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壓力蒸汽滅菌是以蒸汽為工作介質(zhì),通過(guò)輻射,、傳導(dǎo),、對(duì)流3種方式完成蒸汽的熱能交換,達(dá)到滅菌要求,。滅菌溫度,、壓力、時(shí)間是影響滅菌質(zhì)量要素,,是評(píng)價(jià)滅菌條件和滅菌質(zhì)量的量化指標(biāo),,影響滅菌溫度、壓力的重要因素是蒸汽質(zhì)量,。
滅菌使用的蒸汽質(zhì)量應(yīng)為飽和蒸汽,,在不同的壓力下水加熱到沸騰時(shí)的溫度是不同的。
因此,,飽和蒸汽溫度和壓力數(shù)值是基本對(duì)應(yīng)并保持恒定的關(guān)系,。滅菌溫度是滅菌質(zhì)量的要素之一,滅菌不是依靠蒸汽的動(dòng)能而是利用蒸汽中的熱能即溫度進(jìn)行滅菌,。
如果對(duì)飽和蒸汽繼續(xù)加熱,,稱為過(guò)熱蒸汽。過(guò)熱蒸汽的性能為干熱氣體,,而不是蒸汽,,可以影響并降低濕熱滅菌的效能。因此,,在滅菌過(guò)程中避免出現(xiàn)蒸汽溫度過(guò)高過(guò)熱現(xiàn)象,。
蒸汽中的熱能稱為潛伏能,,這是殺菌的**根本條件,蒸汽儲(chǔ)存的熱能是指由100度的水再加熱使水變?yōu)?span>100度的蒸汽,,雖然溫度并沒(méi)有升高,,但是熱能潛伏在蒸汽的內(nèi)部,故稱潛伏能,。當(dāng)蒸汽遇到被滅菌的物品的冷態(tài)表面時(shí),,蒸汽立即冷卻凝結(jié)成水珠,在汽與水之間的還原轉(zhuǎn)變時(shí)釋放出儲(chǔ)存在蒸汽中的潛伏能,,從而促使物品快速升溫,,**終達(dá)到滅菌溫度。蒸汽的溫度越高,,所潛伏的熱能相應(yīng)增大,,這是濕熱蒸汽殺菌力強(qiáng)的原理所在。
全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀選型指南,。便攜式自動(dòng)純蒸汽風(fēng)冷取樣器
蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果,,從而影響產(chǎn)品的質(zhì)量.
根據(jù)EN285和HTM2010可知:不凝性氣體含量,蒸汽干度,,蒸汽過(guò)熱度三項(xiàng)會(huì)嚴(yán)重影響蒸汽的滅菌效果,。
MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量,,蒸汽干度,,蒸汽過(guò)熱度,實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果,,規(guī)避手動(dòng)操作過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算,。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測(cè),,又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析,。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):
自動(dòng)化檢測(cè):省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩,降低人工記錄及計(jì)算出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)精確:真實(shí)反饋蒸汽實(shí)時(shí)質(zhì)量趨勢(shì)分析:
關(guān)鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測(cè),,提前預(yù)判風(fēng)險(xiǎn),防止造成更大損失安全性高:
快接式安裝,,檢測(cè)過(guò)程無(wú)蒸汽泄出,,保護(hù)檢測(cè)人員安全.
訂購(gòu)信息:
貨號(hào):M101
重量:30kg
尺寸(長(zhǎng)寬高):510*342*645mm
在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo):1、微生物限度同注射用水;2,、電導(dǎo)率同注射用水;3,、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑),。
UltraSC MAX純蒸汽取樣器特點(diǎn):
純風(fēng)冷設(shè)計(jì)純蒸汽取樣速度大于240ml/min,,取樣速度恒定.
