目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對藥企而言,，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家,，對于I類產(chǎn)品,，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查一次,。FDA檢查重點:評審檔,；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)，4個主要子系統(tǒng)(管理,、設(shè)計,、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程),；3個支持子系統(tǒng)(檔,、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制),；FDA檢查工作時會以點帶面,，抓住一點，可在一個問題上幾個來回,，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系,。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官,，4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查,。FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,。上海EDMF申請注冊體系
選擇第三方FDA認證機構(gòu)看機構(gòu)的執(zhí)行情況和全流程監(jiān)管效果，具備更加先進的檢測技術(shù)和更加專業(yè)的工程團隊,，才能夠快速的解決相應(yīng)的FDA認證難題,，而我國客戶在挑選FDA認證專業(yè)的公司時，也需要對其效率和檢測報告級證書的監(jiān)管流程進行了解,。在合作之中確保我國FDA認證機構(gòu)能夠提供一條龍服務(wù),，從售前售后提供的質(zhì)量幫助，才能夠讓這種FDA認證快速的得以實現(xiàn)獲得更好的質(zhì)量保障,。在合作之中只有對其檢測團隊的具體情況和其前沿的檢測思路進行分析,，才能夠真正發(fā)揮這種FDA認證機構(gòu)的情況讓其達成更加真實客觀的檢測模式。FDA要求所有國內(nèi)外相關(guān)食品,、藥物,、醫(yī)療器材廠商及設(shè)施都必須指定美國代理，美國代理必須居住在美國,，或者在美國設(shè)有營業(yè)據(jù)點,。在FDA注冊申請過程中，F(xiàn)DA法規(guī)要求,，出口商或者出口美國的制造商,，在美國必須要有一個第三方擔保人，也是聯(lián)絡(luò)人，這就是美國代理人,。浙江藥品注冊檢驗美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進行FDA相關(guān)申報注冊,。
GMP注冊之前要做現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀,、了解客戶關(guān)于認證申請工作的政策,、計劃、目標與要求,；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況,；了解GMP的“軟、硬件”符合情況,；根據(jù)現(xiàn)場考察,，做出客觀評估，給出評估結(jié)論,；結(jié)合企業(yè)實際,，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略,；GMP現(xiàn)場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件,、GMP法規(guī)及指南為標準，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善,，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項準備工作,，通過現(xiàn)場檢查。協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查,；以GMP法規(guī)和指南為標準,，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作。
根據(jù)產(chǎn)品的類別來確定,，一般I類產(chǎn)品,，并且是豁免510K的話，這種比較快,，15個工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊,，在2009年10月份之前，5個工作日就可以取得注冊碼,，2009年10月份以后,，必須先支付美國年金費用，才能得到注冊碼,，所以在支付費用的環(huán)節(jié)上,，比原來嚴格了一點，以前是先給注冊碼,，后支付費用,，現(xiàn)在是先支付費用,，后給注冊碼。這樣的話,，周期就延長了一點,。如果不是豁免510K的產(chǎn)品，那么做510K的時間相對比較長,，這個還要看客戶選擇哪個認證機構(gòu)來審核510K報告,，如果選擇第三方機構(gòu)來審核，時間相對快一點,，一般3個月內(nèi)基本可以拿到510K號碼,，如果選擇FDA直接來審核，那就慢了,，沒有10個月基本都不可能,。注冊前需要了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況。
為保證注冊核查任務(wù)在規(guī)定時限內(nèi)完成,，《核查程序》規(guī)定了從注冊核查啟動點至組織安排核查時限為80日（其中包括申請人確認生產(chǎn)核查時限20日）,，核查中心審核核查情況、提出核查結(jié)果時限為核查結(jié)束后40日,。對優(yōu)先審評品種,，藥品審評中心在藥品注冊申請受理后25日內(nèi)通知核查中心和申請人進行注冊核查，申請人確認生產(chǎn)核查時限為15日,。注冊核查工作時限原則上為120日,，納入優(yōu)先審評審批程序的品種，注冊核查工作時限為80日,。核查組織模式具有多樣性，在核查過程中,，核查中心可根據(jù)藥品審評中心提出的核查要求,，同時結(jié)合品種特點、核查對象特點和注冊風(fēng)險等級等因素,，采取多種模式和方法組織核查,。在拿到K號或PMA申請批準后，才可以進行企業(yè)注冊,。常州歐盟藥品注冊哪家好
所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品,。上海EDMF申請注冊體系
《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》也同時發(fā)布，該文件對核查中心負責開展的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和省級藥監(jiān)部門負責開展的上市前GMP檢查建立了工作程序,，以保證注冊核查與上市前GMP檢查的有機銜接,。此外，核查中心也同時發(fā)布了《藥品注冊核查要點與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》及《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》三個配套文件,，分別針對研制現(xiàn)場核查中的藥學(xué)研制,、藥理毒理學(xué)研究和藥物臨床試驗三項內(nèi)容的現(xiàn)場核查目的,、范圍和核查要點進行了明確。上述文件均自2022年1月1日起施行,。上海EDMF申請注冊體系
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總部位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。的公司,。公司自創(chuàng)立以來,，投身于GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）,，是醫(yī)藥健康的主力軍,。凱瑞德醫(yī)藥始終以本分踏實的精神和必勝的信念，影響并帶動團隊取得成功,。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注自身,，在風(fēng)云變化的時代，對自身的建設(shè)毫不懈怠,，高度的專注與執(zhí)著使凱瑞德醫(yī)藥在行業(yè)的從容而自信,。