GMP咨詢：硬件整改工程,、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認證整改建議,、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認證整改方案,、工程設計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設計單位,，設計出合理,、經濟實用、符合GMP咨詢認證要求的設計圖紙,。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設備廠家,、協(xié)助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質量監(jiān)督、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗收,、協(xié)助企業(yè)進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型、軟件管理系統(tǒng),、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng),、管理文件、生產工藝等與編制軟件有關的內容,、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿,、對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓，指導企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件,，形成文件初稿,、對文件初稿進行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿,、試行稿下發(fā)試行,，進行現(xiàn)場培訓、與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件,，文件和文件目錄定稿,、正式文件下發(fā)執(zhí)行。在學習,、培訓,、運轉的不斷修正過程中,，如何來申請GMP咨詢才是每個藥業(yè)人明智的選擇。江蘇醫(yī)藥GMP咨詢服務公司

根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準的當日不可能開始執(zhí)行,，需要履行文件發(fā)放手續(xù),，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓,。所以批準日期與執(zhí)行日期有個間隔過程,。發(fā)放文件必需進行記錄，并由收件人簽字,；過時文件在新文件執(zhí)行的當日進行收回,，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存,。GMP三大目標要素是將人為的差錯控制在低限度,；防止對藥品的污染；建立嚴格的質量保證體系,，確保產品質量?，F(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件,。在標準類下,，分為技術標準文件；管理標準文件,；工作標準文件,。江蘇國際GMP咨詢附錄藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品生產企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。

為防止GMP藥品被污染和混淆,，生產操作應采取以下措施：生產前應確認無上次生產遺留物,；應防止塵埃的產生和擴散；不同產品品種,、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行,。有數(shù)條包裝線同時包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施,；生產過程中,，應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽,、噴霧物或生物體等引起的交叉污染,；每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱,、批號,、數(shù)量等狀態(tài)標志；挑揀后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材,。不同的藥材不得在一起洗滌,。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥。藥材及其中間產品的滅菌方法,，應以不改變藥材的藥效,、質量為原則，直接入藥的藥材粉末,，配料前應做微生物檢查,。批包裝記錄的內容包括：批包裝產品的名稱、批號,、規(guī)格,；印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；待包裝產品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人,、領用人,、核對人簽名；已包裝產品的數(shù)量,；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）,；本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名,；生產操作負責人簽名,。

如何填寫GMP清場記錄？清場記錄內容是什么,？每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場,，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序,、品名,、生產批號、清場日期,、檢查項目及結果,、清場負責人及復查人簽名,。清場記錄應納入批生產記錄并附有清場合格證,。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內,，副本入下一班的批記錄內,。其他各工序只填一份清場記錄。據(jù)GMP咨詢得知進入潔凈區(qū)的空氣,，經過初效,、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別,。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子,，對細菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣,，可視為無菌,。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,，溫度應控制在18～26℃,，相對濕度控制在45～65%。GMP咨詢可以與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件,。

制藥設備管理是一個規(guī)劃工程,，要從GMP要求出發(fā)，將設備“一生”納入綜合管理范疇,，深入到設備管理的各個環(huán)節(jié),，即設備資產管理、前期管理,、使用與維護管理,、潤滑管理、故障管理等,。憑借著豐富的實際生產和管理經驗,，對相應的法規(guī)、政策的深刻的理解,，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標準,，為企業(yè)從廠房的總體布局、潔凈廠房的設計,、企業(yè)合理有效組織機構的建立,、企業(yè)質量保證體系的建立與運行、GMP軟件的編制與在生產中的運作,、企業(yè)員工的培訓,、GMP咨詢認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導，能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術問題,，使企業(yè)少走彎路,，節(jié)省時間，節(jié)省資金,，避免不必要的投入,。GMP咨詢可以指導企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿,。江蘇醫(yī)藥GMP咨詢服務公司

GMP咨詢包括提出企業(yè)GMP領導機構的人員組成及工作職責的建議,。江蘇醫(yī)藥GMP咨詢服務公司

GMP術語名詞解釋,。藥品：是指用于預防、診斷人的疾病,，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治,、用法用量的物質，包括中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學原料藥及其制劑,、生化藥品,、放射性的藥品、血清,、疫苗,、血液制品和診斷藥品等。GMP：GMP是在藥品生產全過程中,，用科學,、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范,，是藥品生產和質量管理的基礎準則,。物料：用于生產藥品的原料、輔料,、包裝材料等,。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史（20010808,，表示2001年8月第8批生產的藥品,。）待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態(tài)。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄,。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況,。江蘇醫(yī)藥GMP咨詢服務公司

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司正式組建于2008-04-03，將通過提供以GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等服務于于一體的組合服務。業(yè)務涵蓋了GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等諸多領域，尤其GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）中具有強勁優(yōu)勢,，完成了一大批具特色和時代特征的醫(yī)藥健康項目,；同時在設計原創(chuàng),、科技創(chuàng)新、標準規(guī)范等方面推動行業(yè)發(fā)展,。隨著我們的業(yè)務不斷擴展,，從GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等到眾多其他領域,，已經逐步成長為一個獨特，且具有活力與創(chuàng)新的企業(yè),。公司坐落于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，業(yè)務覆蓋于全國多個省市和地區(qū)。持續(xù)多年業(yè)務創(chuàng)收,，進一步為當?shù)亟洕?、社會協(xié)調發(fā)展做出了貢獻。