FDA全稱FoodandDrugAdministration，是確保美國本國生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥物,，生物制劑,，醫(yī)療設(shè)備，放射產(chǎn)品,，食品和化妝品的安全的認(rèn)證,。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級很高,。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求,。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報(bào)注冊,。Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請F(tuán)DA注冊，需要FDA認(rèn)證,。浙江國產(chǎn)藥注冊費(fèi)用

GMP認(rèn)證資料：申請報(bào)告,，登記表，申請人的基本情況及其相關(guān)證明檔,，擬辦企業(yè)的基本情況,，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種,、劑型,、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力,；擬辦企業(yè)的場地,、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明,，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書,，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型,、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人,。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書,；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高級、中級,、初級技術(shù)人員的比例情況表。徐州制劑注冊要求現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊服務(wù),。

對于無源產(chǎn)品來說,，關(guān)注的可能就是材料和型號，無源產(chǎn)品一定要提供的就是工程制圖,，因?yàn)槊看挝姨峤毁Y料時(shí)老師都會(huì)要工程制圖,，所以建議大家直接附上。對于有很多功能型號的產(chǎn)品要做一個(gè)差異性的說明,，我們有很多不同的型號,，規(guī)格型號之間有怎樣的差別,，尺寸上的差別還是材料上的差別?；蛘呤瞧渌顒e,。如果有很多差別的話，審評老師會(huì)考慮不同規(guī)格型號間是不是有不同的臨床應(yīng)用,，如果臨床應(yīng)用范圍有差異,，可能后面在做臨床評價(jià)時(shí)就需要分開按照不同的系列去進(jìn)行，如果是免臨床的產(chǎn)品,，臨床評價(jià)表就要分開用,。對于無源產(chǎn)品還要提供質(zhì)控資料，審評老師對于質(zhì)控還是要求非常嚴(yán)格的,，比如說你是不銹綱產(chǎn)品,，要說明不銹鋼牌號，符合的是那一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),，有涂層的材料要說明你的涂層情況進(jìn)行介紹,，質(zhì)控文件就是我們的SDS、供貨商的資料,、進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告,、采購標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

對于綜述資料的概述,，這方面主要是要求,，你要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，分類編碼及名稱的確定依據(jù),，這個(gè)資料里面主要寫兩個(gè)內(nèi)容,，一個(gè)是產(chǎn)品的名稱確定依據(jù)，我們是根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,，一個(gè)重要詞和一般不超過三個(gè)的特征詞組成,。在這里要稍微把你的用途和你的使用方法及結(jié)構(gòu)組成介紹一下，不要直接就說由一個(gè)重要詞和三個(gè)特征詞組成,，然后我就叫XXX,，中間要有一個(gè)邏輯性的關(guān)系，根據(jù)產(chǎn)品命名規(guī)則我把它定義成XXX名稱,。拿到FDA的認(rèn)證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo),。

檢測機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報(bào)告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)。對于需要進(jìn)行工廠審查的申請,，檢測機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查,。工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好檔和記錄,；在工廠檢查時(shí)安排生產(chǎn)線開動(dòng),。企業(yè)要嚴(yán)格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作,。根據(jù)確認(rèn)的不符合項(xiàng)和工廠檢查結(jié)論，盡快完成不符合項(xiàng)的整改,。產(chǎn)品認(rèn)證工程師對各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后,，進(jìn)行初評。合格評定人員對以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評,。認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書,。申請人打印領(lǐng)證憑條，到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送證書,。任何人都可以申請注冊510k認(rèn)證,。徐州制劑注冊要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市，要經(jīng)過美國FDA注冊,。浙江國產(chǎn)藥注冊費(fèi)用

對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械,，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行，不需要對產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證,，此流程一般簡稱FDA注冊,。FDA注冊的流程一般比較便捷：Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請F(tuán)DA注冊，需要FDA認(rèn)證,，因?yàn)檫@些產(chǎn)品,，需要對產(chǎn)品進(jìn)行各種測試，然后要撰寫510K報(bào)告,。通過這個(gè)報(bào)告,，來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的各種要求。FDA認(rèn)證十分嚴(yán)格,，一般需要3到6個(gè)月左右的時(shí)間來準(zhǔn)備：例如口罩即屬于醫(yī)療器械類,，普通防護(hù)口罩屬于一類，而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械,，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售,，監(jiān)管比較嚴(yán)格。除了口罩需要辦理FDA外,，還有隔離衣,、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品等出口美國都需要辦理FDA注冊,。浙江國產(chǎn)藥注冊費(fèi)用

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