申請人在提出藥品注冊申請時,，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性。申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項試驗、檢測,、樣品的試制,、生產(chǎn)等,，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同,。申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究,，包括藥物的合成工藝,、提取方法、理化性質(zhì)及純度,、劑型選擇,、制備工藝、檢驗方法,、質(zhì)量指標(biāo),、穩(wěn)定性，毒理,、動物藥代動力學(xué)等,。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等,；生物制品還包括菌毒種,、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、保存條件,、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的工藝等,，提供在中國其權(quán)屬狀態(tài)說明,，并提交對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé),。新藥申請,，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。上海TGA注冊

藥品外觀質(zhì)量檢查制度：標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨,，批文,、批號、生產(chǎn)廠家等齊全,。注射劑：溶液澄明,，無異物，無結(jié)晶,，顏色正常,，瓶身無破損，無疵點,；小針劑無漏氣,，大輸液不松蓋,。片劑：無破碎、松散,、變色,、發(fā)霉、粘瓶,、斑點,。糖衣片還應(yīng)無退色、龜裂,、溶化,、膨脹等現(xiàn)象。溶液劑：應(yīng)無變色,、沉結(jié),、沉淀、分層,、發(fā)霉,、發(fā)酵、酸敗,、異臭等現(xiàn)象,。散劑、沖劑：應(yīng)無變色,、風(fēng)化,、結(jié)塊、異臭,、霉變,、蟲蛀等現(xiàn)象。霜劑,、軟膏劑：色澤無變化,，無霉變、結(jié)塊,、溶化,、分層、油脂酸敗,、異臭等現(xiàn)象,。其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì)，作相應(yīng)的外觀檢查,。外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問時,，應(yīng)暫停使用，必要時送藥檢部門檢定，待核實確認(rèn)合格后,，方可使用,。除特殊原因外，要按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行,。即按照國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件,、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件或（修訂）頒布件等所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,。藥包材注冊檢驗FDA注冊成功后會有三個號碼,。

為保證注冊核查任務(wù)在規(guī)定時限內(nèi)完成,，《核查程序》規(guī)定了從注冊核查啟動點至組織安排核查時限為80日（其中包括申請人確認(rèn)生產(chǎn)核查時限20日）,，核查中心審核核查情況、提出核查結(jié)果時限為核查結(jié)束后40日,。對優(yōu)先審評品種,，藥品審評中心在藥品注冊申請受理后25日內(nèi)通知核查中心和申請人進(jìn)行注冊核查，申請人確認(rèn)生產(chǎn)核查時限為15日,。注冊核查工作時限原則上為120日,，納入優(yōu)先審評審批程序的品種，注冊核查工作時限為80日,。核查組織模式具有多樣性,，在核查過程中，核查中心可根據(jù)藥品審評中心提出的核查要求,，同時結(jié)合品種特點,、核查對象特點和注冊風(fēng)險等級等因素，采取多種模式和方法組織核查,。

自從藥品在這個世界出現(xiàn)以來,，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn),，所以相應(yīng)的就會出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理,，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊體系,。GMP就是這個認(rèn)證注冊的產(chǎn)物,，那么gmp認(rèn)證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的證明檔,，國際衛(wèi)生部規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明檔,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度。為了確保藥品的安全性就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊體系。

簡單來說,，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱,，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負(fù)責(zé)開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn),。在之前的推文當(dāng)中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù),。TGA認(rèn)證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊檔,、通過Sponsor進(jìn)行電子登記、資費,、獲得登記號,、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性檢查。GMPclearance,，這里的GMP清關(guān)其實就是我們說的GMP互認(rèn)審查過程,，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認(rèn)過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認(rèn)可,。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人）,，只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）。對于進(jìn)口藥來說,，Sponsor就是進(jìn)口商,。進(jìn)行補(bǔ)充藥物登記時，在取得登記號后,，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查,。檔評審的重點是產(chǎn)品是否符合補(bǔ)充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求,，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量,。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場前,，均要在TGA登記注冊,，對其風(fēng)險進(jìn)行評估。藥包材注冊檢驗

FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,。上海TGA注冊

目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家,。而器械則超過3400家,，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次,，對于II/III類產(chǎn)品,，每兩年檢查一次,。FDA檢查重點:評審檔；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng),，4個主要子系統(tǒng)(管理,、設(shè)計、糾正預(yù)防,、生產(chǎn)過程),；3個支持子系統(tǒng)(檔、物料,、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制),；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點,，可在一個問題上幾個來回,，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官,；三類器械為1名或2名檢察官,，4-5個工作日,。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查,。上海TGA注冊

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，交通便利,，環(huán)境優(yōu)美,，是一家服務(wù)型企業(yè)。凱瑞德醫(yī)藥是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè),，一直“以人為本,，服務(wù)于社會”的經(jīng)營理念;“誠守信譽(yù)，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針,。公司始終堅持客戶需求優(yōu)先的原則,，致力于提供高質(zhì)量的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）,。凱瑞德醫(yī)藥順應(yīng)時代發(fā)展和市場需求，通過**技術(shù),，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）,。