自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來，一直都在逐漸的發(fā)展,。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn),，所以相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理，確保藥品的安全性,。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系,。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物，那么gmp認(rèn)證是什么意思,？GMP就是專門針對(duì)于藥品監(jiān)管的證明檔,，國際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明檔,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度,。注冊(cè)前需要了解申請(qǐng)文件所需要注冊(cè)/登記信息的具備情況,。藥品注冊(cè)資格

對(duì)于有源產(chǎn)品來說，重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能,。你可以按照功能模塊也可以按附件,、主機(jī)分別描述的方法去寫。也可以提供一個(gè)物理拓?fù)鋱D,，對(duì)于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系,，有的時(shí)候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對(duì)應(yīng)上這就說不通了。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù),，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的,，這個(gè)要說清楚，你的攝像頭的分辨率是多少,，這些參數(shù)都要列出來,。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚，因?yàn)橛性串a(chǎn)品通常有很多組成部分,，也可分開描述,，要把每個(gè)部分都說清楚。每個(gè)部分的功能是什么,，再介紹整體的功能,。藥品注冊(cè)資格FDA注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼。

目前FDA對(duì)中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對(duì)藥企而言,，注冊(cè)企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對(duì)于I類產(chǎn)品,，每四年檢查一次,，對(duì)于II/III類產(chǎn)品，每?jī)赡隀z查一次,。FDA檢查重點(diǎn):評(píng)審檔；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng),，4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理,、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防,、生產(chǎn)過程),；3個(gè)支持子系統(tǒng)(檔、物料,、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制),；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn),，可在一個(gè)問題上幾個(gè)來回,，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官,；三類器械為1名或2名檢察官,，4-5個(gè)工作日。FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查,。

藥品注冊(cè),，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序,，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程,。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng),、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng),。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng),，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生權(quán)糾紛的,，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決,，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,，通過司法機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)解決,。產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼。

《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》也同時(shí)發(fā)布,，該文件對(duì)核查中心負(fù)責(zé)開展的藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)開展的上市前GMP檢查建立了工作程序,，以保證注冊(cè)核查與上市前GMP檢查的有機(jī)銜接。此外,，核查中心也同時(shí)發(fā)布了《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》及《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）（試行）》三個(gè)配套文件,，分別針對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)核查中的藥學(xué)研制、藥理毒理學(xué)研究和藥物臨床試驗(yàn)三項(xiàng)內(nèi)容的現(xiàn)場(chǎng)核查目的,、范圍和核查要點(diǎn)進(jìn)行了明確,。上述文件均自2022年1月1日起施行。I類產(chǎn)品,，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,，實(shí)行的是一般控制，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名,。藥品注冊(cè)資格

任何人都可以申請(qǐng)注冊(cè)510k認(rèn)證,。藥品注冊(cè)資格

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡(jiǎn)稱TGA,，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu),。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品,，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),。TGA注冊(cè)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),，并保證澳大利亞社會(huì)的水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平,。TGA認(rèn)證通過后，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè),，同時(shí)也可以接受這些國家或在這些國家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn),。TGA證書的獲得將對(duì)公司國際市場(chǎng)的開發(fā)起到極大的推動(dòng)作用，對(duì)公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義,。TGA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：商品上市前的評(píng)估,。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前,，均要在TGA登記注冊(cè),，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證,。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可,，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。市場(chǎng)的后期監(jiān)管。藥品注冊(cè)資格

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司在GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）一直在同行業(yè)中處于較強(qiáng)地位，無論是產(chǎn)品還是服務(wù),，其高水平的能力始終貫穿于其中,。公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，成立于2008-04-03,，迄今已經(jīng)成長為醫(yī)藥健康行業(yè)內(nèi)同類型企業(yè)的佼佼者,。公司承擔(dān)并建設(shè)完成醫(yī)藥健康多項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目，取得了明顯的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益,。產(chǎn)品已銷往多個(gè)國家和地區(qū),，被國內(nèi)外眾多企業(yè)和客戶所認(rèn)可,。