美國FDA規(guī)定,，國外的醫(yī)療器械、食品,、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,，同時必須指定一位美國代理人,，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人,。美國代理人不能只是郵箱、語音電話,，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所,。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流,。當發(fā)生緊急情況時,，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人,。國外工廠,，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件,。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人,，為了進行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業(yè)活動而指定其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業(yè)活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。藥品注冊申請批準后發(fā)生權糾紛的,，當事人應當自行協(xié)商解決,。江蘇ANDA注冊管理

藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國生產(chǎn)、制備,、傳播,、復合或加工藥品或提供給美國進口藥品的公司向FDA注冊。這些國內(nèi)和國外公司必須在注冊時列出在美國生產(chǎn),、制備,、傳播、復合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物,。此外,，外國機構必須在注冊時指明美國代理商和進口商。需要,，后期需要審廠,，不是注冊完就要求，可能是幾年后,，根據(jù)FDA機構的通知,。藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊和產(chǎn)品登記,，品牌商做自己品牌名下的產(chǎn)品登記,。貿(mào)易商如果既不是工廠，也不是品牌商,，那就沒有注冊要求,。除某些豁免情況，任何從事藥品制造,、重新包裝,、重新貼標簽或者回收的機構都需要向FDA注冊。將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊,。石家莊原料藥輔料備案注冊流程新版GMP強調(diào)與藥品注冊,、藥品召回、藥品不良反應監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進行有效銜接,。

ANDA是AbbreviatedNewDrugApplication的縮寫,，即仿制藥NDA申報。仿制藥是對創(chuàng)新藥的拷貝,，仿制藥也需要開展NDA申報,，但仿制藥不用開展臨床研究，只必須說明其品質(zhì)和功效一致就可以了,，因此他的NDA申報要簡易地多,，即ANDA中的Abbreviated便是簡潔明了的,，簡略的含意。以上是FDA新藥申報程序流程的有關詳細介紹,，簡而言之,，IND申報便是申報要開展臨床研究；NDA申報是申報藥品注冊上市,；而ANDA申報則就是指仿制藥申請注冊上市的申報,。在實際之中，常常使用有關的縮寫,，例如IND藥品,，即臨床研究環(huán)節(jié)的藥品；NDA總數(shù),，即已經(jīng)申報上市的藥品總數(shù),，把握有關縮寫的含意，有利于能夠更好地與同業(yè)業(yè)務溝通交流,。

自從藥品在這個世界出現(xiàn)以來,，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術突飛猛進,，所以相應的就會出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理,，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認證注冊體系,。GMP就是這個認證注冊的產(chǎn)物,，那么gmp認證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的證明檔,，國際衛(wèi)生部規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明檔,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度,。在拿到K號或PMA申請批準后,，才可以進行企業(yè)注冊。

申請人在提出藥品注冊申請時,，應當承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性,。申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測,、樣品的試制,、生產(chǎn)等，應當與被委托方簽訂合同,。申請人應當對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責,。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究,，包括藥物的合成工藝、提取方法,、理化性質(zhì)及純度,、劑型選擇、制備工藝,、檢驗方法,、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性,，毒理,、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源,、加工及炮制等,；生物制品還包括菌毒種、細胞株,、生物組織等起始材料的質(zhì)量標準,、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等,。申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的工藝等,，提供在中國其權屬狀態(tài)說明，并提交對他人的不構成侵權的保證書,，承諾對可能的侵權后果負責,。一般情況下，F(xiàn)DA注冊周期為1-2周,。上海東南亞藥品注冊證書

普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風險產(chǎn)品,。江蘇ANDA注冊管理

對于無源產(chǎn)品來說，關注的可能就是材料和型號,，無源產(chǎn)品一定要提供的就是工程制圖,，因為每次我提交資料時老師都會要工程制圖，所以建議大家直接附上,。對于有很多功能型號的產(chǎn)品要做一個差異性的說明,，我們有很多不同的型號，規(guī)格型號之間有怎樣的差別,，尺寸上的差別還是材料上的差別,。或者是其它差別,。如果有很多差別的話,，審評老師會考慮不同規(guī)格型號間是不是有不同的臨床應用，如果臨床應用范圍有差異,，可能后面在做臨床評價時就需要分開按照不同的系列去進行,，如果是免臨床的產(chǎn)品,，臨床評價表就要分開用。對于無源產(chǎn)品還要提供質(zhì)控資料,，審評老師對于質(zhì)控還是要求非常嚴格的,，比如說你是不銹綱產(chǎn)品，要說明不銹鋼牌號,，符合的是那一個標準,，有涂層的材料要說明你的涂層情況進行介紹，質(zhì)控文件就是我們的SDS,、供貨商的資料,、進貨檢驗報告、采購標準等內(nèi)容,。江蘇ANDA注冊管理

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實力背景,、信譽可靠、勵精圖治,、展望未來,、有夢想有目標，有組織有體系的公司,，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明,，攜手共畫藍圖，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,，也收獲了良好的用戶口碑,，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎，也希望未來公司能成為*****,，努力為行業(yè)領域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量,，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應和您一起攜手步入輝煌,，共創(chuàng)佳績,，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學管理,、創(chuàng)新發(fā)展,、誠實守信的方針，員工精誠努力,，協(xié)同奮取，以品質(zhì),、服務來贏得市場,，我們一直在路上！