FDA注冊的常見誤區(qū)：FDA注冊和CE認(rèn)證不同,，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報(bào)告證書模式,，F(xiàn)DA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊,，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品,，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，不存在做了FDA,。美國FDA注冊號(hào)申請流程：申請方簽署《FDA注冊報(bào)價(jià)合同》,，填寫《FDA注冊申請表》；申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方,；發(fā)送付款通知,；申請方支付注冊款項(xiàng)；向FDA辦理注冊,；申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號(hào),、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）技術(shù)初審申報(bào)受理,、DMF資料審閱,、FDA檢查、FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信,。注冊需要結(jié)合企業(yè)實(shí)際,，提出總體安排意見，討論確定申請項(xiàng)目的政策和策略,。常州進(jìn)口藥品登記注冊申請

申報(bào)單位填寫新藥臨床研究申請表,，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。省、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn),。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知,。將申請批件發(fā)送申報(bào)單位等,。藥品注冊流程如下：申報(bào)單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表,，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。省、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn),。徐州進(jìn)口藥品登記注冊費(fèi)用有隔離衣、防護(hù)服,、手術(shù)衣等/防護(hù)用品等出口美國都需要辦理FDA注冊,。

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡稱TGA,，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu),。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品,，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),。TGA注冊開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),，并保證澳大利亞社會(huì)的水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平,。TGA認(rèn)證通過后，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊,，同時(shí)也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產(chǎn),。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動(dòng)作用，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義,。TGA注冊對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：商品上市前的評(píng)估,。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場前,，均要在TGA登記注冊,，對其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證,。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可,，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。市場的后期監(jiān)管,。

FDA認(rèn)證準(zhǔn)確的講不應(yīng)該稱之為認(rèn)證,，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)），對應(yīng)的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序,。FDA將醫(yī)療器械分為I,、Ⅱ、Ⅲ類,，越高類別監(jiān)督越多,。I類產(chǎn)品,，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制(GeneralControl),，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場,。Ⅱ和III類產(chǎn)品，實(shí)行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準(zhǔn)（PremarketApproval）,，實(shí)施GMP和遞交510(K)或者PMA申請,。在拿到K號(hào)或PMA申請批準(zhǔn)后，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場,。針對美國市場，其中FDA注冊是強(qiáng)制性要求,。

對于有源產(chǎn)品來說,，重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件,、主機(jī)分別描述的方法去寫,。也可以提供一個(gè)物理拓?fù)鋱D，對于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對應(yīng)關(guān)系,，有的時(shí)候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對應(yīng)上這就說不通了,。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù)，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的,，這個(gè)要說清楚,，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數(shù)都要列出來,。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚,，因?yàn)橛性串a(chǎn)品通常有很多組成部分，也可分開描述,，要把每個(gè)部分都說清楚,。每個(gè)部分的功能是什么，再介紹整體的功能,。目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。南京DMF備案注冊辦理

FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式。常州進(jìn)口藥品登記注冊申請

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo),，將藥品注冊的有關(guān)安全,、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn),、控制及產(chǎn)品放行,、貯存,、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求,。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的,、符合要求的人員、廠房,、設(shè)施和設(shè)備,，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分,。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行,。藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求,；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確,；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤,；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn),、驗(yàn)證的實(shí)施,；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查,、檢驗(yàn)和復(fù)核,；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存,、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施,；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性,。常州進(jìn)口藥品登記注冊申請

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景,、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治,、展望未來,、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司,，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,，攜手共畫藍(lán)圖，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑,，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績,，一直以來,，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展,、誠實(shí)守信的方針,，員工精誠努力，協(xié)同奮取,，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場,，我們一直在路上,！