擦拭回收研究被進行是在平方面積為25cm2或者100cm2。方案中取樣生產(chǎn)設備中,，擦拭10cm×10cm的區(qū)域并不總是可能的（必要時擦拭5cm×20cm的區(qū)域） ,。此外，精確的擦拭 100cm2實際上是不可能的（可能要求 60cm2或者128cm2,，由于設備特定幾何結(jié)構）。在這種情況下,，針對這些情況基于取樣10cm×10cm應用回收百分比,。如果采用這種方法，可接受表面積范圍（如,，實際取樣區(qū)域的 25%到 150%）應該建立,。但是，如果方案中設備表面的取樣區(qū)域與實際有區(qū)別,，樣品的殘留限度應基于實際的擦拭面積進行調(diào)整無菌取樣棉簽,，耐磨實用，上海榮熠生產(chǎn),。進口表面擦拭取樣棉簽市場價

對照品溶液的制備

蔗糖對照品溶液除另有規(guī)定外,，取經(jīng)105℃干燥至恒重的蔗糖對照品適量,，精密稱定，加總有機碳檢査用水溶解并稀釋制成每升中約含1.20mg的溶液(每升含碳0.50mg)

1,，4-對苯醌對照品溶液,，

除另有規(guī)定外，取1,，4-對苯醌對照品適量,，精密稱定，加總有機碳檢査用水溶解并稀釋制成每升中含0.75mg的溶液(每升含碳0.50mg)

供試溶液

離線測定,，由于水樣的采集及輸送到測試裝置的過程中,，水樣很可能遭到污染，而有機物的污染和二氧化碳的吸收都會影響測定結(jié)果的真實性,。所以,，測定的各個環(huán)節(jié)都應十分謹慎。

采樣時應使用密閉容器,，采樣后容器頂空應盡量小,，并應及時測試。所使用的玻璃器皿必須嚴格清洗有機殘留物,，并用總有機碳檢查用水做終淋洗在線測定,，將總有機碳在線檢測裝置與制水系統(tǒng)連接妥當。取水及測定系統(tǒng)都須進行充分的清洗,。

系統(tǒng)適用性試驗

取總有機碳檢查用水,、蔗糖對照品溶液和1，4-對苯醌對照品溶液分別進樣,，依次記錄儀器總有機碳響應值,。按下式計算，以百分數(shù)表示的響應效率應為85%~115%,。 國產(chǎn)TOC取樣棉簽怎么樣購買無菌取樣棉簽,，選擇上海榮熠，滿足GMP要求,。

根據(jù)GMP（?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）?的要求,，?無菌取樣棉簽的使用和規(guī)定旨在確保取樣過程不會對樣品造成污染，?同時保證取樣的代表性和準確性,。那如何正確使用取樣棉簽采樣,？1.準備配制好的溶液，旋開蓋子后,，拆掉無菌取樣棉簽的塑料外包裝,，確保溶液潤濕無塵布頭，以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭,。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊,，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)棉簽,，讓棉簽的另一邊也進行擦拭,，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（如下圖所示）。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度,、擦拭速度,、以及擦拭路徑。）2.在采樣區(qū)域擦拭25平方厘米,。無塵布頭放回采樣管溶液內(nèi),，蓋子擰緊后，將其帶回實驗室,。充分震蕩,，用薄膜過濾法將蕩洗液過濾，后將濾膜貼在帶有無菌培養(yǎng)基（如TSA）的平皿表面,。3.采樣溶液應在兩小時內(nèi)檢測,，如在2-8度存放應在24小時內(nèi)檢測。

根據(jù)GMP（?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）?的要求,，?無菌取樣棉簽的使用和規(guī)定旨在確保取樣過程不會對樣品造成污染,，?同時保證取樣的代表性和準確性。無菌取樣棉簽產(chǎn)品使用的對象：生產(chǎn)車間,、微生物實驗室及醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）等潔凈環(huán)境表面,。上海榮熠生產(chǎn)的無菌取樣棉簽，無菌包裝無菌單支包裝,，伽馬射線輻照滅菌,，本產(chǎn)品為一次性**終輻射滅菌產(chǎn)品，若出現(xiàn)包裝破損或超出有效期則不得使用,。同時為避免二次污染,，拆袋后的產(chǎn)品建議不再使用。訂貨信息：貨號S821系列名稱無菌擦拭棉簽規(guī)格1支/1內(nèi)包,，50支/1大包,。可分離手柄的TOC無菌取樣棉簽,。

取樣回收研究

取樣回收研究一般都是要求的，充分顯示如果存在在設備表面,，殘留能夠通過分析方法的結(jié)合和取樣程序進行監(jiān)測和定量,。這些研究為使用檢測殘留的取樣和分析方法提供了科學依據(jù)。下面討論了三種取樣回收：擦拭取樣回收，沖洗水取樣回收以及“目檢”回收,。對于擦拭和沖洗水取樣,，回收研究作為分析方法驗證的一部分進行，或者可以作為單獨的研究進行,，一旦決定分析方法能夠在溶液中檢測出殘留,。取樣回收研究是實驗室研究，包括不同材質(zhì)的被取樣設備的取樣片（如,，不銹鋼,，玻璃，PTFE和硅膠）,，帶有殘留以檢測,。 適用島津TOC取樣的棉簽。表面擦拭棉簽市場價

符合GMP要求的取樣棉簽,。進口表面擦拭取樣棉簽市場價

沖洗取樣

沖洗取樣涉及對設備取樣通過流水沖洗所有相關設備表面移除殘留,，殘留將在沖洗水中進行測量。大部分沖洗取樣技術是在清潔過程中的終沖洗中通過從終沖洗水中提取隨機樣品,。另一個選擇是在完成清潔程序后,，用水填滿整個設備。然后,，取大部分樣品進行分析,。第三個選擇是使用單獨的 CIP 取樣沖洗定量，在終沖洗完成后,。沖洗水取樣的一個特殊情況就是小部件取樣,。沖洗取樣的一種方法就是小部件提取。提取過程中,，提取液被放置在清潔的容器中,。之后小部件被放置在提取液中并且在固定的時間進行搖動或者超聲處理。之后對樣品溶液進行分析可能存在的殘留,。對于小部件沖洗取樣的第二種方法典型的用于具有孔口的部件,， 比如灌裝針頭。在這個程序中,， 定量的樣品溶液 （再次,，代表性的水）通過內(nèi)腔并在潔凈的收取容器中收集。勻速搖動樣品溶液,，之后對可能存在的殘留進行分析,。因為表面區(qū)域和取樣量是精確已知的，對于這種情況,，能夠精確計算限度,。 進口表面擦拭取樣棉簽市場價