根據干度值的數值,，可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求,，并采取相應的處理措施，如增加蒸汽的干燥設備或調整蒸汽的供應溫度等,。***,，不凝結氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結性氣體的含量。非凝結性氣體的存在會降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率,，同時也會影響到產品的質量,。因此，在純蒸汽的質量檢測中,，需要通過氣體分析儀對純蒸汽中的氣體成分進行實時測量,，并計算出不凝結氣體的含量。根據不凝結氣體的含量,，可以判斷純蒸汽中的非凝結性氣體含量是否符合要求,，并采取相應的處理措施,，如增加凝結器設備或調整蒸汽的凝結溫度等。綜上所述,，過熱度,、干度值和不凝結氣體的含量是純蒸汽質量檢測中的三個重要指標。
參照EN285規(guī)定,，純蒸汽質量指標包含三個參數：干度,、不凝氣體含量、過熱度,。
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測試項目 |
合格標準 |
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干度 |
≥95% |
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不凝氣體含量 |
≤3.5% |
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過熱度 |
≤25°C 《2023GMP無菌生產附錄》中純蒸汽冷凝水檢測頻率,。無菌級純蒸汽取樣器驗證 |
MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量,，蒸汽干度,，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結果,，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算,。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測,，又可適用關鍵點位持續(xù)數據分析,。
產品優(yōu)勢：
自動化檢測：省去人工整理數據的麻煩，降低人工記錄及計算出錯的風險數據精確：真實反饋蒸汽實時質量.
趨勢分析：關鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測,，提前預判風險,，防止造成更大損失
安全性高：快接式安裝，檢測過程無蒸汽泄出,，保護檢測人員安全
訂購信息：
貨號：M101
重量：30kg
尺寸（長寬高）：510*342*645mm 進口自動純蒸汽品質檢測儀價位純蒸汽取樣器選型要求,。
《2023藥品GMP指南：廠房設施與設備》-制藥用水系統《中國藥典》與《藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂）》對純蒸汽都沒有明確的官方規(guī)定，純蒸汽的制備與質量屬性可參考《中國藥典》注射用水的相關內容,。
本指南認為,，盡管《中國藥典》沒有對純蒸汽有關不凝性氣體含量、過熱度和干燥度相關質量的強制要求,，建議企業(yè)根據純蒸汽使用目的,、影響質量嚴重程度以及驗證要求等因素，參考HTM01-01,、EN285,、DIN58950等相關標準，合理增加不凝性氣體含量,、過熱度和干燥度的質量控制,。
SmartSC純蒸汽取樣器旨在提供一種成本低、使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風冷純蒸汽取樣系統,，尤其適合用在對無菌車間內使用的純蒸汽進行取樣,。
SmartSC純蒸汽取樣器具有的優(yōu)點是：
l 產品體積小，結構簡單,，操作使用方便,。
l 采用內置回型盤管，結合大功率鋁合金散熱器的結構,，提高了單位體積散熱量,，取樣效率極高。
l 取樣前對管路進行滅菌,，取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,，保證取樣質量。
l 回型盤管的進口端,、出口端分別設有進氣調節(jié)閥,、出液調節(jié)閥，可根據需要調節(jié)純蒸汽冷凝水的流量,，還可在不使用時關閉閥門,，防止外界污染物進入回型盤管內。
l 獨特設計的取樣支架,，解放雙手,，操作更便捷。
l 采用可更換鋰電池包,，超長續(xù)航能力。 全自動純蒸汽質量測試系統廠家,。
在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標：1,、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3,、TOC同注射用水;4,、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）,、過熱值（≤25°C）,、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）,。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體,、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設計無需搭建裝置,，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算預警功能依據EN285設計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,，超限報警便攜式設計可移動設計,，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現在線測試數據完整性具有權限管理,、審計追蹤功能數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據,。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm全自動純蒸汽品質檢測儀價格。自動純蒸汽取樣器價格多少
純蒸汽冷凝水取樣要求,。無菌級純蒸汽取樣器驗證
純蒸汽在制藥業(yè)生產中有著不同的運用,，尤其在滅菌生產中使用非常關鍵。藥品GMP檢查指南中也提到——凡影響產品質量的所有公用設施（如純蒸汽,、壓縮空氣,、氮氣等）都應通過驗證，并按日常監(jiān)控計劃監(jiān)控,。
純蒸汽的質量監(jiān)測項目包含有不凝性氣體,、過熱度及干度值。濕蒸汽,、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽,，對多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響。
不凝性氣體定義：不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產的蒸汽中可能夾帶的氣體,。不凝性氣體主要為空氣,、氮氣和二氧化碳。
過熱度定義：過熱蒸汽是指在某一壓力下,，其溫度值超出該壓力下的沸點溫度,。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當溫度下降到沸點溫度時才會發(fā)生冷凝,。只有這時才會產生滅菌所需的水汽,，因此對工藝過程具有一定的危險性。
干燥度定義：蒸汽的干燥度是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測試值,。干燥值為0表示有100%的水,，干燥值為1.0表示不含液相水的干燥蒸汽。在日常滅菌過程中,，不希望采用濕潤的蒸汽,，因為與干燥蒸汽相比，能量較低,，而且更重要的是可能導致載荷濕潤,。因為由于水分的存在，細菌截留性能可能會受到不良影響,。濕潤的載荷被視為是未滅菌的,。 無菌級純蒸汽取樣器驗證