制藥用水系統(tǒng)驗證的基本要求由驗證可確定系統(tǒng)的關(guān)鍵工藝參數(shù)和操作范圍,。驗證包括幾個階段：安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）,、性能確認(rèn)（PQ）,。水系統(tǒng)的驗證計劃及基本要求如下：1、建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作參數(shù),；2,、確定從適當(dāng)源水生產(chǎn)合格的制藥用水的各系統(tǒng)和子系統(tǒng)是否適當(dāng)。3,、選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備,、控制裝置和監(jiān)測技術(shù)。4,、IQ階段包括儀器校正,、確認(rèn)檢查，對照圖紙保證安裝達(dá)到設(shè)計的精度要求,。必要時,，可以做一些特殊檢測來證明安裝符合設(shè)計要求。5,、OQ階段包括檢驗和檢查設(shè)備,、報警系統(tǒng)和控制裝置是否可靠，建立合適的報警限和行動限,。這部分的確認(rèn)可能與下一步的某些方面重疊,。6、PQ階段證明關(guān)鍵工藝參數(shù)的操作范圍是否適當(dāng),。進(jìn)行同步或回顧性能確認(rèn)來證明系統(tǒng)能在合適的周期內(nèi)重現(xiàn),。這個階段，將確定關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的報警限和行動限和操作參數(shù),。7,、補充驗證保養(yǎng)程序（也叫周期性連續(xù)驗證）,，包括水系統(tǒng)變更控制、建立和進(jìn)行定期的預(yù)防性維護(hù)（包括儀器的重新校驗）,。此外,，維護(hù)驗證包括關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控程序和偏差糾正程序。8,、制定系統(tǒng)性能和再確認(rèn)的定期審核時間表,。9、完成方案和記錄1~8步的數(shù)據(jù),、存檔,。 碩科純化水設(shè)備為您量身定制整套解決方案。南通純化水設(shè)備供應(yīng)

    醫(yī)用超純水設(shè)備反滲透脫鹽工藝設(shè)計依據(jù)1,、要對當(dāng)?shù)厮此|(zhì)數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)分析,，這是進(jìn)行確定反滲透預(yù)處理設(shè)計的必要步驟,。2,、針對當(dāng)?shù)厮刺攸c進(jìn)行變化趨勢分析，這是合理設(shè)計水處理系統(tǒng)的重要依據(jù),。3,、認(rèn)真確認(rèn)分析對純化水產(chǎn)水水質(zhì)的具體指標(biāo)，根據(jù)指標(biāo)設(shè)計反滲透脫鹽系統(tǒng)的組件及膜元件的選擇,。醫(yī)用超純水設(shè)備系統(tǒng)中反滲透脫鹽工藝設(shè)計的基本流程首先,，要確定水的預(yù)處理方案;為了確保反滲透脫鹽效果和設(shè)備的正常運行，設(shè)計合理的預(yù)處理方案就變得不容忽視了,。其次,，進(jìn)行反滲透裝置的設(shè)計;1、反滲透裝置的各類專有元件選型;要根據(jù)實際水質(zhì)特點選擇適合組成元件類型,。2,、反滲透裝置內(nèi)元件數(shù)量的確定;根據(jù)所需水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和所需水量以及回收率的要求確定各類組件數(shù)量和排列方式。3,、反滲透裝置使用配件確定;為了保證裝置正常運行必須選擇適合系統(tǒng)工作所需壓力的高壓泵,、儀表和閥門等必備的配件選擇。第三,，反滲透脫鹽后處理工藝不容忽視;一般經(jīng)過反滲透脫鹽處理的水并不能直接用于醫(yī)療過程中，需要進(jìn)行相關(guān)的后處理后才可以用在醫(yī)療用水,。 實驗室純化水設(shè)備價格多少純化水設(shè)備具備高效,、穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，提高生產(chǎn)效率,。

