GMP咨詢：驗證工作,、協(xié)助企業(yè)建立驗證小組,、對驗證小組成員進行培訓(xùn),、確定企業(yè)驗證內(nèi)容,、協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案，指導(dǎo)驗證小組組織實施驗證工作,、審核,、修改驗證報告。申報資料：提供申報資料的要求和格式樣本,、指導(dǎo)編寫申報資料,、審核、修改企業(yè)編制的申報資料,、與企業(yè)共同確定申報資料,、申報資料制作。自檢與迎檢,、協(xié)助企業(yè)進行自檢,、進行GMP咨詢認證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容,，制作匯報材料演示版,、協(xié)助企業(yè)進行迎檢準(zhǔn)備與迎檢。GMP咨詢包括硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況,、提出硬件的GMP認證整改建議,。GMP咨詢流程

在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn),。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求,。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A,、B,、C、D分級標(biāo)準(zhǔn),，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求,；增加了線上監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子,，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài),、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌,、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定。另外,，增加了對設(shè)備設(shè)施的要求,。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū),、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求,；對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修,、使用,、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都作出具體規(guī)定,。江蘇醫(yī)藥GMP咨詢流程GMP咨詢按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機構(gòu),。

實施新版GMP，企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投軟體的提高等需要相應(yīng)的投入,；為了提高員工素質(zhì),，企業(yè)需要增加培訓(xùn)費用；為了加強軟體管理,，企業(yè)需要增加管理人員,，會增加工資支出；無菌藥品GMP硬體的提高,，會增加企業(yè)制造成本等等,。對于技術(shù)改造投資問題，由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同，生產(chǎn)品種不同,，投資也不一樣,。從各個細分領(lǐng)域看，硬體投資主要集中在無菌藥品,，尤其是凍干粉針劑沒有滅菌環(huán)節(jié),，生產(chǎn)過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產(chǎn)品基本不涉及硬體改造,。新修訂的藥品GMP由于整體標(biāo)準(zhǔn)的提高,，貫徹落實確實需要企業(yè)投入一定資金進行技術(shù)改造。企業(yè)如何落實新版GMP,？藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實施主體,。為確保新修訂藥品GMP的實施，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實際情況,，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級,，制定實施工作計畫，積極組織開展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),，在規(guī)定的時限內(nèi)完成必要的軟,、硬體的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證,。

藥品GMP咨詢可以提前了解關(guān)于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖,、總平面布置圖、倉儲平面布置圖,、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖,；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間,、人流和物流通道,、氣閘等，并標(biāo)明人,、物流向和空氣潔凈度等級）,；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖,；工藝設(shè)備平面布置圖；申請認證型或品種的工藝流程圖,，并注明主要過程控制點及控制項目,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備,、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況,；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理檔案目錄。在學(xué)習(xí),、培訓(xùn),、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，如何來申請GMP咨詢才是每個藥業(yè)人明智的選擇,。

對全體員工進行GMP宣傳教育,，將GMP制度化、經(jīng)?；谒幤飞a(chǎn)中人員是很主要的和決定性的因素,。所有員工必須不斷地接受培訓(xùn)，員工培訓(xùn)應(yīng)成為一項有計劃的經(jīng)常性工作,。通過培訓(xùn)加強提高領(lǐng)導(dǎo)干部,、管理人員，專業(yè)技術(shù)人員,、生產(chǎn)工人對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量意識,。在GMP管理的實施中，一個明顯的特點是在實際工作中推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP管理,，即在藥品生產(chǎn)過程中任何與之相關(guān)的工作都必須完全按照SOP進行,，這樣，不但可以提高工作效率,，而且可以避免因人為原因造成工作失誤影響藥品質(zhì)量,。在設(shè)備管理中推行SOP管理,，可以達到同樣的效果,。一方面，在設(shè)備日常管理工作中可以規(guī)范工作方法,，便于跟蹤管理,。另一方面，在設(shè)備的生產(chǎn)運行過程中可以規(guī)范工人的操作,，提高操作技能,。GMP記錄是評定企業(yè)質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù)，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進的重要依據(jù),。石家莊國際GMP咨詢檢查

GMP認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo),。GMP咨詢流程

GMP咨詢得知GMP之前要做現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀,、了解客戶關(guān)于認證申請工作的政策,、計劃、目標(biāo)與要求；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況,；了解GMP的“軟,、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場考察,，做出客觀評估,，給出評估結(jié)論；結(jié)合企業(yè)實際,，提出總體安排意見,，討論確定申請項目的政策和策略；GMP現(xiàn)場符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請文件,、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn),，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項準(zhǔn)備工作,，通過現(xiàn)場檢查,。協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn),，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準(zhǔn)備工作,。GMP咨詢流程

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是以提供GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）內(nèi)的多項綜合服務(wù),，為消費者多方位提供GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）,，公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，成立于2008-04-03,，迄今已經(jīng)成長為醫(yī)藥健康行業(yè)內(nèi)同類型企業(yè)的佼佼者,。凱瑞德醫(yī)藥以GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）為主業(yè),，服務(wù)于醫(yī)藥健康等領(lǐng)域，為全國客戶提供先進GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）。多年來,，已經(jīng)為我國醫(yī)藥健康行業(yè)生產(chǎn),、經(jīng)濟等的發(fā)展做出了重要貢獻。