國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu)，其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購,、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請,。GMP認證是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證,，那么它就必須建立和運行著科學的,、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)**進行整體策劃,、評估,，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準,、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書,，在學習、培訓,、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。GMP認證特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準,。南通東南亞藥品認證作用

目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家,。而器械則超過3400家,，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次,，對于II/III類產(chǎn)品,，每兩年檢查一次。FDA檢查重點:評審文件,；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng),，4個主要子系統(tǒng)(管理、設計,、糾正預防,、生產(chǎn)過程),；3個支持子系統(tǒng)(文件、物料,、生產(chǎn)工具和設備控制),；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點,，可在一個問題上幾個來回,，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官,；三類器械為1名或2名檢察官,，4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查,。江蘇ANDA認證條件國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國藥品GMP認證工作,。

GMP認證要求：檢查方法和評價準則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平,，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度,，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》,、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準則,。審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱GMP)實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面,，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施,。具體按照以下程序進行：出申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認為已經(jīng)或基本達到GMP要求的，可以向各省(自治區(qū),、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請審查,。省級通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業(yè),，可以安排進行現(xiàn)場審查,。出具GMP審查結(jié)果報告進行認證時，需要事先進行申請,，然后填寫報告,，在報告上注明企業(yè)的基本情況，此外還需要上交企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,、法人等高級管理人員的資料,，還需要提供生產(chǎn)的公益流程圖等,，認證機構(gòu)需要按照認證要求進行認證,。

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡稱TGA,，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu),。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施,，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關的標準,。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的水平在一個較短的時間內(nèi)達到較高的水平,。TGA認證通過后,，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產(chǎn),。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用,，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。TGA注冊對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個方面：商品上市前的評估,。所有藥品,、醫(yī)療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊,，對其風險進行評估,。藥品生產(chǎn)廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可,，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證,。市場的后期監(jiān)管。GMP認證現(xiàn)場檢查實行組長負責制,。

GMP認證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),，藥品標準屬于強制性標準。產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同,，可分為自我認證,、使用方認證、第三方認證,。按認證內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量認證、體系認證,、安全認證,。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證,，是屬于一種強制性的認證,。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準,。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準,，我國也有些單位通過了美國FDA認證。強制性包括中國強制性產(chǎn)品認證（CCC）和官方認證。江蘇ANDA認證條件

隨著GMP的發(fā)展,，國際間實施了藥品GMP認證,。南通東南亞藥品認證作用

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認證，除報送第五條2至10項規(guī)定的資料外,，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄,。局認證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進行技術審查，對符合要求的,，實施現(xiàn)場檢查,。局認證中心負責組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成,，現(xiàn)場檢查實行組長負責制,。第四章審批與發(fā)證，國家藥品監(jiān)督管理局對認證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書》,，并予以公告,。《藥品GMP證書》有效期為五年,。南通東南亞藥品認證作用

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