《2010藥品GMP指南：廠房設施與設備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)

3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測指標

微生物限度：同注射用水;

電導率：同注射用水;

TOC：同注射用水

細菌內(nèi)***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）

此外,，還有一些與滅菌效果相關的檢測指標,。在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法,，我們可以作為一個參考，簡單介紹如下：

?不凝氣體

不凝氣體（如空氣,、氮氣）可以在純蒸汽發(fā)生器出口夾帶在蒸汽中,，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml,。

?過熱

根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，過熱度不超過25T。

?干燥度

干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量,。例如,，一個干燥度為95%的蒸汽，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%,。換言之,，除了引起載體過濕現(xiàn)象之外，當蒸汽干燥度小于1時,，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽,。干燥度可以通過檢測加以確定，所得的數(shù)值多為近似值,。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,，干燥值不低于0.9（對金屬載體進行滅菌時，不低于0.95）,。

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純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求,，還需在不凝性氣體,、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。

MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設計無需搭建裝置,，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成不凝性氣體,、干度及過熱度三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設計采用可移動設計,，即可滿足多點移動監(jiān)測,，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能,，可存儲不小于1000,，000組數(shù)據(jù)

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純蒸汽在制藥業(yè)生產(chǎn)中有著不同的運用,，尤其在滅菌生產(chǎn)中使用非常關鍵。藥品GMP檢查指南中也提到——凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用設施（如純蒸汽,、壓縮空氣,、氮氣等）都應通過驗證，并按日常監(jiān)控計劃監(jiān)控,。

純蒸汽的質(zhì)量監(jiān)測項目包含有不凝性氣體,、過熱度及干度值,。濕蒸汽、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽,，對多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響,。

不凝性氣體定義：不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體。不凝性氣體主要為空氣,、氮氣和二氧化碳,。

過熱度定義：過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值超出該壓力下的沸點溫度,。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體,，只有當溫度下降到沸點溫度時才會發(fā)生冷凝。只有這時才會產(chǎn)生滅菌所需的水汽,，因此對工藝過程具有一定的危險性,。

干燥度定義：蒸汽的干燥度是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測試值。干燥值為0表示有100%的水,，干燥值為1.0表示不含液相水的干燥蒸汽,。在日常滅菌過程中，不希望采用濕潤的蒸汽,，因為與干燥蒸汽相比,，能量較低，而且更重要的是可能導致載荷濕潤,。因為由于水分的存在,，細菌截留性能可能會受到不良影響。濕潤的載荷被視為是未滅菌的,。

傳統(tǒng)的純蒸汽取樣器通常采用人工水冷的方式操作,，需要通過加水換水不斷冷卻的方式，操作過程較為繁瑣,，設備笨重,。而風冷型全自動智能純蒸汽取樣器則可以通過預設程序自動完成取樣操作，提高了取樣的效率和方便性,。

采用先進技術,，用于純蒸汽冷凝水取樣，設備操作簡單,，快接到管路,，設備小巧輕便，取樣簡單易于操作,，長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便,，節(jié)省時間,。無需外接冷卻水,，省時省力，使用過程安全。本設備主要用于純蒸汽的冷凝取樣,，通過空氣換熱將不銹鋼導管中的蒸汽進行降溫,，使其凝結(jié)成水，通過檢驗冷凝水的水質(zhì)成分,，確認純蒸汽是否符合檢測標準,。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣,。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求.純蒸汽冷凝水取樣器：純風冷設計,，無需添加冷卻水,，取樣恒速便攜設計可手提或使用拉桿滾輪， 自帶高容量鋰電池續(xù)航,，可連續(xù)取樣3.5小時以上一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入磁吸取樣托盤可承重3kg,，可自由上下調(diào)節(jié)距離,，無需手持容器UltraSCMaxSmartSCPRO貨號S2UMS2CP速度240毫升/分鐘150毫升/分鐘續(xù)航時間5小時3.5小時（可擴展至10小時）體積379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%,，體積分數(shù)）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時,，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時,，過熱不超過25°C,。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設計，無需搭建裝置,，連接進氣軟管即可快速檢測,，10分鐘完成三項指標的檢測，規(guī)避手動操作安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜設計,，既可移動,，可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀選型指南,。純蒸汽冷凝取樣器廠家

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蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，依據(jù)EN285和HTM2010,，不凝性氣體含量,，干度，過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果,。因此要求蒸汽中：

1. 不凝性氣體：每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5 % ,，體積分數(shù)）;

2. 干燥度：對金屬載體進行滅菌時,，干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ;

3. 過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時,，過熱不超過 25 °C,。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量,，蒸汽干度及過熱度,，實時顯示檢測結(jié)果。采用可移動設計,，既可滿足多點位移動監(jiān)測,，又可適用單點位數(shù)據(jù)分析。

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依據(jù)EN285設計,，自動監(jiān)測不凝性氣體含量,、干燥度和過熱度值，超限報警,。

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數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)

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貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 上海進口自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀推薦廠家