根據(jù)產(chǎn)品的類別來確定,，一般I類產(chǎn)品,，并且是豁免510K的話，這種比較快,，15個工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊,，在2009年10月份之前，5個工作日就可以取得注冊碼,，2009年10月份以后,，必須先支付美國年金費用，才能得到注冊碼,，所以在支付費用的環(huán)節(jié)上,，比原來嚴格了一點，以前是先給注冊碼,，后支付費用,，現(xiàn)在是先支付費用，后給注冊碼,。這樣的話,，周期就延長了一點。如果不是豁免510K的產(chǎn)品,，那么做510K的時間相對比較長,，這個還要看客戶選擇哪個認證機構(gòu)來審核510K報告，如果選擇第三方機構(gòu)來審核,，時間相對快一點,，一般3個月內(nèi)基本可以拿到510K號碼，如果選擇FDA直接來審核,，那就慢了,，沒有10個月基本都不可能,。出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩,、醫(yī)用防護服,、呼吸機、紅外體溫計等產(chǎn)品,，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,。江蘇醫(yī)療器械注冊要求
FDA注冊流程：申請受理收到符合要求的申請后，認證機構(gòu)向申請人發(fā)出受理通知,，通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)檔和資料,。同時，認證機構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費和通知,。申請人按要求將資料提供到認證機構(gòu),。申請人付費后，按要求填寫付款憑證,。企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖,、線路圖等；關(guān)鍵元器件或主要原材料清單,；同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明,；其他需要的檔；CB證書及報告,。在資料審查階段,，產(chǎn)品認證工程師需對申請進行單元劃分。單元劃分后,，若需要進行樣品測試，產(chǎn)品認證工程師向申請人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費通知,，同時,，通知申請人向相應(yīng)的檢測機構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。樣品由申請人直接送達指定的檢測機構(gòu),。申請人付費后,，按照要求填寫付款憑證。上海韓國藥品注冊公司任何人都可以申請注冊510k認證,。
申請藥品注冊,，申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出,，并報送有關(guān)資料和藥物實樣,；申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當完整、規(guī)范,，數(shù)據(jù)必須真實,、可靠,；引用文獻資料應(yīng)當注明著作名稱、刊物名稱及卷,、期,、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明檔,。外文資料應(yīng)當按照要求提供中文譯本,。國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物,、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥,、天然藥物中提取的有效成份及其制劑,；未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑,、生物制品；抗病毒及用于診斷,，罕見病等的新藥,；尚無有效手段的疾病的新藥。
相關(guān)企業(yè)一定要找合法的認證機構(gòu),。中國現(xiàn)在經(jīng)過批準的有600多家認證機構(gòu),，從事產(chǎn)品、服務(wù),、管理體系等認證，這些信息在國家認監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到,。企業(yè)如果要做認證,，一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機構(gòu)。歐盟醫(yī)療器械CE認證,，不叫CE認證制度,，實際上是一種CE標志的準入制度，按照歐盟規(guī)定,，列入CE標志管理制度中的產(chǎn)品,，必須加貼CE標志之后,，才能進入到歐盟市場進行銷售。證明這個產(chǎn)品符合了CE標志要求的評價手段主要有兩方面：對絕大部分在CE標志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品,，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式,，按照相關(guān)程序要求，你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求,，就可以加貼CE標志,，進入到歐盟市場；但是也有一些風險性比較高的產(chǎn)品,，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)認證,，經(jīng)過他們的認證，這個產(chǎn)品才能加貼CE標志,。注冊前需要了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況,。
IND是InvestigationalNewDrug的縮寫，就是指新藥臨床研究審核,，新藥的發(fā)生必須完成2次行政審批制度,，一是在臨床研究環(huán)節(jié)（IND申報），二是臨床研究進行申請注冊上市（NDA申報）,。臨床研究就是指藥品通過小動物實驗后,，在身體上開展實驗，分成Ⅰ期,，Ⅱ期,，Ⅲ期臨床研究，每一期臨床實驗都是有不一樣的實驗?zāi)康?，在其中Ⅲ期臨床研究人很多,，也是很重要的。NDA是NewDrugApplication的縮寫,，就是指新藥通過臨床研究后,，申報申請注冊上市的環(huán)節(jié)。創(chuàng)新藥物的發(fā)生必須歷經(jīng)五個環(huán)節(jié),，分別是制取化學物質(zhì)環(huán)節(jié),，臨床前研究，臨床研究,，上市申請注冊,，新藥檢測。在臨床研究后,，藥物上市前也有臨門一腳,，便是依照規(guī)定提前準備原材料，開展申請注冊上市申報（NDA申報）。通過NDA申報,，藥物得到準許后才可以上市市場銷售,。所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。南京CEP注冊中心
要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的,，所以一般都是選擇相關(guān)的機構(gòu)進行注冊完成,。江蘇醫(yī)療器械注冊要求
FDA注冊有效期問題：不同產(chǎn)品注冊有效期不同，類別：食品FDA注冊,，化妝品FDA注冊,，醫(yī)療FDA注冊，激光FDA注冊及藥品FDA注冊周期都不一樣,。FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記,，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢,？其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。醫(yī)療器械類做FDA認證費用標準：I類醫(yī)II類醫(yī)療器械,、III類醫(yī)療器械,，這3種風險等級的醫(yī)療器械，申請醫(yī)療FDA認證的收費標準也是相差很大的,。I類醫(yī)療器械和豁免510K認證的II類醫(yī)療器械,，申請美國FDA認證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同2018年的是4624美元），II類醫(yī)療器械注冊費用分兩種：II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K,，費用和1類差不多,，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認證。II類醫(yī)療器械和不豁免510K認證費用：申請美國制造商管制費：4624美金,，510K報告審核費10566美金,，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫(yī)療的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的）,。江蘇醫(yī)療器械注冊要求
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