制藥設(shè)備管理是一個(gè)規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā),，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇,，深入到設(shè)備管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，即設(shè)備資產(chǎn)管理,、前期管理、使用與維護(hù)管理,、潤滑管理,、故障管理等。憑借著豐富的實(shí)際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn),，對(duì)相應(yīng)的法規(guī),、政策的深刻的理解，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標(biāo)準(zhǔn),，為企業(yè)從廠房的總體布局,、潔凈廠房的設(shè)計(jì)、企業(yè)合理有效組織機(jī)構(gòu)的建立,、企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立與運(yùn)行,、GMP軟件的編制與在生產(chǎn)中的運(yùn)作、企業(yè)員工的培訓(xùn),、GMP咨詢認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo),，能幫助企業(yè)解決許多GMP實(shí)施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題，使企業(yè)少走彎路,，節(jié)省時(shí)間,，節(jié)省資金，避免不必要的投入,。GMP咨詢也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方、原料,、輔料,、包裝材料、儀器設(shè)備采取控制措施,。麗水藥廠GMP咨詢流程

根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行,，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時(shí)間,，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn),。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過程。發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字,；過時(shí)文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回,，并作好記錄；過時(shí)文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀或歸檔保存,。GMP三大目標(biāo)要素是將人為的差錯(cuò)控制在低限度,；防止對(duì)藥品的污染；建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系,，確保產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件,。在標(biāo)準(zhǔn)類下,，分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件；管理標(biāo)準(zhǔn)文件,；工作標(biāo)準(zhǔn)文件?；窗惨徽臼紾MP咨詢認(rèn)證價(jià)格藥品GMP咨詢可以提前了解關(guān)于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖,、總平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖,。

為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一,？原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的質(zhì)量,。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆,，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理,，將質(zhì)量控制在源頭,，再加以接受與使用過程的控制管理，從而保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量,。藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ三類,。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料,、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品,，但便于清洗,，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料,、容器,。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器,。

根據(jù)GMP咨詢得知為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性的,，藥品生產(chǎn)全過程得到始終如一的控制，在GMP實(shí)施過程中,，每隔一個(gè)周期,，組織專人對(duì)本企業(yè)GMP實(shí)施情況，作一次自查,，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題進(jìn)行針對(duì)性的自查,，并列出整改措施與限期，將檢查出來的問題列出來,，進(jìn)行整改,，隨后進(jìn)行抽查或隨防，并記錄其結(jié)果,。在下一個(gè)周期自查時(shí),，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題,，同時(shí)將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內(nèi)容,。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄,。GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),。

熟悉GMP相關(guān)設(shè)備的保養(yǎng)和清洗方式。磨刀不誤砍柴工,，設(shè)備能否保持良好的運(yùn)行狀態(tài)很大程度上取決于保養(yǎng),，潤滑和對(duì)設(shè)備運(yùn)行中異常情況的及時(shí)判斷。另外生產(chǎn)中有許多藥品直接接觸設(shè)備,，因此還涉及到設(shè)備的正確清洗問題,。應(yīng)熟悉設(shè)備的操作和注意安全。每臺(tái)設(shè)備都有著嚴(yán)格的操作程序,，先開什么,，先關(guān)什么，什么狀態(tài)下不能啟動(dòng),，什么情況屬于緊急剎車,，甚至有的要預(yù)熱，有的要變頻調(diào)速,，操作時(shí)注意事項(xiàng)是什么,？安全方面有哪些注意點(diǎn)？這些都非常重要,。應(yīng)熟悉設(shè)備的易損件和檢修周期,。每臺(tái)設(shè)備都有檢修周期，運(yùn)行一定時(shí)間后的維護(hù)保養(yǎng)就顯得非常重要。不要等到出了故障才修,，修理又備件,，造成停產(chǎn)的被動(dòng)局面。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認(rèn)證的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。麗水藥廠GMP咨詢流程

GMP咨詢是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性咨詢,。麗水藥廠GMP咨詢流程

對(duì)于GMP潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員,，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣,、洗手,、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi),。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制,。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí),、潔凈GMP作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,，并登記備查,；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人,、物流走向合理,；100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥,、整理,，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌；潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整,、光潔,，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物,、易清洗,、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi),；潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù),、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況；潔凈室（區(qū)）的凈化空氣,，可循環(huán)使用,，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序,，回風(fēng)應(yīng)排出室外,，以避免污染和交叉污染；空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔,、維修,、保養(yǎng)并作記錄，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄,；生產(chǎn)工具,、容器、設(shè)備,、生產(chǎn)成品,、中間產(chǎn)品，均定置存放,，并有狀態(tài)標(biāo)記,。麗水藥廠GMP咨詢流程

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2008-04-03，位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室,，公司自成立以來通過規(guī)范化運(yùn)營和高質(zhì)量服務(wù),，贏得了客戶及社會(huì)的一致認(rèn)可和好評(píng)。公司主要經(jīng)營GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等，我們始終堅(jiān)持以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量,，良好的服務(wù)理念,，優(yōu)惠的服務(wù)價(jià)格誠信和讓利于客戶，堅(jiān)持用自己的服務(wù)去打動(dòng)客戶,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥致力于開拓國內(nèi)市場(chǎng),，與醫(yī)藥健康行業(yè)內(nèi)企業(yè)建立長期穩(wěn)定的伙伴關(guān)系，公司以產(chǎn)品質(zhì)量及良好的售后服務(wù),，獲得客戶及業(yè)內(nèi)的一致好評(píng),。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司通過多年的深耕細(xì)作，企業(yè)已通過醫(yī)藥健康質(zhì)量體系認(rèn)證,，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù),、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶,。歡迎各界朋友蒞臨參觀,、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談,。