純蒸汽冷凝水取樣器：純風冷設計，無需添加冷卻水,，取樣速度衰減不明顯,。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航,，可連續(xù)取樣3.5小時以上一鍵滅菌設計內(nèi)置滅菌程序,，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹設計經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物防污染設計磁吸擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入進氣口和出液口均為單向閥設計,，可有效避免蒸汽進入冷凝盤管磁吸取樣托盤設計可承重3kg,，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器全自動純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng),。進口自動純蒸汽不凝氣

榮熠生物MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器依據(jù)EN285和HTM2010要求設計,，自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度,、蒸汽過熱度含量,。實時顯示檢測結(jié)果，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算,。采用可移動設計,，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位數(shù)據(jù)分析,。表1全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器比較全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器手動測量方法檢測器件精細,，精密性高檢測數(shù)據(jù)需人工讀取，偏差較大體積小,，方便測量每次操作需要組裝部件公用介質(zhì)*為電,，無需外接冷卻水需要外界冷卻水操作簡單，無檢測消耗品操作時間長一體化檢測操作繁雜上海國產(chǎn)全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀風冷型純蒸汽取樣器性能參數(shù)。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,，冷凝液需滿足注射用水的要求,，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求,。SmartSCPRO純蒸汽取樣器：純風冷設計,，取樣速度150ml/min無需添加冷卻水，取樣恒速,。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪,，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時以上一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,，滅菌過程中燈光提醒,，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵:擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤,，可承重3kg,，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設計無需搭建裝置,，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285，自動監(jiān)測不凝性氣體含量,、干燥度和過熱度值,，超限報警便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測,，又可實現(xiàn)在線測試手套友好型觸屏符合人體工學的大屏幕,，即使佩戴手套，操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權限管理,、審計追蹤功能,，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)

在HTM2010及EN285標準中,，對用于滅菌設備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%,，體積分數(shù)）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時,，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時,，過熱不超過25°C。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設計無需搭建裝置,，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測,，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理,、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣：純風冷設計,，無需添加冷卻水,，取樣恒速,。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪,，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒,，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,，避免滋生微生物不凝性氣體檢測時間。

新版GMP對純蒸汽冷凝水的主要檢測指標包括：微生物限度,、電導率,、細菌內(nèi)和總有機碳。根據(jù)HTM2010和EN285對檢測標準補充,，另有不凝結(jié)氣體,、過熱度和干度值的指標要求作為參考。EN285作為被采用推行的國際標準和通過美國FDA認證的必要條件,，對國內(nèi)GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用,。美國ISPE基準指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的，當冷凝之后,，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP,，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量,。純蒸汽主要用于滅菌,，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應該符合EN285[41]對不凝性氣體、過熱度和干度值的要求,。蒸汽測試要求的發(fā)展趨勢也在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認》2007版中有所體現(xiàn),，因此國內(nèi)藥廠，尤其以無菌藥廠為主,，已經(jīng)在陸陸續(xù)續(xù)開展純蒸汽測試的相關工作,。純蒸汽的干度檢測如何實現(xiàn)自動化？滅菌鍋純蒸汽干度超標

純蒸汽三項物理指標的檢測探討,。進口自動純蒸汽不凝氣

SmartSC純蒸汽取樣器旨在提供一種成本低,、使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風冷純蒸汽取樣系統(tǒng),，尤其適合用在對無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進行取樣,。SmartSC純蒸汽取樣器具有的優(yōu)點是：l產(chǎn)品體積小，結(jié)構簡單,，操作使用方便,。l采用內(nèi)置回型盤管,，結(jié)合大功率鋁合金散熱器的結(jié)構，提高了單位體積散熱量,，取樣效率極高,。l取樣前對管路進行滅菌，取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,，保證取樣質(zhì)量,。l回型盤管的進口端、出口端分別設有進氣調(diào)節(jié)閥,、出液調(diào)節(jié)閥,，可根據(jù)需要調(diào)節(jié)純蒸汽冷凝水的流量，還可在不使用時關閉閥門,，防止外界污染物進入回型盤管內(nèi),。l獨特設計的取樣支架，解放雙手,，操作更便捷,。l采用可更換鋰電池包，超長續(xù)航能力,。進口自動純蒸汽不凝氣