GMP咨詢得知GMP之前要做現(xiàn)場考察,，了解現(xiàn)狀、了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請工作的政策,、計(jì)劃,、目標(biāo)與要求；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況,；了解GMP的“軟,、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場考察,，做出客觀評估,，給出評估結(jié)論,；結(jié)合企業(yè)實(shí)際,，提出總體安排意見，討論確定申請項(xiàng)目的政策和策略,；GMP現(xiàn)場符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn),，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善,，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，通過現(xiàn)場檢查,。協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查,；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn),，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。GMP咨詢特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。徐州一站式GMP咨詢

GMP標(biāo)簽,、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制,、發(fā)放,、使用時有何規(guī)定？藥品的標(biāo)簽及說明書內(nèi)容必須符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝,、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)程》（暫行）（局令第23號）中有關(guān)規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣,、文字相一致,。使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放,、使用,。其中對標(biāo)簽的具體要求,，可參見國家藥品監(jiān)督管理局國藥監(jiān)準(zhǔn)（2001）482號“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的通知”中的藥品包裝,、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）的有關(guān)規(guī)定,。倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？物料管理分為：a,、待驗(yàn),，用黃色標(biāo)志；b,、合格,，用綠色標(biāo)志；c,、不合格，用紅色標(biāo)志,；d,、退貨可用藍(lán)色標(biāo)志。印刷的包裝材料,，都是藥品包裝,，對于不合格印刷包材,，必須就地銷毀,，否則,，一旦流失，會造成嚴(yán)重后果,。但對于不合格的紙箱類包材,，若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下,，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內(nèi),。溫州一站式GMP咨詢機(jī)構(gòu)以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,。

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）,，對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求,。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度,。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系,。GMP具有區(qū)域性,，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP,，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系,，不光適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù),、經(jīng)營,、金融等行業(yè)，因而更具普遍性,。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力,，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪,。ISO9000地推進(jìn),、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,，可進(jìn)行選擇,、刪除或補(bǔ)充某些要素。

《生產(chǎn)辦法》對GMP檢查的要求《生產(chǎn)辦法》第三十一條規(guī)定：“藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中,，應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險評估,、控制,、驗(yàn)證,、溝通、審核等質(zhì)量管理活動,，對已識別的風(fēng)險及時采取有效的風(fēng)險控制措施,，以保證產(chǎn)品質(zhì)量?！痹撘?guī)定對企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)定提出了更高標(biāo)準(zhǔn)，也對藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求,，即監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品上市后的動態(tài)監(jiān)管,，將五年一次的GMP咨詢認(rèn)證檢查改為隨時對GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；要創(chuàng)新監(jiān)管方式,，通過上市前檢查,、許可檢查、上市后檢查,、行政處罰等措施,，監(jiān)督企業(yè)將GMP貫穿于藥品生產(chǎn)全過程。在學(xué)習(xí),、培訓(xùn),、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，如何來申請GMP咨詢才是每個藥業(yè)人明智的選擇。

根據(jù)GMP咨詢得知,，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號,，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作,，并將相關(guān)資料報送所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。自2003年1月1日起,，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線）,，并準(zhǔn)備申請藥品GMP咨詢認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時申報,，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認(rèn)證申請,。藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評價的GMP咨詢機(jī)構(gòu)，其代碼C12,。杭州國際GMP咨詢審計(jì)

GMP咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責(zé)任不同可分為自我咨詢,、使用方咨詢、第三方咨詢,。徐州一站式GMP咨詢

中國加工產(chǎn)業(yè)憑借獨(dú)特資源和市場優(yōu)勢，一舉成為資本角逐的重點(diǎn)領(lǐng)域之一,。從世界范圍來看,，美、歐、日等發(fā)達(dá)地區(qū)的加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久,，無論是加工產(chǎn)品制造業(yè)還是加工服務(wù)業(yè)，都處于全球優(yōu)先地位,。國外的谷歌,、蘋果等公司，國內(nèi)的阿里巴巴,、騰訊、萬科,、保利,、平安人壽、萬達(dá)等企業(yè)都根據(jù)自身優(yōu)勢扎根大健康領(lǐng)域,。拋開服務(wù)型的公共服務(wù)屬性,，在市場環(huán)境中，企業(yè)競爭的秘訣是要創(chuàng)造稀缺,，結(jié)合消費(fèi)者高,、中、低不同等級的需求,，并成為難以替代的產(chǎn)品,。醫(yī)藥健康方面人才培養(yǎng)體制貧乏，經(jīng)調(diào)查,，中國的大學(xué)中把物流管理與醫(yī)藥知識結(jié)合的專業(yè)少之又少,，單方面精通的人才對于醫(yī)藥冷鏈物流無法完全勝任,，通過調(diào)研冷鏈物流企業(yè)，了解到培養(yǎng)物流人員有關(guān)冷鏈物流的相關(guān)知識來勝任冷鏈物流工作的計(jì)劃進(jìn)展緩慢,，使得人才成為完善醫(yī)藥健康的重要制約因素,。醫(yī)藥健康上下游未整體規(guī)劃，醫(yī)用物流公司十分分散,，許多下游需求店鋪及用戶因物流體系不完善而放棄該種醫(yī)藥的引入和使用,。由于醫(yī)用藥保存條件要求十分高,，存儲倉庫與冷藏運(yùn)輸車等的建設(shè)與運(yùn)行成本便居高不下,，使得醫(yī)藥冷鏈物流從建設(shè)到運(yùn)營中的成本都遠(yuǎn)超于傳統(tǒng)物流成本。徐州一站式GMP咨詢

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中,，一直處在一個不斷銳意進(jìn)取，不斷制造創(chuàng)新的市場高度,，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績讓我們喜悅,，但不會讓我們止步,，殘酷的市場磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境,，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新,，勇于進(jìn)取的無限潛力,，凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來,，回首過去,，我們不會因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績而沾沾自喜,，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍,，我們更要明確自己的不足,，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備,，要不畏困難，激流勇進(jìn),，以一個更嶄新的精神面貌迎接大家,，共同走向輝煌回來！