對(duì)于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)就行,，不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證,，此流程一般簡(jiǎn)稱FDA注冊(cè)。FDA注冊(cè)的流程一般比較便捷：Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè),，需要FDA認(rèn)證,，因?yàn)檫@些產(chǎn)品，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行各種測(cè)試,，然后要撰寫510K報(bào)告,。通過這個(gè)報(bào)告，來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的各種要求,。FDA認(rèn)證十分嚴(yán)格,，一般需要3到6個(gè)月左右的時(shí)間來準(zhǔn)備：例如口罩即屬于醫(yī)療器械類，普通防護(hù)口罩屬于一類,，而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械,，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格,。除了口罩需要辦理FDA外,，還有隔離衣、防護(hù)服,、手術(shù)衣等/防護(hù)用品等出口美國(guó)都需要辦理FDA注冊(cè),。FDA注冊(cè)年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。上海仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration）,，簡(jiǎn)稱TGA,，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施,，確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),。TGA注冊(cè)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平,。TGA認(rèn)證通過后,，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)，同時(shí)也可以接受這些國(guó)家或在這些國(guó)家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn),。TGA證書的獲得將對(duì)公司國(guó)際市場(chǎng)的開發(fā)起到極大的推動(dòng)作用,，對(duì)公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。TGA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：商品上市前的評(píng)估,。所有藥品,、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在TGA登記注冊(cè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,。藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證,。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證,。市場(chǎng)的后期監(jiān)管,。上海進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)多少錢目前FDA對(duì)中國(guó)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。

隨著國(guó)內(nèi)藥品的變革,，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化,，從對(duì)藥品包裝沒有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊(cè)管理制度”,，再到“關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度”,，由此可見，對(duì)藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確,。中心憑借精密檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)力量,，能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測(cè)，以保障藥品包裝對(duì)藥品質(zhì)量的保護(hù)作用,。力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度,、斷裂伸長(zhǎng)率、剝離強(qiáng)度,、熱合強(qiáng)度,、破裂強(qiáng)度等，阻隔性能：水蒸氣透過量,、氮?dú)馔高^量等,，使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異,、含水率,、環(huán)境吸濕率、跌落性能等,，材質(zhì)鑒別：紅外光譜,、密度等，安全性能：紙袋熒光,、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、溶劑殘留量,、金屬離子等,，微生物限度：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù),、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等,。

對(duì)于有源產(chǎn)品來說,，重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件,、主機(jī)分別描述的方法去寫,。也可以提供一個(gè)物理拓?fù)鋱D，對(duì)于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系,，有的時(shí)候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對(duì)應(yīng)上這就說不通了,。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù)，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的,，這個(gè)要說清楚,，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數(shù)都要列出來,。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚,，因?yàn)橛性串a(chǎn)品通常有很多組成部分，也可分開描述,，要把每個(gè)部分都說清楚,。每個(gè)部分的功能是什么，再介紹整體的功能,。申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。

對(duì)于無源產(chǎn)品來說,，關(guān)注的可能就是材料和型號(hào),，無源產(chǎn)品一定要提供的就是工程制圖，因?yàn)槊看挝姨峤毁Y料時(shí)老師都會(huì)要工程制圖,，所以建議大家直接附上,。對(duì)于有很多功能型號(hào)的產(chǎn)品要做一個(gè)差異性的說明，我們有很多不同的型號(hào),，規(guī)格型號(hào)之間有怎樣的差別,，尺寸上的差別還是材料上的差別?；蛘呤瞧渌顒e,。如果有很多差別的話,，審評(píng)老師會(huì)考慮不同規(guī)格型號(hào)間是不是有不同的臨床應(yīng)用,，如果臨床應(yīng)用范圍有差異，可能后面在做臨床評(píng)價(jià)時(shí)就需要分開按照不同的系列去進(jìn)行,，如果是免臨床的產(chǎn)品,，臨床評(píng)價(jià)表就要分開用。對(duì)于無源產(chǎn)品還要提供質(zhì)控資料，審評(píng)老師對(duì)于質(zhì)控還是要求非常嚴(yán)格的,，比如說你是不銹綱產(chǎn)品,，要說明不銹鋼牌號(hào)，符合的是那一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),，有涂層的材料要說明你的涂層情況進(jìn)行介紹,，質(zhì)控文件就是我們的SDS、供貨商的資料,、進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告,、采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。有隔離衣,、防護(hù)服,、手術(shù)衣等/防護(hù)用品等出口美國(guó)都需要辦理FDA注冊(cè)。上海仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分,。上海仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

藥品檢測(cè)要點(diǎn)包括箱面表面平整情況,；表面光澤亮暗程度如何；是否有涂膜,、涂膠或壓膜,。印刷內(nèi)容：注意藥品名稱、規(guī)格,、產(chǎn)品批號(hào),、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo),、有效期,、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等是否正確，中藥材包裝上還必須注明品名,、產(chǎn)地,、日期、調(diào)出單位,、并附有合格標(biāo)志,；顏色：深淺、濃淡,、均勻程度,；印刷工藝及油墨：字面應(yīng)光滑無裂紋、字體邊緣應(yīng)無毛邊,、應(yīng)不易掉色,、粉化。套色應(yīng)清晰,。注意字體凹凸程度如何,、是否使用燙金等特殊工藝,；特殊標(biāo)志：儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、特殊藥品圖示標(biāo)志,、條形碼等的圖形,、數(shù)字、顏色,；字體字型及圖形：屬何各字體,、大小程度、是否經(jīng)藝術(shù)化處理,、商標(biāo)圖形及字形等圖形印刷狀況檢測(cè)要點(diǎn)：產(chǎn)品批號(hào)及效期印刷字體類型,、大小,；字體邊緣清晰程度,；數(shù)字組成應(yīng)符合常規(guī)；產(chǎn)品批號(hào)表示日期應(yīng)不超過現(xiàn)在日期,。有效期標(biāo)示方法應(yīng)正確,。材質(zhì)材料類別、瓦楞紙的層數(shù)及規(guī)格等,；厚度,、重量、及硬度,；纖維粗細(xì)程度箱體規(guī)格,，幾何形狀及尺寸應(yīng)符合標(biāo)示值或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。箱體組裝形式,，系釘制,、插裝還是粘貼。注意釘及粘貼劑的材質(zhì)及特征,，運(yùn)輸貼件,、抽樣貼件、合格標(biāo)志貼件等,。上海仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康,，是一家服務(wù)型公司。公司業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等，價(jià)格合理,，品質(zhì)有保證,。公司從事醫(yī)藥健康多年，有著創(chuàng)新的設(shè)計(jì),、強(qiáng)大的技術(shù),，還有一批專業(yè)化的隊(duì)伍，確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務(wù),。凱瑞德醫(yī)藥秉承“客戶為尊,、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先,、技術(shù)為實(shí)”的經(jīng)營(yíng)理念,，全力打造公司的重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力。