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國產(chǎn)自動(dòng)純蒸汽干度超標(biāo)

來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-11-21

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì),,自動(dòng)監(jiān)測計(jì)算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度,實(shí)時(shí)顯示檢測結(jié)果,規(guī)避手動(dòng)操作過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測,,又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。

產(chǎn)品優(yōu)勢

自動(dòng)化檢測:省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩,,降低人工記錄及計(jì)算出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)精確:真實(shí)反饋蒸汽實(shí)時(shí)質(zhì)量.

趨勢分析:關(guān)鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測,,提前預(yù)判風(fēng)險(xiǎn),防止造成更大損失

安全性高:快接式安裝,,檢測過程無蒸汽泄出,,保護(hù)檢測人員安全

訂購信息:

貨號(hào):M101

重量:30kg

尺寸(長寬高):510*342*645mm 純蒸汽品質(zhì)檢測儀選型指南。國產(chǎn)自動(dòng)純蒸汽干度超標(biāo)

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),,冷凝液需滿足注射用水的要求,,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求,。

MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀

全自動(dòng)設(shè)計(jì)

無需搭建裝置,,連接進(jìn)氣軟管即可

快速檢測

10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測,有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算

便攜式設(shè)計(jì)

采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),,即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測,又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測試

數(shù)據(jù)完整性

具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,,可存儲(chǔ)不小于1000,,000組數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)

 

訂購信息:

貨號(hào):M101

重量:30kg

尺寸(長寬高):510*342*645mm 什么是純蒸汽過熱度超標(biāo)全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀標(biāo)準(zhǔn)。

2023藥品GMP指南:質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》

13.2.3純蒸汽

純蒸汽系指無熱原高純蒸汽,,主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜,、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌,。

A 測試點(diǎn)及監(jiān)測頻率(取樣計(jì)劃)

純蒸汽同純化水,、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測,。建議關(guān)鍵點(diǎn)位每月一次,,非關(guān)鍵點(diǎn)位兩個(gè)月一次。

B 測試方法

取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品,,具體操作參見純化水及注射用水的取樣,。

試驗(yàn)方法:純蒸汽冷凝水的理化項(xiàng)目健驗(yàn)建議參照注射用水的健驗(yàn)方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過熱值,、干度值和不凝性氣體項(xiàng)目可根據(jù)EN285純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定,,微生物健驗(yàn)建議質(zhì)檢測細(xì)菌內(nèi)***項(xiàng)目。

結(jié)果讀?。鹤x取并記錄試驗(yàn)結(jié)果,,結(jié)果判斷按照《中國藥典》通則1143細(xì)菌內(nèi)***檢查法進(jìn)行。

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:不凝性氣體:每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當(dāng)于3.5%,,體積分?jǐn)?shù));干燥度:對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.95;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),,干燥值不低于0.9;過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),,過熱不超過25°C。如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率,?按照《ISPE基線指南》第5卷<調(diào)試和鑒定(2019)>第9章定期Review中關(guān)于定期評審類別,,純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別(1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成,。2,、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(評估3階段確認(rèn)結(jié)果,對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率),,無需定期評審,。三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測,對于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率,,在如USP,、EUGMP,、EN285、PDATR01中只有需要做,、為什么要做,、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率,,在ISPE的指南(建議評估3階段確認(rèn)結(jié)果,,對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率)、HTM01-01指南(和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn),,滅菌工藝的再驗(yàn)證是有法規(guī)規(guī)定的(中國GMP(2010年修訂)附錄1無菌藥品第64條每年至少一次))中見過一些討論和示例,。《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽冷凝水微生物檢測要求,。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),,冷凝液需滿足注射用水的檢測要求:

SmartSC PRO純蒸汽取樣器特點(diǎn)

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)

·       純蒸汽取樣速度大于140ml/min,取樣速度恒定

便攜式設(shè)計(jì)

·       手提設(shè)計(jì),, 小巧輕便,, 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣 。

·       可外接高容量徨電池,, 超長續(xù)航10小時(shí)以上 ,。

·       配套磁吸托盤, 無需手持取樣容器

·       尺寸(長寬高) 230×150×477mm

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果,,從而影響**終產(chǎn)品的質(zhì)量,,根據(jù)EN285和HTM2010可知:不凝性氣體含量,蒸汽干度,,蒸汽過熱度三項(xiàng)會(huì)嚴(yán)重影響蒸汽的滅菌效果,。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測計(jì)算不凝性氣體含量,,蒸汽干度,,蒸汽過熱度,實(shí)時(shí)顯示檢測結(jié)果,,規(guī)避手動(dòng)操作過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算,。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測,,又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析,。

產(chǎn)品優(yōu)勢:

自動(dòng)化檢測:省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩,降低人工記錄及計(jì)算出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)

數(shù)據(jù)精確:真實(shí)反饋蒸汽實(shí)時(shí)質(zhì)量

趨勢分析:關(guān)鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測,,提前預(yù)判風(fēng)險(xiǎn),,防止造成更大損失

安全性高:快接式安裝,檢測過程無蒸汽泄出,,保護(hù)檢測人員安全

訂購信息:

貨號(hào):M101

重量:30kg

尺寸(長寬高):510*342*645mm 風(fēng)冷型純蒸汽取樣器,。EN285純蒸汽品質(zhì)檢測儀

國內(nèi)外純蒸汽檢測標(biāo)準(zhǔn),。國產(chǎn)自動(dòng)純蒸汽干度超標(biāo)

一體化檢測

MSQ-23S一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù),內(nèi)置EN285計(jì)算公式,,避免手動(dòng)操作繁瑣的計(jì)算過程,。

無需外接冷卻水、可選配充電包

MSQ-23S采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽,,無需外接冷卻水,用戶需連接電源或使用充電包,,提高了儀器的適用區(qū)域與范圍

體積小,,方便測量

MSQ-23S小巧的主機(jī),內(nèi)置杜瓦瓶混勻系統(tǒng),,需連接異型管和插入熱電偶,,即便區(qū)域狹小也能便捷操作。

移動(dòng)便攜式

配備推車,,即可完成單點(diǎn)檢測也可滿足多點(diǎn)移動(dòng)檢測,。

數(shù)據(jù)完整性

MSQ-23S所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算,當(dāng)批檢測完成后,,可直接打印紙質(zhì)報(bào)告單,。


訂貨信息:

貨號(hào):M201

重量:15kg

尺寸(長寬高):37.5*37.5*50.5cm(含杜瓦瓶高度) 國產(chǎn)自動(dòng)純蒸汽干度超標(biāo)


標(biāo)簽: 取樣勺 眼罩