便攜式設(shè)計(jì)自帶拉桿和滾輪,,方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣
高容量鋰電池,超長(zhǎng)續(xù)航5小時(shí)以上尺寸 上海自動(dòng)純蒸汽不凝氣純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀選型指南,。
SmartSC PRO純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷型純蒸汽取樣器,,尤其適合用于對(duì)無(wú)菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣,。
產(chǎn)品體積小,結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,,操作使用方便,。
采用內(nèi)置回型盤管,結(jié)合大功率散熱組件,,提高了單位體積散熱量,,取樣效率極高。
取樣前對(duì)管路進(jìn)行滅菌,,取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,,保證取樣質(zhì)量。
回型盤管的進(jìn)口端和出口端,,均設(shè)有單向閥,,防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)。
獨(dú)特設(shè)計(jì)的取樣支架,,解放雙手,,操作更便捷。
采用可更換的鋰電池包,,超長(zhǎng)續(xù)航能力,。
13.2.3純蒸汽
純蒸汽系指無(wú)熱原高純蒸汽,主要用于無(wú)菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜,、藥液配制,、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。
A 測(cè)試點(diǎn)及監(jiān)測(cè)頻率(取樣計(jì)劃)
純蒸汽同純化水,、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測(cè)。建議關(guān)鍵點(diǎn)位每月一次,,非關(guān)鍵點(diǎn)位兩個(gè)月一次,。
B 測(cè)試方法
取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測(cè)樣品,具體操作參見(jiàn)純化水及注射用水的取樣,。
試驗(yàn)方法:純蒸汽冷凝水的理化項(xiàng)目健驗(yàn)建議參照注射用水的健驗(yàn)方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié),。純蒸汽的過(guò)熱值、干度值和不凝性氣體項(xiàng)目可根據(jù)EN285純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定,,微生物健驗(yàn)建議質(zhì)檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)***項(xiàng)目,。
結(jié)果讀?。鹤x取并記錄試驗(yàn)結(jié)果,結(jié)果判斷按照《中國(guó)藥典》通則1143細(xì)菌內(nèi)***檢查法進(jìn)行,。 純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀檢測(cè)頻率,。
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取樣前對(duì)管路進(jìn)行滅菌,,取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,,保證取樣質(zhì)量。
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采用可更換的鋰電池包,,超長(zhǎng)續(xù)航能力,。
采用拉桿和滾輪設(shè)計(jì),轉(zhuǎn)移過(guò)程更便捷,。 不凝性氣體,、干度、過(guò)熱度測(cè)試,。上海HTM2010純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀采購(gòu)信息
全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀品牌,。便攜式自動(dòng)純蒸汽風(fēng)冷取樣器
?不凝氣體
不凝氣體(如空氣、氮?dú)猓┛梢栽诩冋羝l(fā)生器出口夾帶在蒸汽中,,將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物,。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml,。
?過(guò)熱
根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,,過(guò)熱度不超過(guò)25T。
?干燥度
干燥度是檢測(cè)蒸汽中攜帶液相水的總量,。例如,,一個(gè)干燥度為95%的蒸汽,,其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之,,除了引起載體過(guò)濕現(xiàn)象之外,,當(dāng)蒸汽干燥度小于1時(shí),其潛熱也明顯小于飽和蒸汽,。干燥度可以通過(guò)檢測(cè)加以確定,,所得的數(shù)值多為近似值。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,,干燥值不低于0.9(對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),不低于0.95),。
關(guān)于以上3種指標(biāo)的要求,,EN285與HTM2010是相同的。這些屬性對(duì)于滅菌工藝也是相當(dāng)重要的,。因?yàn)殡S著蒸汽從氣相到液相的轉(zhuǎn)變(冷凝時(shí)放出潛熱),,能量被大量釋放,這是蒸汽滅菌效果和效率的關(guān)鍵,??偟膩?lái)說(shuō),它是熱量轉(zhuǎn)化因子,。應(yīng)當(dāng)理解,,如果蒸汽過(guò)熱,干燥度將影響相變,,從而影響滅菌的效果,。 便攜式自動(dòng)純蒸汽風(fēng)冷取樣器