GMP對設(shè)備管理提出了原則性要求,，藥廠在實施過程中也制訂了設(shè)備操作、維修,、使用,、安全等，建立了設(shè)備檔案和相應(yīng)設(shè)備管理制度,。但在實施,、理解和具體操作上。有些企業(yè)還比較薄弱,，這就應(yīng)正確理解對設(shè)備管理的內(nèi)涵,，應(yīng)熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和工作原理。如果對此不清楚,，設(shè)備操作使用和維護(hù)保養(yǎng)是無法展開的,。有的企業(yè)技改后，買來新設(shè)備,，由于對設(shè)備結(jié)構(gòu)和原理不清楚,，操作培訓(xùn)不到位，只好擺放在那里,，造成閑置,。應(yīng)熟悉設(shè)備的性能和技術(shù)參數(shù)每一臺設(shè)備都有其相應(yīng)的性能、技術(shù)參數(shù)和適用范圍,，超出其范圍就可能損壞,。如管道是否為耐溫、耐酸,、耐堿,、耐壓、流量,、口徑等等,。只有弄清楚明白,，才能正確使用。GMP咨詢可以與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件,。醫(yī)療器械GMP咨詢招標(biāo)

正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是計算機系統(tǒng)和GMP完好結(jié)合的基礎(chǔ),。基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的原因有很多,，內(nèi)部GMP管理不規(guī)范,，流程設(shè)計不清晰，無法為系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù),，這樣就導(dǎo)致指令的缺失或者不完整,。基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入不準(zhǔn)確可能是技術(shù)原因,，需要企業(yè)熟悉內(nèi)部管理流程的技術(shù)人員和ERP供應(yīng)商進(jìn)行磨合,。企業(yè)應(yīng)該規(guī)范并優(yōu)化操作流程，加強對物料,、生產(chǎn)和質(zhì)量等各個模塊的控制,，保證各個環(huán)節(jié)從紙質(zhì)記錄管理順利過渡到GMP電子記錄管理。新版GMP涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則內(nèi)容,，對藥品的質(zhì)量保證體系有了更為嚴(yán)格的要求,。在引入或明確了一些概念和強化文件管理的基礎(chǔ)上，為有效的監(jiān)控質(zhì)量保證體系,，以期真正達(dá)到實施GMP的目的,。同時GMP記錄是評定企業(yè)質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù)，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的重要依據(jù),。上海國際GMP咨詢顧問藥品GMP咨詢認(rèn)證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展,，國際間實施了藥品GMP認(rèn)證。

根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行,，需要履行文件發(fā)放手續(xù),，這一過程需要一定時間，同時新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn),。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個間隔過程,。發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字,；過時文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回,，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀或歸檔保存,。GMP三大目標(biāo)要素是將人為的差錯控制在低限度,；防止對藥品的污染；建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系,，確保產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)行GMP文件分兩大類,，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下,，分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件；管理標(biāo)準(zhǔn)文件,；工作標(biāo)準(zhǔn)文件,。

咨詢新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回,、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的,？新版GMP強調(diào)與藥品注冊、藥品召回,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接,。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”,、“質(zhì)量管理”,、“委托生產(chǎn)與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接,，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程,，指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定,，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件,，能把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害,。對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規(guī)定很簡單,。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度,，主動收集不良反應(yīng)，并設(shè)立專門機構(gòu),、配備專職人員負(fù)責(zé)管理,。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實施的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,。

新版GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng),、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源,，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運行,。以前在不少人的意識中，質(zhì)量管理和實施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情,。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念,，強調(diào)法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量授權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé),，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為深入。這是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的進(jìn)一步落實,，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念,。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計方案,、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位,。上海國際GMP咨詢顧問

藥品GMP咨詢可以提前了解關(guān)于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖,、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖,。醫(yī)療器械GMP咨詢招標(biāo)

如何填寫GMP清場記錄？清場記錄內(nèi)容是什么,？每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序,、品名,、生產(chǎn)批號、清場日期,、檢查項目及結(jié)果,、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證,。包裝工序的清場記錄為正本和副本,，正本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi),。其他各工序只填一份清場記錄,。據(jù)GMP咨詢得知進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效,、中效,、高效三級過濾器過濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級別,。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子,，對細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣,，可視為無菌,。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時,，溫度應(yīng)控制在18～26℃,，相對濕度控制在45～65%,。醫(yī)療器械GMP咨詢招標(biāo)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，交通便利,，環(huán)境優(yōu)美,，是一家服務(wù)型企業(yè)。凱瑞德醫(yī)藥是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè),，一直“以人為本,，服務(wù)于社會”的經(jīng)營理念;“誠守信譽，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針,。公司業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）,，價格合理，品質(zhì)有保證,，深受廣大客戶的歡迎,。凱瑞德醫(yī)藥將以真誠的服務(wù)、創(chuàng)新的理念,、***的產(chǎn)品,，為彼此贏得全新的未來！