《2023藥品GMP指南：無菌制劑（上）》純蒸汽質(zhì)量測(cè)試純蒸汽質(zhì)量的測(cè)試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求,，保證物品的木俄軍效果，純蒸汽質(zhì)量的檢測(cè)通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個(gè)項(xiàng)目,，蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體，蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測(cè)試值,，蒸汽的過熱值是指在某一壓力下,，其溫度超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度值。這些因素對(duì)于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響,，建議在美軍驗(yàn)證前對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),，保證滅菌效果的可靠性，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)周期性檢測(cè)的頻率,。企業(yè)可以參考EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，結(jié)合滅菌工藝需求，并給予風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則建立企業(yè)可接受標(biāo)準(zhǔn),，同時(shí)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則可以無需對(duì)滅菌用純蒸汽的微生物限度做要求,。純蒸汽不凝性氣體、干度及過熱度的檢測(cè)要求,。上海國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽不凝性氣體超標(biāo)

1.純蒸汽取樣器工作過程中,，對(duì)潔凈區(qū)層流影響？l正常取樣時(shí)間是在非生產(chǎn)時(shí)間取樣（取樣和生產(chǎn)不會(huì)同步進(jìn)行）,，取樣點(diǎn)一般也是非生產(chǎn)區(qū)域,。所以取樣過程產(chǎn)生的空氣流動(dòng)不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成影響。l如果取樣和生產(chǎn)是在同一區(qū)域,，同步進(jìn)行,。機(jī)器本身進(jìn)出風(fēng)口面積小，可以通過調(diào)整機(jī)器擺放位置來減少風(fēng)速的影響,。具體可通過相關(guān)指標(biāo)（如流形,、風(fēng)速、溫度等）的檢測(cè)來評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),。2.純蒸汽取樣器進(jìn)潔凈區(qū)污染問題如何處理,？l條件允許的用戶，可以在潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)各準(zhǔn)備一臺(tái)取樣器,，以此避免在傳遞過程中造成的交叉污染,。l表面消毒：可以通過消毒液擦拭消毒。l干凈空氣吹掃：可將設(shè)備放到傳遞窗，打開風(fēng)淋系統(tǒng),，再將設(shè)備取樣功能開啟,，通過干凈的風(fēng)吹掃整個(gè)內(nèi)部空間，完成除塵（該過程模擬整個(gè)取樣過程,，這個(gè)過程若無法將浮塵去除,，默認(rèn)取樣過程不會(huì)污染環(huán)境。）上海國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽不凝性氣體超標(biāo)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)的取樣頻率,。

產(chǎn)品用途：SmartSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),，滿足GMP對(duì)制藥器具要求,。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率,、TOC,、內(nèi)***等分析。工作原理：儀器內(nèi)置回型盤管,，環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi),；純蒸汽通過回型盤管前進(jìn)過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上，強(qiáng)力風(fēng)機(jī)將大流量空氣吹入散熱器,，帶走散熱翅片上的熱量,，蒸汽逐漸冷凝，沿出口流出儀器功能：·一鍵取樣,，單人即可完成取樣操作·一鍵滅菌功能,，對(duì)管道內(nèi)部進(jìn)行滅菌和吹掃，確保取樣可靠·體積?。ㄩL(zhǎng)*寬*高cm：31*17*30）,，重量輕（10.7kg），方便不同區(qū)域轉(zhuǎn)移,，表面易消毒·鋰電池供電（可連續(xù)工作4小時(shí)）,，滿足各種取樣場(chǎng)景，可實(shí)現(xiàn)連續(xù)取樣·人性化取樣支架設(shè)計(jì),，無需手持,，避免蒸汽燙傷風(fēng)險(xiǎn)·設(shè)備參數(shù)：設(shè)備型號(hào)S2C規(guī)格尺寸（長(zhǎng)*寬*高厘米）31*17*30設(shè)備凈重10.7公斤冷凝管道材質(zhì)AISI316L蒸汽軟管材質(zhì)聚四氟乙烯設(shè)備運(yùn)行環(huán)境溫度5-70°C充電器要求電壓220V充電時(shí)間4小時(shí)電源內(nèi)置

