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國產(chǎn)全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀常見問題

來源: 發(fā)布時間:2023-10-26

SmartSC PRO純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風冷型純蒸汽取樣器,,尤其適合用于對無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進行取樣,。

儀器特點

產(chǎn)品體積小,結(jié)構(gòu)簡單,,操作使用方便,。

采用內(nèi)置回型盤管,結(jié)合大功率散熱組件,,提高了單位體積散熱量,,取樣效率極高。

取樣前對管路進行滅菌,,取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,,保證取樣質(zhì)量。

回型盤管的進口端和出口端,,均設(shè)有單向閥,,防止外界污染物進入回型盤管內(nèi)。

獨特設(shè)計的取樣支架,,解放雙手,,操作更便捷。

采用可更換的鋰電池包,,超長續(xù)航能力,。

國內(nèi)外純蒸汽檢測標準,。國產(chǎn)全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀常見問題


2023藥品GMP指南:廠房設(shè)施與設(shè)備》-制藥用水系統(tǒng)

《中國藥典》與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)》對純蒸汽都沒有明確的官方規(guī)定,純蒸汽的制備與質(zhì)量屬性可參考《中國藥典》注射用水的相關(guān)內(nèi)容,。

本指南認為,,盡管《中國藥典》沒有對純蒸汽有關(guān)不凝性氣體含量、過熱度和干燥度相關(guān)質(zhì)量的強制要求,,建議企業(yè)根據(jù)純蒸汽使用目的,、影響質(zhì)量嚴重程度以及驗證要求等因素,參考HTM01-01,、EN285,、DIN58950等相關(guān)標準,合理增加不凝性氣體含量,、過熱度和干燥度的質(zhì)量控制,。 國產(chǎn)自動純蒸汽不凝性氣體測試方法《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽質(zhì)量檢測要求。

根據(jù)干度值的數(shù)值,,可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求,,并采取相應(yīng)的處理措施,如增加蒸汽的干燥設(shè)備或調(diào)整蒸汽的供應(yīng)溫度等,。***,,不凝結(jié)氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體的含量。非凝結(jié)性氣體的存在會降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率,,同時也會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量,。因此,在純蒸汽的質(zhì)量檢測中,,需要通過氣體分析儀對純蒸汽中的氣體成分進行實時測量,,并計算出不凝結(jié)氣體的含量。根據(jù)不凝結(jié)氣體的含量,,可以判斷純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體含量是否符合要求,,并采取相應(yīng)的處理措施,如增加凝結(jié)器設(shè)備或調(diào)整蒸汽的凝結(jié)溫度等,。綜上所述,,過熱度、干度值和不凝結(jié)氣體的含量是純蒸汽質(zhì)量檢測中的三個重要指標,。

純蒸汽質(zhì)量指標

參照EN285規(guī)定,,純蒸汽質(zhì)量指標包含三個參數(shù):干度、不凝氣體含量,、過熱度,。


測試項目

合格標準

干度

95%

不凝氣體含量

3.5%

過熱度

≤25°C


純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,,冷凝液需滿足注射用水的檢測要求,。

SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣:

純風冷設(shè)計,,無需添加冷卻水,取樣恒速,。

便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪,,自帶高容量鋰電池續(xù)航

一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,,避免滋生微生物

在HTM2010及EN285標準中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:

不凝性氣體:每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當于3.5%,,體積分數(shù));

干燥度:對金屬載體進行滅菌時,,干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.9;

過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,,過熱不超過25°C,。

MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計,,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理,、審計追蹤功能,,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù) 純蒸汽品質(zhì)測試儀選型,。

UltraSC 純蒸汽取樣器


UltraSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),,滿足GMP對制藥器具要求,。取樣后冷凝水進行微生物、電導率,、TOC,、內(nèi)***等分析。

UltraSC 純蒸汽取樣器特點:

純風冷設(shè)計

·         純蒸汽取樣速度大于240ml/min

·         無需添加冷卻水,, 減少操作工序,,取樣速度恒定

便攜式設(shè)計

·         自帶拉桿和滾輪, 方便不同點轉(zhuǎn)移取樣 ,。

·         高容量鋰電池,, 超長續(xù)航5小時以上 。

·         尺寸(長寬高)38 * 20 * 53cm

一鍵滅菌設(shè)計

儀器自帶滅菌程序,,滅菌過程中燈光提醒,,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹設(shè)計

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,,避免滋生微生物,。

防污染設(shè)計

磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入,。

回型盤管的進口端和出口端,均設(shè)有單向閥,,防止外界污染物進入回型盤管內(nèi),。

取樣托盤設(shè)計

磁吸式取樣托盤,可稱重3kg,,可自由上下調(diào)節(jié)距離,,無需手持容器。

 UltraSC純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù):

設(shè)備貨號

S2U/S2UE/S2UM

規(guī)格尺寸(長*寬*厘米

38*20*53

設(shè)備凈重

16.5公斤

冷凝管道材質(zhì)

AISI 316L

蒸汽軟管材質(zhì)

聚四氟乙烯

充電續(xù)航時間

4.5 小時

電源

內(nèi)置 全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀標準,。國產(chǎn)全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀常見問題


純蒸汽取樣器選型要求,。國產(chǎn)全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀常見問題

UltraSC Max純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物,、電導率,、TOC、內(nèi)***等分析,。

純風冷設(shè)計,,無需添加冷卻水,取樣恒速

便攜設(shè)計

可手提或使用拉桿滾輪,,自帶高容量鋰電池續(xù)航,,可連續(xù)取樣3.5小時以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,,避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入

磁吸取樣托盤

可承重3kg,,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

貨號

S2UM

S2CP

速度

240毫升/分鐘

140毫升/分鐘

續(xù)航時間

5小時

3.5小時(可擴展至10小時)

體積

379*205*520

230*150*477

重量

16.5公斤

9.5公斤 國產(chǎn)全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀常見問題