FDA注冊是沒有證書的,，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼,，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字）,，但不存在FDA證書一說。FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu),，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事,。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書,，但不會向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家,。對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行,。東南亞藥品注冊流程

藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí),、理解、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用,，同時也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材,。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來,，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升,，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、多項(xiàng)GMP附錄,、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求,。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料,，也應(yīng)與時俱進(jìn)，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求,，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善,。隨著NMPA成為ICH管委會成員,，我國NRA評估進(jìn)入第三階段，申請加入PIC/S組織提上日程,，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高,，產(chǎn)業(yè)界對于GMP實(shí)施的指導(dǎo)需求更加迫切。重新啟動藥品GMP指南叢書修訂,，是加速藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程的必然需求,，是推進(jìn)我國加入PIC/S組織的重要內(nèi)容，更是貫徹“四個嚴(yán)”要求,，落實(shí)國家加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施,。東南亞藥品注冊流程FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說,。

對于有源產(chǎn)品來說,，重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件,、主機(jī)分別描述的方法去寫,。也可以提供一個物理拓?fù)鋱D，對于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對應(yīng)關(guān)系,，有的時候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對應(yīng)上這就說不通了,。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù)，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的,，這個要說清楚,，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數(shù)都要列出來,。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚,，因?yàn)橛性串a(chǎn)品通常有很多組成部分，也可分開描述,，要把每個部分都說清楚,。每個部分的功能是什么，再介紹整體的功能,。

根據(jù)產(chǎn)品的類別來確定,，一般I類產(chǎn)品，并且是豁免510K的話,，這種比較快,，15個工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊，在2009年10月份之前,，5個工作日就可以取得注冊碼,，2009年10月份以后，必須先支付美國年金費(fèi)用，才能得到注冊碼,，所以在支付費(fèi)用的環(huán)節(jié)上,，比原來嚴(yán)格了一點(diǎn)，以前是先給注冊碼,，后支付費(fèi)用,，現(xiàn)在是先支付費(fèi)用,，后給注冊碼,。這樣的話，周期就延長了一點(diǎn),。如果不是豁免510K的產(chǎn)品,，那么做510K的時間相對比較長，這個還要看客戶選擇哪個認(rèn)證機(jī)構(gòu)來審核510K報告,，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)來審核,，時間相對快一點(diǎn)，一般3個月內(nèi)基本可以拿到510K號碼,，如果選擇FDA直接來審核,，那就慢了，沒有10個月基本都不可能,。拿到FDA的認(rèn)證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo),。

產(chǎn)品描述是注冊中重要的一個介紹，整個綜述就是向?qū)徳u老師介紹我們的產(chǎn)品,，通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理,，作用機(jī)理，結(jié)構(gòu)組成,，主要的功能及材料,，以及它區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特征性內(nèi)容，必要時提供圖示來進(jìn)行說明,。工作原理和作用機(jī)理,，有源與無源產(chǎn)品其實(shí)都是一樣的的要求，就是你要把產(chǎn)品工作原理說清楚,，審評老師是要看到產(chǎn)品的一個特征,，所以在工作原理、作用機(jī)理方面大家能夠有針對性的去描寫,，把產(chǎn)品的一個具體的情況去描述清楚,，不要一句話概括了，也要區(qū)分一下工作原理和作用機(jī)理,，它們是兩個不同的概念,，比如說我們的一個高頻手術(shù)設(shè)備要報備的話，產(chǎn)生高頻電流是一個工作原理，但高頻電流作用到細(xì)胞之上進(jìn)行一些比如碳化等等,，這種就屬于作用機(jī)理了,，所以要把工作原理和作用機(jī)理區(qū)分開。I類產(chǎn)品,，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,，實(shí)行的是一般控制，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名,。上海日本藥品注冊規(guī)范

GM注冊P現(xiàn)場符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請文件,、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)。東南亞藥品注冊流程

GMP認(rèn)證資料：申請報告,，登記表,，申請人的基本情況及其相關(guān)證明檔，擬辦企業(yè)的基本情況,，包括擬辦企業(yè)名稱,、生產(chǎn)品種、劑型,、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地,、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書,，生產(chǎn)地址及注冊地址,、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人,。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡歷,，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高級,、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表,。東南亞藥品注冊流程

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司目前已成為一家集產(chǎn)品研發(fā),、生產(chǎn)、銷售相結(jié)合的服務(wù)型企業(yè)。公司成立于2008-04-03,，自成立以來一直秉承自我研發(fā)與技術(shù)引進(jìn)相結(jié)合的科技發(fā)展戰(zhàn)略,。公司主要經(jīng)營GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等,，我們始終堅持以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，良好的服務(wù)理念,，優(yōu)惠的服務(wù)價格誠信和讓利于客戶,，堅持用自己的服務(wù)去打動客戶。石家莊凱瑞德醫(yī)藥集中了一批經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)及管理專業(yè)人才,，能為客戶提供良好的售前,、售中及售后服務(wù),，并能根據(jù)用戶需求,，定制產(chǎn)品和配套整體解決方案。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司通過多年的深耕細(xì)作,，企業(yè)已通過醫(yī)藥健康質(zhì)量體系認(rèn)證,，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能,、高精密度服務(wù)于廣大客戶,。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談,。