根據(jù)產(chǎn)品的類別來確定，一般I類產(chǎn)品，并且是豁免510K的話,，這種比較快，15個(gè)工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊,，在2009年10月份之前，5個(gè)工作日就可以取得注冊碼，2009年10月份以后，必須先支付美國年金費(fèi)用,，才能得到注冊碼，所以在支付費(fèi)用的環(huán)節(jié)上,，比原來嚴(yán)格了一點(diǎn)，以前是先給注冊碼,，后支付費(fèi)用,，現(xiàn)在是先支付費(fèi)用，后給注冊碼,。這樣的話,，周期就延長了一點(diǎn)。如果不是豁免510K的產(chǎn)品,，那么做510K的時(shí)間相對比較長,，這個(gè)還要看客戶選擇哪個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)來審核510K報(bào)告，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)來審核,，時(shí)間相對快一點(diǎn),，一般3個(gè)月內(nèi)基本可以拿到510K號碼，如果選擇FDA直接來審核,，那就慢了,，沒有10個(gè)月基本都不可能。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作,，負(fù)責(zé)對藥物臨床研究,、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。上海歐盟藥品注冊體系

為保證注冊核查任務(wù)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成,，《核查程序》規(guī)定了從注冊核查啟動(dòng)點(diǎn)至組織安排核查時(shí)限為80日（其中包括申請人確認(rèn)生產(chǎn)核查時(shí)限20日）,，核查中心審核核查情況、提出核查結(jié)果時(shí)限為核查結(jié)束后40日,。對優(yōu)先審評品種,，藥品審評中心在藥品注冊申請受理后25日內(nèi)通知核查中心和申請人進(jìn)行注冊核查,，申請人確認(rèn)生產(chǎn)核查時(shí)限為15日。注冊核查工作時(shí)限原則上為120日,，納入優(yōu)先審評審批程序的品種,，注冊核查工作時(shí)限為80日。核查組織模式具有多樣性,，在核查過程中,，核查中心可根據(jù)藥品審評中心提出的核查要求，同時(shí)結(jié)合品種特點(diǎn),、核查對象特點(diǎn)和注冊風(fēng)險(xiǎn)等級等因素,，采取多種模式和方法組織核查。江蘇cos注冊商標(biāo)藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu),。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全,、有效和質(zhì)量可控的所有要求,，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行,、貯存,、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求,。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的,、符合要求的人員、廠房,、設(shè)施和設(shè)備,，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分,。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行,。藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求,；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確,；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤,；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn),、驗(yàn)證的實(shí)施,；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn),、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核,；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行,；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施,；按照自檢操作規(guī)程,，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

檢測機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報(bào)告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu),。對于需要進(jìn)行工廠審查的申請,，檢測機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員,；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好檔和記錄,；在工廠檢查時(shí)安排生產(chǎn)線開動(dòng)。企業(yè)要嚴(yán)格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作,。根據(jù)確認(rèn)的不符合項(xiàng)和工廠檢查結(jié)論,，盡快完成不符合項(xiàng)的整改。產(chǎn)品認(rèn)證工程師對各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后,，進(jìn)行初評,。合格評定人員對以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評。認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書,。申請人打印領(lǐng)證憑條，到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送證書,。藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生權(quán)糾紛的,，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決。

拿到FDA的認(rèn)證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo),，因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬液偷貐^(qū),，都是十分認(rèn)可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊,，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障,，所以要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊完成,，現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊服務(wù),，fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,、合格證復(fù)印件,；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能,、技術(shù)力量,、主要生產(chǎn)品種及其性能,、資產(chǎn)狀況)；產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法,、用量,、保質(zhì)期、存放條件,、使用禁忌等內(nèi)容),；產(chǎn)品的成份與成分比例；產(chǎn)品中,、英文和拉丁文的成份說明及組成比例,；產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒),；產(chǎn)品各類獲獎(jiǎng)證書,；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊條件。申請人在提出藥品注冊申請時(shí),，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性,。江蘇cos注冊商標(biāo)

申請新藥注冊所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范,，數(shù)據(jù)必須真實(shí),、可靠。上海歐盟藥品注冊體系

醫(yī)療器械FDA注冊包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分,。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼,、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息,。費(fèi)用包括兩個(gè)方面,，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)要用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政,，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi),，以維持FDA注冊的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣,。（一類醫(yī)療器械年費(fèi)目前是5546美元,，平均每年漲數(shù)百美元）另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊,，美國代理人）,。上海歐盟藥品注冊體系

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中，一直處在一個(gè)不斷銳意進(jìn)取,，不斷制造創(chuàng)新的市場高度,，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價(jià)值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績讓我們喜悅,，但不會(huì)讓我們止步,，殘酷的市場磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境,，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新,，勇于進(jìn)取的無限潛力，凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來,，回首過去,，我們不會(huì)因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績而沾沾自喜，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍,，我們更要明確自己的不足,，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備，要不畏困難,，激流勇進(jìn),，以一個(gè)更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來,！