GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告，登記表,，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明檔,，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng),、生產(chǎn)品種,、劑型、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力,；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明,，企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū),，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型,、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人,。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū),；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位,；高級(jí)、中級(jí),、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表,。注冊(cè)需要結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見(jiàn),，討論確定申請(qǐng)項(xiàng)目的政策和策略,。南京FDA注冊(cè)查詢(xún)

目前FDA對(duì)中國(guó)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對(duì)藥企而言,，注冊(cè)企業(yè)約為800家,。而器械則超過(guò)3400家，對(duì)于I類(lèi)產(chǎn)品,，每四年檢查一次,，對(duì)于II/III類(lèi)產(chǎn)品，每?jī)赡隀z查一次,。FDA檢查重點(diǎn):評(píng)審檔,；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)，4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理,、設(shè)計(jì),、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過(guò)程),；3個(gè)支持子系統(tǒng)(檔,、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制),；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面,，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問(wèn)題上幾個(gè)來(lái)回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系,。檢查時(shí)間及人員安排：一類(lèi)二類(lèi)器械均為1名檢察官,；三類(lèi)器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日,。FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查,。江蘇日本藥品注冊(cè)中心FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式,。

FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)：FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式,，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式,，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè),，如果產(chǎn)品出事,，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品,，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法,，不存在做了FDA。美國(guó)FDA注冊(cè)號(hào)申請(qǐng)流程：申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》,，填寫(xiě)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》,；申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳我方；發(fā)送付款通知,；申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng),；向FDA辦理注冊(cè)；申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料（FDA注冊(cè)編號(hào),、密碼,、PIN碼以及其他相關(guān)信息）技術(shù)初審申報(bào)受理、DMF資料審閱,、FDA檢查,、FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信。

ANDA是AbbreviatedNewDrugApplication的縮寫(xiě),，即仿制藥NDA申報(bào),。仿制藥是對(duì)創(chuàng)新藥的拷貝，仿制藥也需要開(kāi)展NDA申報(bào),，但仿制藥不用開(kāi)展臨床研究,，只必須說(shuō)明其品質(zhì)和功效一致就可以了，因此他的NDA申報(bào)要簡(jiǎn)易地多,，即ANDA中的Abbreviated便是簡(jiǎn)潔明了的,，簡(jiǎn)略的含意。以上是FDA新藥申報(bào)程序流程的有關(guān)詳細(xì)介紹，簡(jiǎn)而言之,，IND申報(bào)便是申報(bào)要開(kāi)展臨床研究,；NDA申報(bào)是申報(bào)藥品注冊(cè)上市；而ANDA申報(bào)則就是指仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)上市的申報(bào),。在實(shí)際之中,，常常使用有關(guān)的縮寫(xiě)，例如IND藥品,，即臨床研究環(huán)節(jié)的藥品,；NDA總數(shù)，即已經(jīng)申報(bào)上市的藥品總數(shù),，把握有關(guān)縮寫(xiě)的含意,，有利于能夠更好地與同業(yè)業(yè)務(wù)溝通交流。藥品注冊(cè)需要連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

產(chǎn)品描述是注冊(cè)中重要的一個(gè)介紹,，整個(gè)綜述就是向?qū)徳u(píng)老師介紹我們的產(chǎn)品,，通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理，作用機(jī)理,，結(jié)構(gòu)組成,，主要的功能及材料，以及它區(qū)別于其它同類(lèi)產(chǎn)品的特征性?xún)?nèi)容,，必要時(shí)提供圖示來(lái)進(jìn)行說(shuō)明,。工作原理和作用機(jī)理，有源與無(wú)源產(chǎn)品其實(shí)都是一樣的的要求,，就是你要把產(chǎn)品工作原理說(shuō)清楚,，審評(píng)老師是要看到產(chǎn)品的一個(gè)特征，所以在工作原理,、作用機(jī)理方面大家能夠有針對(duì)性的去描寫(xiě),，把產(chǎn)品的一個(gè)具體的情況去描述清楚，不要一句話(huà)概括了,，也要區(qū)分一下工作原理和作用機(jī)理,，它們是兩個(gè)不同的概念，比如說(shuō)我們的一個(gè)高頻手術(shù)設(shè)備要報(bào)備的話(huà),，產(chǎn)生高頻電流是一個(gè)工作原理,，但高頻電流作用到細(xì)胞之上進(jìn)行一些比如碳化等等，這種就屬于作用機(jī)理了,，所以要把工作原理和作用機(jī)理區(qū)分開(kāi),。所有注冊(cè)的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷(xiāo)的所有產(chǎn)品,。南京FDA注冊(cè)查詢(xún)

FDA注冊(cè)的流程一般比較便捷。南京FDA注冊(cè)查詢(xún)

隨著國(guó)內(nèi)藥品的變革,，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化,，從對(duì)藥品包裝沒(méi)有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊(cè)管理制度”,，再到“關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度”,，由此可見(jiàn)，對(duì)藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確,。中心憑借精密檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)力量,，能夠幫助客戶(hù)進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測(cè)，以保障藥品包裝對(duì)藥品質(zhì)量的保護(hù)作用,。力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度,、斷裂伸長(zhǎng)率、剝離強(qiáng)度,、熱合強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度等,，阻隔性能：水蒸氣透過(guò)量,、氮?dú)馔高^(guò)量等，使用性能：保護(hù)層黏合性,、黏合劑涂布量等差異,、含水率、環(huán)境吸濕率,、跌落性能等,，材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等,，安全性能：紙袋熒光,、熾灼殘?jiān)⑷艹鑫镌囼?yàn),、溶劑殘留量,、金屬離子等，微生物限度：細(xì)菌數(shù),、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌,、金黃色葡萄球菌,、銅綠假單胞菌等。南京FDA注冊(cè)查詢(xún)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景,、信譽(yù)可靠,、勵(lì)精圖治,、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo),，有組織有體系的公司,，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖,，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶(hù)粉絲源,，也收獲了良好的用戶(hù)口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),，也希望未來(lái)公司能成為*****,，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái),，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理,、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針,，員工精誠(chéng)努力,，協(xié)同奮取，以品質(zhì),、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng),，我們一直在路上！