    我國GMP規(guī)定,，純化水設(shè)備管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，要求在焊接時盡量使用自動氬弧焊機并由微電腦進(jìn)行控制,，從而減少人為因素對焊接質(zhì)量的影響,，在提高工作效率的同時又能得到好品質(zhì)的焊道。在焊接過程中,，操作規(guī)范與質(zhì)量控制極其重要,，只有保證焊縫合格，才能滿足工藝用水要求,，很大限度地降低管道積垢及微生物滋生,。純化水設(shè)備潔凈管道焊接規(guī)范包括以下五大要點：一、環(huán)境要求風(fēng)速小于2m/s,，焊把1m范圍內(nèi)的相對濕度為60%-90%,，環(huán)境溫度＞5℃。若環(huán)境不能達(dá)到上述條件時,，可以采取擋風(fēng),、防雨、防寒等有效措施加以改善,。二,、焊接前的準(zhǔn)備準(zhǔn)備好受控資的技術(shù)資料，配置自動焊機,、平口機等工具,，配備手套等個人防護(hù)用品，并準(zhǔn)備,。三,、技術(shù)交底在不銹鋼管道焊接前，由焊接技術(shù)人員向焊工,、熱切割,、焊接檢驗員等相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)交底并做好記錄。四,、焊接前的檢查管道下料使用專門的切管工具,，確保切出的端面和管軸心線保持垂直，對接單面焊的局部錯口值不應(yīng)超過壁厚的10%,，且≤1mm,，組對間隙應(yīng)嚴(yán)格控制≤（參照P&G15371）。閥門焊接前檢查無缺陷,，拆除閥體與密封件避免損傷,，管道內(nèi)外表保持潔凈，應(yīng)無鐵屑,、油脂,、銹斑等,，焊接前應(yīng)對焊道編號標(biāo)識。

    純化水設(shè)備系統(tǒng)運行注意事項1）,、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化,，為此，必須嚴(yán)格控制水的PH值,，給水PH值在3-11范圍內(nèi),。2）、當(dāng)注入的次氯酸鈉量不足而使給水中的游離氯不能測出時,，在反滲透裝置的膜組件上會有黏泥發(fā)生,，反滲透裝置的壓差將增大。但對于聚酰胺膜來講,，必須嚴(yán)格控制進(jìn)入膜組件的游離氯量,，超過規(guī)定值將導(dǎo)致膜的氧化分解。3）,、若把FI值超標(biāo)的水供給反滲透裝置作為給水,，在膜組件的表面將附著污垢，這樣必須通過清洗來去除污垢,。4）,、過量的給水流量將使膜組件提前劣化，因此給水流量不能超過設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)值,。此外濃水的流量應(yīng)盡量避免小于設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)值,，在濃水流量過小的條件下運轉(zhuǎn)，會使反滲透裝??置的壓力容器內(nèi)發(fā)生不均勻的流動及由于過分濃縮而在膜組件上析出污垢,。 純化水設(shè)備找碩科,，專業(yè)水處理生產(chǎn)商。

    純化水檢測重要指標(biāo)要求1,、電導(dǎo)率檢測標(biāo)準(zhǔn)限值：25℃不得大于μS/cm檢測方法：取本品照制藥用水電導(dǎo)率測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程25℃測得電導(dǎo)率,。2、易氧化物檢測標(biāo)準(zhǔn)限值：無檢測方法：取本品100ml,，加稀硫酸10ml,，煮沸后，加滴定液（0.02mol/L)0.10ml,，再煮沸10分鐘,，溶液的粉紅色按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得*消失。3,、不揮發(fā)物檢測標(biāo)準(zhǔn)限值：不得超過1mg檢測方法：取本品100m1,，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干,，并在105℃干燥至恒重,，稱重，分別計算,。4,、重金屬檢測。標(biāo)準(zhǔn)限值：,。檢查方法:取本品100ml,，加水19ml，蒸發(fā)至20ml,，放冷,，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml,，搖勻,，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液,，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得更深,。 碩科水處理是一家專業(yè)生產(chǎn)純化水設(shè)備的廠家。實驗室純化水設(shè)備價格多少

純化水設(shè)備一般需要做什么預(yù)處理呢,？南通純化水設(shè)備供應(yīng)

    GMP對水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計,、安裝、運行和維護(hù)的相關(guān)規(guī)定藥品GMP(2010年修訂)第九十七條規(guī)定:“水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計,、安裝,、運行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力,?！痹谶@一條中，水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計,、安裝,、運行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要指純化水和注射用水的水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng),。純化水,、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,。儲罐和輸送管所用材料應(yīng)無毒,、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角,、盲管,。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期,。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環(huán),。這些規(guī)定的主要是防止微生物和微粒的污染。制劑的污染,，往往與工藝用水的污染有關(guān),。 南通純化水設(shè)備供應(yīng)

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