根據(jù)GMP咨詢(xún)得知,，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法處理,。凡申請(qǐng)藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起,，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品類(lèi)別或劑型（包括生產(chǎn)車(chē)間,、生產(chǎn)線(xiàn)），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào),，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢(xún)認(rèn)證申請(qǐng),。GMP咨詢(xún)協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。上海GMP咨詢(xún)認(rèn)證多少錢(qián)

制藥設(shè)備管理是一個(gè)規(guī)劃工程,，要從GMP要求出發(fā),，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設(shè)備管理的各個(gè)環(huán)節(jié),，即設(shè)備資產(chǎn)管理,、前期管理、使用與維護(hù)管理,、潤(rùn)滑管理,、故障管理等。憑借著豐富的實(shí)際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn),，對(duì)相應(yīng)的法規(guī),、政策的深刻的理解，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標(biāo)準(zhǔn),，為企業(yè)從廠(chǎng)房的總體布局,、潔凈廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)、企業(yè)合理有效組織機(jī)構(gòu)的建立,、企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立與運(yùn)行,、GMP軟件的編制與在生產(chǎn)中的運(yùn)作、企業(yè)員工的培訓(xùn),、GMP咨詢(xún)認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo),，能幫助企業(yè)解決許多GMP實(shí)施過(guò)程中遇到的管理問(wèn)題和技術(shù)問(wèn)題，使企業(yè)少走彎路,，節(jié)省時(shí)間,，節(jié)省資金，避免不必要的投入,。上海GMP咨詢(xún)認(rèn)證多少錢(qián)GMP咨詢(xún)必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的,、公認(rèn)的國(guó)際管理體系。

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋,。質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品,、過(guò)程、組織的組合）滿(mǎn)足明確和隱含需要的能力的特性總和,。質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求,，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng),。質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng),。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針,、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃,、質(zhì)量控制,、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理智能的所有活動(dòng)。質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu),、程序,、過(guò)程和資源。FO值：濕熱滅菌過(guò)程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時(shí)間,。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服,，具有防靜電、不吸塵的特點(diǎn),。靜態(tài)測(cè)試：設(shè)施已經(jīng)建成,，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行,，但無(wú)生產(chǎn)人員,，在此情況下進(jìn)行的測(cè)試。動(dòng)態(tài)測(cè)試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,，有規(guī)定的人員在場(chǎng),，并在商定的狀況下進(jìn)行工作的測(cè)試。文件：一切涉及藥品生產(chǎn),、管理的局面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的實(shí)錄結(jié)果,。狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品,、半成品,、產(chǎn)品、容器,、設(shè)備,、設(shè)施、生產(chǎn)場(chǎng)地的標(biāo)志,。

體外診斷試劑,、中藥飲片、藥用輔料,、醫(yī)用氧氣,、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知,。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍,、新建生產(chǎn)車(chē)間）必須通過(guò)GMP咨詢(xún)認(rèn)證，取得“藥品GMP證書(shū)”后,，方可生產(chǎn),。申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè),，若未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng),。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),，若在我局規(guī)定的藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”,，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),。凡未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn),。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中,，應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。以上就是根據(jù)GMP咨詢(xún)得到的內(nèi)容,。GMP咨詢(xún)可以與企業(yè)共同對(duì)員工進(jìn)行GMP要求的培訓(xùn),、協(xié)助企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行考試，建立員工的個(gè)人培訓(xùn)檔案,。

藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）,，《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng),、相互關(guān)系,、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位,；高,、中,、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種）,，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),、藥品批準(zhǔn)文號(hào),；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)檔案資料的復(fù)印件,。GMP咨詢(xún)可以驗(yàn)證工作,、協(xié)助企業(yè)建立驗(yàn)證小組、對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn),。上海GMP咨詢(xún)認(rèn)證多少錢(qián)

GMP咨詢(xún)是集軟件,、硬件,、安全、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性咨詢(xún),。上海GMP咨詢(xún)認(rèn)證多少錢(qián)

咨詢(xún)得知實(shí)施GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的,，為了貫徹這個(gè)中心思想,，必須要做到：相對(duì)固定主要原輔料,、包裝材料采購(gòu)的供應(yīng)商,，堅(jiān)持對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估。廠(chǎng)區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃,。廠(chǎng)房生產(chǎn)要求合理布局,，避免污染與交叉污染，達(dá)到規(guī)定的潔凈要求,。制藥設(shè)備合理配置,，盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施。一切工作文件化,。真正使文件成為企業(yè)的“法律”,，反對(duì)抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過(guò)場(chǎng)或視文件為裝飾品,。規(guī)范各種操作,，質(zhì)量管理嚴(yán)格要求。實(shí)行三級(jí)質(zhì)量管理體系,，完善質(zhì)量評(píng)估制度,，監(jiān)督制度和報(bào)告制度，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平,。驗(yàn)證工作科學(xué)化,。人員培訓(xùn)制度化。衛(wèi)生工作經(jīng)?；?。完善售后服務(wù)，及時(shí)報(bào)告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng),，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制之中,，防患于未然。上海GMP咨詢(xún)認(rèn)證多少錢(qián)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是我國(guó)GMP咨詢(xún),，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）專(zhuān)業(yè)化較早的私營(yíng)有限責(zé)任公司之一，公司始建于2008-04-03,，在全國(guó)各個(gè)地區(qū)建立了良好的商貿(mào)渠道和技術(shù)協(xié)作關(guān)系,。公司主要提供醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開(kāi)發(fā)、推廣,、咨詢(xún),、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱(chēng),。均具有深厚的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。等領(lǐng)域內(nèi)的業(yè)務(wù)，產(chǎn)品滿(mǎn)意,，服務(wù)可高,，能夠滿(mǎn)足多方位人群或公司的需要。多年來(lái),，已經(jīng)為我國(guó)醫(yī)藥健康行業(yè)生產(chǎn),、經(jīng)濟(jì)等的發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn),。