A/B 級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋,，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡,。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進腳套內(nèi),，袖口應(yīng)當(dāng)塞進手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服,，不脫落纖維或微粒,，并能滯留身體散發(fā)的微粒。

?A/B級：頭飾應(yīng)完全封閉空氣,，并在相關(guān)情況下封閉胡須和胡子; 它應(yīng)該塞進西裝的領(lǐng)口; 護目鏡應(yīng)該是穿; 應(yīng)佩戴口罩以防止飛沫脫落,。

適當(dāng)?shù)南尽⒎欠勰┫鹉z或塑料手套,，并消毒或應(yīng)穿消毒的鞋子,。褲腿應(yīng)塞進去鞋并將衣服袖子放入手套中。消毒后的跳線服應(yīng)該是使用,。 無菌拭子管貨號查詢,，種類齊全。進口清潔驗證拭子管型號

擦拭取樣點的選擇
不可能對所有的產(chǎn)品公用表面進行擦拭,，因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點,。擦拭取樣點可能會因為設(shè)備的復(fù)雜程度及尺寸大小而變化
擦拭取樣點必須涉及高的風(fēng)險位置（eg 備料， 閥門,， “已知難以清洗的位置”）
在取樣方案中使用圖表或照片以便清洗了解擦拭取樣點的位置 法規(guī)規(guī)定：
第四十六條清潔驗證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述取樣的位置
,、所選取的取樣位置的理由以及可接受標(biāo)準(zhǔn),。

清潔驗證樣品的采集
清潔驗證的樣品包括：
?目測潔凈、無嗅,、干燥 ?擦拭 ?
樣 ?清洗完成后空白樣品的制造
被接受的清潔驗證樣品采集方法是擦拭取樣

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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條"應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況,。監(jiān)測方法有沉降菌法,、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管以30°角度與取樣表面接觸,，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊,，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域,。然后翻轉(zhuǎn)拭子，讓拭子的另一邊也進行擦拭,，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度,、擦拭速度、以及擦拭路徑,。）

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）有效期：1年,，袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期，方便管控和使用,。滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌,。適用范圍：本產(chǎn)品適用于表面微生物樣本的采集轉(zhuǎn)運，定性結(jié)果測試表面微生物取樣的回收率怎么計算,？

在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品優(yōu)勢采集回收率高于普通拭子,，釋放度達(dá)到60%以上,。結(jié)構(gòu)設(shè)計：拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料，不脫塵,。拭子桿與蓋子連為一體,，可倒置放在桌面產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性測試的無菌拭子管（含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）存儲條件：5-25°C條件下避光保存,。環(huán)境微生物定量拭子管哪家有？植絨拭子棉簽采購信息

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清洗驗證的定義有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效地清潔設(shè)備,，使之符合藥品生產(chǎn)要求.2010年版GMP正文：一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證,，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染,。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況,、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率,、殘留物的性質(zhì)和限度,、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。清洗驗證的法規(guī)與指南FDA（cGMP）：21CFR-PARTS210&211211.67設(shè)備清潔與維護間隔一定時間應(yīng)該對設(shè)備和用具進行清洗,、維護和消毒,，防止可能的故障和污染及改變藥品安全性、均一性,、效價,、質(zhì)量和純度。EUGMP：336生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計必須容易進行徹底清潔,，必須按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程進行清潔并儲存在清潔干燥的條件下,。337洗滌和清潔設(shè)備必須正確選擇，保證在使用時不會帶來污染,。WHO-937-附錄3：清潔驗證1.4清潔驗證目的在于證明設(shè)備始終符合產(chǎn)品,、清洗劑和微生物殘留驗收要求，以預(yù)防可能的污染和交叉污染,。指南：ICHQ7FDA《清潔驗證檢查指南》?批準(zhǔn)/受控的清洗程序?驗證方案?經(jīng)過驗證的化學(xué)/微生物檢測方法?批準(zhǔn)的驗證報告（結(jié)論：清潔程序有效,，達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)）?有效的培訓(xùn)/變更控制清洗驗證的要求GMP的要求進口清潔驗證拭子管型號