型號之間有怎樣的差別，尺寸上的差別還是材料上的差別,?；蛘呤瞧渌顒e。如果有很多差別的話,，審評老師會考慮不同規(guī)格型號間是不是有不同的臨床應(yīng)用,，如果臨床應(yīng)用范圍有差異，可能后面在做臨床評價時就需要分開按照不同的系列去進(jìn)行,，如果是免臨床的產(chǎn)品,，臨床評價表就要分開用。對于無源產(chǎn)品還要提供質(zhì)控資料,，審評老師對于質(zhì)控還是要求非常嚴(yán)格的,，比如說你是不銹綱產(chǎn)品，要說明不銹鋼牌號,，符合的是那一個標(biāo)準(zhǔn),，有涂層的材料要說明你的涂層情況進(jìn)行介紹,，質(zhì)控文件就是我們的SDS、供貨商的資料,、進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告,、采購標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式,。南京進(jìn)口藥品申請注冊周期

申報(bào)單位填寫新藥臨床研究申請表,，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。省、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn),。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評費(fèi)的通知,。將申請批件發(fā)送申報(bào)單位等,。藥品注冊流程如下：申報(bào)單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省,、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。南京EDMF申請注冊費(fèi)用術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械,，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售,。

藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請,、進(jìn)口藥品申請和補(bǔ)充申請,。新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請,。已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的,，按照新藥申請管理,。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請,。進(jìn)口藥品申請,，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補(bǔ)充申請，是指新藥申請,、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請,。進(jìn)口藥品注冊,，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國沒有合法辦事機(jī)構(gòu)，必須委托中國的專業(yè)機(jī)構(gòu)代理注冊,。再注冊申請,，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊申請,。

注冊核查分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查（以下簡稱生產(chǎn)現(xiàn)場核查）,。研制現(xiàn)場核查強(qiáng)調(diào)檢查藥品研制合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性,，核實(shí)藥品注冊申請的研制情況,，審查原始記錄和數(shù)據(jù)，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性,、一致性,。生產(chǎn)現(xiàn)場核查強(qiáng)調(diào)核實(shí)藥品注冊申請的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、樣品生產(chǎn)過程等,，確認(rèn)其是否與申報(bào)的或者核定的原輔料及包裝材料來源,、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、穩(wěn)定性研究等相符合,，相關(guān)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件。所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品,。

FDA注冊的常見誤區(qū)：FDA注冊和CE認(rèn)證不同,，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式,，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊,，如果產(chǎn)品出事,，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品,，不存在寄樣品檢測和出證書的說法,，不存在做了FDA。美國FDA注冊號申請流程：申請方簽署《FDA注冊報(bào)價合同》,，填寫《FDA注冊申請表》,；申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；發(fā)送付款通知；申請方支付注冊款項(xiàng),；向FDA辦理注冊,；申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號、密碼,、PIN碼以及其他相關(guān)信息）技術(shù)初審申報(bào)受理,、DMF資料審閱、FDA檢查,、FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信,。GM注冊P現(xiàn)場符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn),。南京進(jìn)口藥品申請注冊周期

普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險產(chǎn)品,。南京進(jìn)口藥品申請注冊周期

藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國生產(chǎn)、制備,、傳播,、復(fù)合或加工藥品或提供給美國進(jìn)口藥品的公司向FDA注冊。這些國內(nèi)和國外公司必須在注冊時列出在美國生產(chǎn),、制備,、傳播、復(fù)合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物,。此外,，外國機(jī)構(gòu)必須在注冊時指明美國代理商和進(jìn)口商。需要,，后期需要審廠,，不是注冊完就要求，可能是幾年后,，根據(jù)FDA機(jī)構(gòu)的通知,。藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊和產(chǎn)品登記,，品牌商做自己品牌名下的產(chǎn)品登記,。貿(mào)易商如果既不是工廠，也不是品牌商,，那就沒有注冊要求,。除某些豁免情況，任何從事藥品制造,、重新包裝,、重新貼標(biāo)簽或者回收的機(jī)構(gòu)都需要向FDA注冊。將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊,。南京進(jìn)口藥品申請注冊周期

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景,、信譽(yù)可靠,、勵精圖治、展望未來,、有夢想有目標(biāo),，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,，攜手共畫藍(lán)圖,，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑,，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績,，一直以來,，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展,、誠實(shí)守信的方針,，員工精誠努力，協(xié)同奮取,，以品質(zhì),、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上,！