在很多國(guó)家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu),，比如大家常知的美國(guó)FDA認(rèn)證,，歐盟的CE認(rèn)證,，這些都是比較常知的,。那么我們國(guó)家也有嗎,？是有的,，我們國(guó)家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration,。主管我國(guó)的各類藥品,，包括中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品,、生物制品,、確診藥品、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生資料等）的研討,、出產(chǎn)、流通,、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,；擔(dān)任食品,、保健品、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督,。成立以來,，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品。受到了消費(fèi)者的信賴,。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱,、類型、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱,、注冊(cè)地址,、出產(chǎn)地址、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào),、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)產(chǎn)品的功能,、首要結(jié)構(gòu)、適用范圍禁忌癥,、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容,，醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào),、縮寫等內(nèi)容的解說,，裝置和使用闡明，產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,，特別儲(chǔ)存條件,、方法，期限使用的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容,。了解GMP注冊(cè)的“軟,、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察,，做出客觀評(píng)估,，給出評(píng)估結(jié)論。浙江原料藥包材注冊(cè)管理

藥品注冊(cè),，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程,。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng),、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng),、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人),，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng),，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu),。藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生權(quán)糾紛的,，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定,，通過司法機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)解決。浙江原料藥包材注冊(cè)管理I類產(chǎn)品,，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,，實(shí)行的是一般控制，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名,。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報(bào)的,，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表簽署意見，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的,，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。技術(shù)審評(píng)通過后,，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見,，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件,，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批,。辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件的，報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核,，再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批,。將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。

很多商家在產(chǎn)品銷往美國(guó)的時(shí)候會(huì)被問到FDA注冊(cè)號(hào),，F(xiàn)DA注冊(cè)號(hào)是什么,？FDA注冊(cè)號(hào)就是企業(yè)在辦理FDA注冊(cè)成功后的一個(gè)注冊(cè)號(hào)，企業(yè)擁有FDA注冊(cè)號(hào)后相應(yīng)產(chǎn)品才能出口美國(guó),。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以代辦理美國(guó)FDA注冊(cè),，根據(jù)產(chǎn)品的不同申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)號(hào)的所需要的資料及辦理流程都不一樣，F(xiàn)DA注冊(cè),，也可以叫FDA登記,，指的是化妝品、醫(yī)療器械,、食品,、激光,、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作,，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功,。FDA注冊(cè)一般分為：化妝品FDA注冊(cè)、LED和激光產(chǎn)品fda注冊(cè),、醫(yī)療器械FDA注冊(cè),、食品fda注冊(cè)、藥品FDA注冊(cè),。所有藥品,、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在TGA登記注冊(cè),，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,。

對(duì)于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)就行,，不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證,，此流程一般簡(jiǎn)稱FDA注冊(cè)。FDA注冊(cè)的流程一般比較便捷：Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè),，需要FDA認(rèn)證,，因?yàn)檫@些產(chǎn)品，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行各種測(cè)試,，然后要撰寫510K報(bào)告,。通過這個(gè)報(bào)告，來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的各種要求,。FDA認(rèn)證十分嚴(yán)格,，一般需要3到6個(gè)月左右的時(shí)間來準(zhǔn)備：例如口罩即屬于醫(yī)療器械類，普通防護(hù)口罩屬于一類,，而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械,，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格,。除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣,、防護(hù)服,、手術(shù)衣等/防護(hù)用品等出口美國(guó)都需要辦理FDA注冊(cè)。GMP注冊(cè)包括擬辦企業(yè)名稱,、生產(chǎn)品種,、劑型、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力,。徐州注冊(cè)辦理

醫(yī)用口罩,、防護(hù)服、呼吸機(jī),，在我國(guó)都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品,。浙江原料藥包材注冊(cè)管理

對(duì)于無源產(chǎn)品來說，關(guān)注的可能就是材料和型號(hào),，無源產(chǎn)品一定要提供的就是工程制圖,，因?yàn)槊看挝姨峤毁Y料時(shí)老師都會(huì)要工程制圖，所以建議大家直接附上,。對(duì)于有很多功能型號(hào)的產(chǎn)品要做一個(gè)差異性的說明,，我們有很多不同的型號(hào)，規(guī)格型號(hào)之間有怎樣的差別,，尺寸上的差別還是材料上的差別,。或者是其它差別,。如果有很多差別的話,，審評(píng)老師會(huì)考慮不同規(guī)格型號(hào)間是不是有不同的臨床應(yīng)用，如果臨床應(yīng)用范圍有差異,，可能后面在做臨床評(píng)價(jià)時(shí)就需要分開按照不同的系列去進(jìn)行,，如果是免臨床的產(chǎn)品，臨床評(píng)價(jià)表就要分開用,。對(duì)于無源產(chǎn)品還要提供質(zhì)控資料,，審評(píng)老師對(duì)于質(zhì)控還是要求非常嚴(yán)格的，比如說你是不銹綱產(chǎn)品,，要說明不銹鋼牌號(hào),，符合的是那一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，有涂層的材料要說明你的涂層情況進(jìn)行介紹,，質(zhì)控文件就是我們的SDS,、供貨商的資料、進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告,、采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容,。浙江原料藥包材注冊(cè)管理

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