食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21CFR807的510k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請美國510k醫(yī)療器械注冊——任何人都可以申請,。但是，他們指定了哪種行為,，例如把器械引入美國市場,，要求fda510k申請?；谥付ǖ男袨?，必須向fda遞交510k的如下所示：把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械,，并在美國上市,，那么必須遞交510k。然而,，器械組件廠家并不要求遞交fda510k,，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家,，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械,，不要求遞交510k。fda審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯?。?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人,，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此,，規(guī)范的制訂者,，而不是合同廠家需要遞交510k。如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件,，可能會要求遞交上市前通知書,。此時,，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告,，禁忌征候等等而明顯改變了標注,，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而,，大多數(shù)的再包裝者或再標注者并不要求遞交fda510k,。GMP注冊可以指導和帶領客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善。EDMF申請注冊體系

FDA認證準確的講不應該稱之為認證,，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準）,，對應的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫(yī)療器械分為I,、Ⅱ,、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多,。I類產(chǎn)品,，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實行的是一般控制(GeneralControl),，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),，和實施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進入美國市場,。Ⅱ和III類產(chǎn)品,，實行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準（PremarketApproval），實施GMP和遞交510(K)或者PMA申請,。在拿到K號或PMA申請批準后,，才可以進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品即可進入美國市場,。EDMF申請注冊體系公民以個人名義不能注冊新藥,。

現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA的美國510k注冊，實際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局,，它開展的所謂“認證”并不是一種認證評價活動,，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實質(zhì)上是對于的注冊管理,。國家市場監(jiān)督管理總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍就“歐盟CE證書可以花錢買到”的相關問題表示,，市場監(jiān)管總局對認證活動依法進行監(jiān)管，對出現(xiàn)的違法案件進行嚴厲打擊,。以去年為例,，查處了87家違規(guī)認證機構，占認證機構總數(shù)的15%,，其中5家問題嚴重,，被撤銷資質(zhì),。另外，2家國外的認證機構在中國沒有經(jīng)過批準,，就非法開展認證活動,，也在網(wǎng)上進行了警示公告。

拿到FDA的認證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標,，因為在世界上大部分國家和地區(qū),，都是十分認可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認證注冊,，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障,，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關的機構進行注冊完成,，現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進行完善的FDA注冊服務,，fda認證需要企業(yè)法人執(zhí)照復印件；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,、合格證復印件；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間,、經(jīng)濟性能,、技術力量、主要生產(chǎn)品種及其性能,、資產(chǎn)狀況),；產(chǎn)品說明書(應包括：產(chǎn)品的用法、用量,、保質(zhì)期,、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容),；產(chǎn)品的成份與成分比例,；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例,；產(chǎn)品樣品(3批次,，每批二盒)；產(chǎn)品各類獲獎證書,；以上就是fda認證辦理流程以及注冊條件,。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，就可以向申報單位發(fā)出收取審評費的通知,。

目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家,。而器械則超過3400家,，對于I類產(chǎn)品,，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品,，每兩年檢查一次,。FDA檢查重點:評審檔；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng),，4個主要子系統(tǒng)(管理,、設計、糾正預防,、生產(chǎn)過程),；3個支持子系統(tǒng)(檔、物料,、生產(chǎn)工具和設備控制),；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點,，可在一個問題上幾個來回,，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官,；三類器械為1名或2名檢察官,，4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查,。Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請FDA注冊,，需要FDA認證。EDMF申請注冊體系

FDA注冊成功后會有三個號碼,。EDMF申請注冊體系

FDA注冊的常見誤區(qū)：FDA注冊和CE認證不同,，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關標準和安全要求負責,，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事,，那么就要承擔相應的責任,。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法,，不存在做了FDA,。美國FDA注冊號申請流程：申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》,；申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方,；發(fā)送付款通知；申請方支付注冊款項,；向FDA辦理注冊,；申請方領取FDA注冊相關資料（FDA注冊編號,、密碼、PIN碼以及其他相關信息）技術初審申報受理,、DMF資料審閱,、FDA檢查、FDA簽發(fā)“批準信,。EDMF申請注冊體系

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術的研究、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人,，100%擁有本科以上學歷,。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案,，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。公司,。致力于創(chuàng)造***的產(chǎn)品與服務,，以誠信、敬業(yè),、進取為宗旨,，以建石家莊凱瑞德醫(yī)藥產(chǎn)品為目標，努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè),。我公司擁有強大的技術實力,，多年來一直專注于醫(yī)藥技術的研究、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一,。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷,。碩士研究生學歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案,，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫,。的發(fā)展和創(chuàng)新，打造高指標產(chǎn)品和服務,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營業(yè)務涵蓋GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）,，堅持“質(zhì)量保證,、良好服務、顧客滿意”的質(zhì)量方針,，贏得廣大客戶的支持和信賴,。