根據(jù)新版GMP相關(guān)要求，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時(shí)間趨緊,。在“其他類(lèi)別藥品”中,，固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分,。常用的固體劑型有散劑,、顆粒劑,、片劑,、膠囊劑,、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70%,。因此,，隨著新版GMP咨詢(xún)認(rèn)證期限日益臨近,，留給相關(guān)企業(yè)的過(guò)渡期其實(shí)已經(jīng)不多,?？紤]到企業(yè)未來(lái)發(fā)展和相關(guān)工作開(kāi)展，規(guī)避認(rèn)證工作“堵車(chē)”問(wèn)題,，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認(rèn)證的工作提前至半年以上,，這也是有關(guān)部門(mén)所鼓勵(lì)的,。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP咨詢(xún)認(rèn)證之路的艱難,。其中,，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)較少，缺乏對(duì)法規(guī)變化的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè),，其廠房設(shè)計(jì)和定期改造升級(jí)工作沒(méi)有形成制度性規(guī)定,，這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長(zhǎng)周期的改造任務(wù),。然而，停產(chǎn)面臨喪失市場(chǎng)的威脅,，而不停產(chǎn)面臨出局威脅,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求,。相對(duì)而言,，新版GMP更強(qiáng)調(diào)軟體提升,，并非一定就要推倒老廠,、重建新廠,。在硬體改造方面,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長(zhǎng)期的發(fā)展規(guī)劃，考慮未來(lái)新增生產(chǎn)品種等因素,，進(jìn)行綜合評(píng)估和決策。使企業(yè)少走彎路,，節(jié)省時(shí)間，節(jié)省資金,，避免不必要的投入,。石家莊一站式GMP咨詢(xún)多少錢(qián)

《生產(chǎn)辦法》對(duì)GMP檢查的要求《生產(chǎn)辦法》第三十一條規(guī)定：“藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、控制,、驗(yàn)證、溝通,、審核等質(zhì)量管理活動(dòng),，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量,?！痹撘?guī)定對(duì)企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)定提出了更高標(biāo)準(zhǔn)，也對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求,，即監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)藥品上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管,，將五年一次的GMP咨詢(xún)認(rèn)證檢查改為隨時(shí)對(duì)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式,，通過(guò)上市前檢查,、許可檢查、上市后檢查,、行政處罰等措施,，監(jiān)督企業(yè)將GMP貫穿于藥品生產(chǎn)全過(guò)程。石家莊GMP咨詢(xún)多少錢(qián)隨著GMP的發(fā)展,，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證,。

《生產(chǎn)辦法》第五十五條規(guī)定，省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種,、劑型,、管制類(lèi)別等特點(diǎn)，結(jié)合國(guó)家藥品安全總體情況,、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息,、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查,、檢驗(yàn),、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等情況確定檢查頻次,，如對(duì)疫苗,、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年開(kāi)展不少于一次GMP符合性檢查等,。還可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際情況,，調(diào)整檢查頻次,。從此條規(guī)定來(lái)看，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后,，監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)的GMP檢查更加嚴(yán)格,，并從原來(lái)的主動(dòng)申請(qǐng)認(rèn)證轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的被動(dòng)檢查。

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋,。質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品,、過(guò)程,、組織的組合）滿(mǎn)足明確和隱含需要的能力的特性總和,。質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃,、有系統(tǒng)的活動(dòng),。質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針,、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃,、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理智能的所有活動(dòng),。質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu),、程序、過(guò)程和資源,。FO值：濕熱滅菌過(guò)程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時(shí)間,。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服，具有防靜電,、不吸塵的特點(diǎn),。靜態(tài)測(cè)試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài),，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行,，但無(wú)生產(chǎn)人員，在此情況下進(jìn)行的測(cè)試,。動(dòng)態(tài)測(cè)試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀況下進(jìn)行工作的測(cè)試,。文件：一切涉及藥品生產(chǎn),、管理的局面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的實(shí)錄結(jié)果,。狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料,、中間產(chǎn)品,、半成品,、產(chǎn)品、容器,、設(shè)備,、設(shè)施、生產(chǎn)場(chǎng)地的標(biāo)志。GMP咨詢(xún)協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查,。

GMP，全稱(chēng)（GOODMANUFACTURINGPRACTICES）,，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,。GMP是一套適用于醫(yī)藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸,、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,，加以改善,。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求醫(yī)藥,、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求,。GMP咨詢(xún)可以與企業(yè)共同對(duì)員工進(jìn)行GMP要求的培訓(xùn)、協(xié)助企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行考試,，建立員工的個(gè)人培訓(xùn)檔案,。石家莊GMP咨詢(xún)多少錢(qián)

內(nèi)部GMP管理不規(guī)范,，流程設(shè)計(jì)不清晰,，無(wú)法為系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，會(huì)導(dǎo)致指令的缺失,。石家莊一站式GMP咨詢(xún)多少錢(qián)

對(duì)于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，以增強(qiáng)在國(guó)際的競(jìng)爭(zhēng)力,，于1999年（民國(guó)88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)）,，這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國(guó)家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn),，主要以確保藥品從原料,、制程到成品,，每一步驟都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估,。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品,，每一步驟都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估,，得到更優(yōu)良的藥物成品,。GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)之上，但是檢查實(shí)踐中,，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù),，主要表現(xiàn)為記錄缺失、隨意涂改,、記錄保存混亂或記錄不真實(shí)等,。因此，規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要,。石家莊一站式GMP咨詢(xún)多少錢(qián)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是以提供GMP咨詢(xún),，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）為主的私營(yíng)有限責(zé)任公司,，公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室,，成立于2008-04-03,，迄今已經(jīng)成長(zhǎng)為醫(yī)藥健康行業(yè)內(nèi)同類(lèi)型企業(yè)的佼佼者。公司承擔(dān)并建設(shè)完成醫(yī)藥健康多項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目,，取得了明顯的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益,。多年來(lái)，已經(jīng)為我國(guó)醫(yī)藥健康行業(yè)生產(chǎn),、經(jīng)濟(jì)等的發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn),。