本實(shí)用新型熱傳導(dǎo)型散熱模組中基板局部結(jié)構(gòu)示意圖。以上附圖中：1,、基板,；11、凹槽,；12,、螺絲孔,；2、吹脹板式翅片,；21,、u型部；22,、吹脹板,；23、腔體,；3,、風(fēng)扇；4,、pcb板,；5、螺套,；51、墊圈,；52,、套環(huán)；6,、翅片,；7、銅塊,；8,、芯片模組；9,、導(dǎo)熱膠,。具體實(shí)施方式在本**的描述中，需要說明的是,，術(shù)語“中心”,、“上”、“下”,、“左”,、“右”、“豎直”,、“水平”,、“內(nèi)”、“外”等指示的方位或位置關(guān)系為基于附圖所示的方位或位置關(guān)系,，是為了便于描述本發(fā)明和簡(jiǎn)化描述,，而不是指示或暗示所指的裝置或元件必須具有特定的方位,、以特定的方位構(gòu)造和操作，因此不能理解為對(duì)本發(fā)明的限制,；術(shù)語“”,、“第二”、“第三”用于描述目的,，而不能理解為指示或暗示相對(duì)重要性,；此外，除非另有明確的規(guī)定和限定,，術(shù)語“安裝”,、“相連”、“連接”應(yīng)做廣義理解,，例如,，可以是固定連接，也可以是可拆卸連接,，或一體地連接,；可以是機(jī)械連接，也可以是電連接,；可以是直接相連,，也可以通過中間媒介間接相連，可以是兩個(gè)元件內(nèi)部的連通,。對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員而言,，可以具體情況理解上述術(shù)語在本**的具體含義。實(shí)施例1：一種熱傳導(dǎo)型散熱模組,。如何實(shí)現(xiàn)蒸汽質(zhì)量檢測(cè)全自動(dòng),？

純蒸汽在制藥業(yè)生產(chǎn)中有著不同的運(yùn)用，尤其在滅菌生產(chǎn)中使用非常關(guān)鍵,。藥品GMP檢查指南中也提到——凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用設(shè)施（如純蒸汽,、壓縮空氣、氮?dú)獾龋┒紤?yīng)通過驗(yàn)證,，并按日常監(jiān)控計(jì)劃監(jiān)控,。純蒸汽的質(zhì)量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包含有不凝性氣體、過熱度及干度值,。濕蒸汽,、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽，對(duì)多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響,。不凝性氣體定義：不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體,。不凝性氣體主要為空氣、氮?dú)夂投趸?。過熱度定義：過熱蒸汽是指在某一壓力下,，其溫度值超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度,。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當(dāng)溫度下降到沸點(diǎn)溫度時(shí)才會(huì)發(fā)生冷凝,。只有這時(shí)才會(huì)產(chǎn)生滅菌所需的水汽,，因此對(duì)工藝過程具有一定的危險(xiǎn)性。干燥度定義：蒸汽的干燥度是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測(cè)試值,。干燥值為0表示有100%的水,，干燥值為1.0表示不含液相水的干燥蒸汽。在日常滅菌過程中,，不希望采用濕潤(rùn)的蒸汽,，因?yàn)榕c干燥蒸汽相比，能量較低,，而且更重要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤(rùn),。因?yàn)橛捎谒值拇嬖冢?xì)菌截留性能可能會(huì)受到不良影響,。濕潤(rùn)的載荷被視為是未滅菌的,。進(jìn)口純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀廠家。自動(dòng)純蒸汽取樣器

純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀的品牌選型,。上海國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽不凝性氣體超標(biāo)

SmartSC純蒸汽取樣器旨在提供一種成本低,、使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷純蒸汽取樣系統(tǒng),，尤其適合用在對(duì)無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣。SmartSC純蒸汽取樣器具有的優(yōu)點(diǎn)是：l產(chǎn)品體積小,，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,，操作使用方便。l采用內(nèi)置回型盤管,，結(jié)合大功率鋁合金散熱器的結(jié)構(gòu),，提高了單位體積散熱量，取樣效率極高,。l取樣前對(duì)管路進(jìn)行滅菌,，取樣后吹掃管路的殘余冷凝水，保證取樣質(zhì)量,。l回型盤管的進(jìn)口端,、出口端分別設(shè)有進(jìn)氣調(diào)節(jié)閥、出液調(diào)節(jié)閥,，可根據(jù)需要調(diào)節(jié)純蒸汽冷凝水的流量,，還可在不使用時(shí)關(guān)閉閥門，防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi),。l獨(dú)特設(shè)計(jì)的取樣支架,，解放雙手,，操作更便捷。l采用可更換鋰電池包,，超長(zhǎng)續(xù)航能力,。上海國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽不凝性氣體超標(biāo)