在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法,。無菌拭子管主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。產(chǎn)品性能本品由耐輻射的聚丙烯管,、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭,、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成,。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)采集回收率高于普通拭子,,釋放度達(dá)到60%以上。產(chǎn)品信息:定量測(cè)試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)定性測(cè)試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管:貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)2支/包3包/袋40袋/箱(120套)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)存儲(chǔ)條件:5-25°C條件下避光保存,。伽馬射線輻照滅菌,。環(huán)境微生物定量拭子管哪家有?TSB拭子棉簽
清潔驗(yàn)證中微生物取樣和TOC取樣建議使用棉簽擦拭法取樣,,在03版驗(yàn)證指南中時(shí)要求先將棉簽浸潤(rùn)之后,,再進(jìn)行取樣。
問題1:在微生物擦拭取樣的時(shí)候,,使用浸潤(rùn)液,,直接使用無菌培養(yǎng)基稀釋液去浸潤(rùn),再擦拭某些關(guān)鍵部位的時(shí)候,,需要考慮培養(yǎng)液的殘留,。這樣的話,選擇培養(yǎng)液稀釋就不算特別妥,,而現(xiàn)在外購的擦拭棉簽,,均帶有的培養(yǎng)基的稀釋液。為什么不直接使用無菌水,?
緩沖液具有保護(hù)細(xì)菌的功能,,在一定時(shí)間內(nèi)菌不會(huì)因?yàn)橥饨缫蛩貙?dǎo)致數(shù)量上升和降低。
問題2:為啥需要浸潤(rùn)之后擦拭呢,?
棉簽浸潤(rùn)和培養(yǎng)稀釋液主要是回收率的問題,。 進(jìn)口TSB拭子棉簽推薦廠家植絨棉簽的優(yōu)勢(shì)在哪里?
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年)附錄1無菌藥品第十一條“應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),,評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況,。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法,、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中,,接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法。無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析:定量測(cè)試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)有效期:1年,,袋身噴有產(chǎn)品批號(hào)和失效日期,,方便管控和使用。采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米擦拭方法:將拭子管以30°角度與取樣表面接觸,,緩慢并充分擦拭,。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊,擦拭過程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域,。然后翻轉(zhuǎn)拭子,,讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭,,擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直(注意:每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度,、以及擦拭路徑,。)
無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。擦拭方法:將拭子管在管壁擠掉多余水份,確保溶液潤(rùn)濕拭子頭的同時(shí)不會(huì)有水滴落,,以30°角度與取樣表面接觸,,緩慢并充分擦拭。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊,,擦拭過程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域,。然后翻轉(zhuǎn)拭子,讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭,,擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直,。(注意:每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度,、以及擦拭路徑,。)在采樣區(qū)域檫拭25平方厘米后旋開管蓋,將帶有拭子的拭子桿插入子里,,旋緊管蓋,,后續(xù)根據(jù)應(yīng)用進(jìn)行定性或定量分析產(chǎn)品信息:定量測(cè)試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)用于定性測(cè)試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升表面微生物取樣棉簽購買,請(qǐng)聯(lián)系上海榮熠生物科技,。
在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中,,接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法。
無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
定量分析:
定量測(cè)試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):
貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱(200支) |
洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù) |
S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù) |
定性分析:
定性測(cè)試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)
貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱(200支) |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管:
貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31I |
聚酯纖維 |
5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液) |
2支/包 3包/袋 40袋/箱(120套) |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁 |
S32I |
植絨纖維 |
5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液) 帶培養(yǎng)的無菌取樣棉簽使用方法,。進(jìn)口定性無菌拭子管推薦廠家 |
表面微生物取樣的回收率怎么做,?TSB拭子棉簽
產(chǎn)品信息:
定量測(cè)試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):
貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 雙層無菌包裝 40袋/箱(200支) |
洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù) |
S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù) |
用于定性測(cè)試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)
貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 雙層無菌包裝 40袋/箱(200支) |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管:
貨號(hào) |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31I |
聚酯纖維 |
5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液) |
2支/包 3包/袋 三層無菌包裝 40袋/箱(120套) |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁 |
S32I |
植絨纖維 |
5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液) TSB拭子棉簽 |