藥品生產質量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條“應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,，評估無菌生產的微生物狀況,。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等,。在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。
產品信息：
定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：|
貨號 |
拭子材質 |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
洗脫后經薄膜過濾后計數(shù) |
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S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計數(shù) |
潔凈區(qū)用無菌拭子管,，請聯(lián)系上海榮熠生物科技,。進口無菌拭子管使用
在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。
無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針,、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。
定性分析：
用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）
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貨號 |
拭子材質 |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
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S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：
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貨號 |
拭子材質 |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31I |
聚酯纖維 |
5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液） |
2支/包 3包/袋 40袋/箱（120套） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁 |
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S32I |
植絨纖維 |
5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液） 進口清潔驗證拭子管無菌拭子管試用申請,，找上海榮熠生物科技。 |
在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。
無菌拭子管主要應用于填充針、設備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。
產品性能
本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿,、植絨/聚酯纖維拭子頭,、內裝運送培養(yǎng)基組成。
產品優(yōu)勢
采集回收率高于普通拭子,，釋放度達到60%以上,。
產品信息：
定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：
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貨號 |
拭子材質 |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
洗脫后經薄膜過濾后計數(shù) |
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S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計數(shù) |
定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）
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貨號 |
拭子材質 |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
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S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：
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貨號 |
拭子材質 |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31I |
聚酯纖維 |
5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液） |
2支/包 3包/袋 40袋/箱（120套） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁 |
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S32I |
植絨纖維 |
5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液） |
存儲條件：5-25°C 條件下避光保存,。
伽馬射線輻照滅菌。
效期一年
無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針,、設備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
產品信息：
定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：
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貨號 |
拭子材質 |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
洗脫后經薄膜過濾后計數(shù) |
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S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計數(shù) |
用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）
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貨號 |
拭子材質 |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
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S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：
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貨號 |
拭子材質 |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31I |
聚酯纖維 |
5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液） |
2支/包 3包/袋 40袋/箱（120套） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁 |
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S32I |
植絨纖維 |
5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液） |
有效期：1年,，袋身噴有產品批號和失效日期，方便管控和使用,。
滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌,。
適用范圍：本產品適用于表面微生物樣本的采集轉運，定性結果測試
無菌拭子管的使用說明,。
無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針,、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。
產品優(yōu)勢：
采集回收率高于普通拭子,，釋放度達到60%以上。
產品信息：
用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管組合套管：
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貨號 |
拭子材質 |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31I |
聚酯纖維 |
管1：5mL（無菌水） 管2：5mL（TSB溶液） |
2支/包 3包/袋 40袋/箱（120套） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁 |
擦拭方法：
旋開帶拭子的無菌水管蓋,，在管壁擠掉多余水份,，確保溶液潤濕拭子頭的同時不會有水滴落。以約 30°角度與取樣表面接觸,，緩慢并充分擦拭,。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程 覆蓋整個涂布區(qū)域,。然后翻轉拭子,，讓拭子的另一邊也進行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直,。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度,、擦拭速度、以及擦拭路徑,。）
在采樣區(qū)域檫拭 25 平方厘米后,。旋開 TSB 管蓋，將帶有拭子的蓋子插入 TSB 的管子里,，旋緊,。
將 TSB 管直接置于 20-25°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于 3 天，30-35°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于 2 天,。 無菌拭子管用什么方式滅菌,？進口清潔驗證拭子管
潔凈區(qū)用TSB拭子管，請聯(lián)系上海榮熠生物科技,。進口無菌拭子管使用
在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。
無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。
定量分析：
定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：
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貨號 |
拭子材質 |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
洗脫后經薄膜過濾后計數(shù) |
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S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計數(shù) |
定性分析：
定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）
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貨號 |
拭子材質 |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
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S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：
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貨號 |
拭子材質 |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31I |
聚酯纖維 |
5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液） |
2支/包 3包/袋 40袋/箱（120套） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁 |
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S32I |
植絨纖維 |
5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液） |
有效期：1年，袋身噴有產品批號和失效日期,，方便管控和使用,。
滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌。 進口無菌拭子管使用
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