GMP認(rèn)證服務(wù)之性能確認(rèn)(PQ):純化水設(shè)備性能確認(rèn)(PQ)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成（沒有按未關(guān)閉的偏差）之后進(jìn)行,。PQ是為了通過文件確認(rèn)系統(tǒng)整合純化水設(shè)備運(yùn)行所需的程序、人員,、系統(tǒng),、材料，證明系統(tǒng)能持續(xù)滿足URS提出的水質(zhì)要求,。性能確認(rèn)(PQ)的目的：考察純化水設(shè)備試運(yùn)行和模擬生產(chǎn)過程中的可靠性,、主要產(chǎn)水水質(zhì)的穩(wěn)定性；確認(rèn)純化水設(shè)備是否符合URS需求的認(rèn)可,；通過純化水設(shè)備的日常運(yùn)行實(shí)際情況,，評(píng)估設(shè)備在實(shí)際使用中的性能。 純化水設(shè)備找碩科,，專業(yè)水處理生產(chǎn)商,。啟東電子行業(yè)純化水設(shè)備

    純化水設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行注意事項(xiàng)1）,、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化,，為此，必須嚴(yán)格控制水的PH值,，給水PH值在3-11范圍內(nèi),。2）,、當(dāng)注入的次氯酸鈉量不足而使給水中的游離氯不能測(cè)出時(shí)，在反滲透裝置的膜組件上會(huì)有黏泥發(fā)生,，反滲透裝置的壓差將增大,。但對(duì)于聚酰胺膜來講，必須嚴(yán)格控制進(jìn)入膜組件的游離氯量,，超過規(guī)定值將導(dǎo)致膜的氧化分解,。3）、若把FI值超標(biāo)的水供給反滲透裝置作為給水,，在膜組件的表面將附著污垢,，這樣必須通過清洗來去除污垢。4）,、過量的給水流量將使膜組件提前劣化,，因此給水流量不能超過設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)值。此外濃水的流量應(yīng)盡量避免小于設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)值,，在濃水流量過小的條件下運(yùn)轉(zhuǎn),，會(huì)使反滲透裝??置的壓力容器內(nèi)發(fā)生不均勻的流動(dòng)及由于過分濃縮而在膜組件上析出污垢。 本地純化水設(shè)備碩科一體式純化水設(shè)備為您提供可靠的純化水解決方案,。

  純化水設(shè)備的工藝流程：自來水進(jìn)入原水箱,，注存緩沖經(jīng)由原水泵輸送到多介質(zhì)過濾器。自來水中的大顆粒,、懸浮物,、膠體及沙泥等經(jīng)過多介質(zhì)過濾器過濾后進(jìn)入活性炭過濾器。水通過管道進(jìn)入保安過濾器,，來到保安過濾器中可過濾掉水中顆粒5~10微米以上的懸浮物,、鐵銹等。過濾后的水經(jīng)過一級(jí)高壓泵加壓進(jìn)入反滲透RO膜,，RO膜選擇性截留水中的雜質(zhì),、離子等。只有水分子可以通過RO膜的低壓側(cè)中心管得到純化水,。進(jìn)入中間水罐高壓側(cè)濃水排放地槽,，中間水罐緩沖注存一級(jí)RO膜純化水，并為二級(jí)RO膜提供原料水,。中間水罐純化水經(jīng)過二級(jí)高壓泵加壓后,，在壓力驅(qū)動(dòng)下二級(jí)RO膜對(duì)一級(jí)純化水進(jìn)一步過濾。RO膜的低壓側(cè)中心管得到符合藥典標(biāo)準(zhǔn)純化水,。進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐高壓側(cè)濃水接至原水箱重復(fù)利用,。

    藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對(duì)“警戒限度”、“糾偏限度”及“檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)”定義如下。①警戒限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍,，但未達(dá)到糾偏限度,，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn),。②糾偏限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn),，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。③檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo):檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情況,。在這里對(duì)制藥用水系統(tǒng)污染的警戒與糾偏作簡要說明,。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平，監(jiān)控結(jié)果超過此水平時(shí),，表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運(yùn)行條件的趨勢(shì),。警戒水平的含意是報(bào)警，通常屬于企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),，尚不要求采取特別的糾偏措施,。糾偏限度(actioninin)是指微生物污染的某一限度，監(jiān)控結(jié)果超出此限度時(shí),，表明制藥用水系統(tǒng)已經(jīng)較為嚴(yán)重地偏離了正常的運(yùn)行條件,，應(yīng)當(dāng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài),。設(shè)立純化水,、注射用水的警戒限度和糾偏限度，其目的就是建立相應(yīng)的操作規(guī)程,，以便在監(jiān)控結(jié)果顯示某種超標(biāo)(OOS)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)實(shí)施這些規(guī)程,，確保制藥用水系統(tǒng)達(dá)標(biāo)運(yùn)行并生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的制藥用水。 純化水設(shè)備的工作原理是什么,？

制藥用水需要應(yīng)用較高標(biāo)準(zhǔn)的需要符合藥典要求的純化水,，因此純化水設(shè)備作為重要的供水設(shè)備，純化水設(shè)備系統(tǒng)驗(yàn)證可有效降低設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),；通過有效的質(zhì)量驗(yàn)證要求,，以確認(rèn)生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性可靠性，降低系統(tǒng)故障率,，降低產(chǎn)品報(bào)廢,、返工和復(fù)驗(yàn)的發(fā)生率；有效促成產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期質(zhì)量,。純化水設(shè)備只有通過驗(yàn)證后才能投入使用,。

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    一般來講純化水和純凈水是兩個(gè)名詞,純化水一般是指醫(yī)藥行業(yè)用純水,而純凈水一般指食品行業(yè)用純水,純化水一般以藥典標(biāo)準(zhǔn)為水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),純凈水現(xiàn)以GB17323純凈水標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。純化水對(duì)電導(dǎo)率的要求一般高于純凈水,但純凈水對(duì)PH值,、細(xì)菌微生物要求卻更高一些,。純凈水可以用于實(shí)驗(yàn)室分析、電子產(chǎn)業(yè),、食品行業(yè)等對(duì)水質(zhì)要求非常高的領(lǐng)域,，而純化水則適用于化妝、洗滌等行業(yè),。純化水的處理工藝相對(duì)簡單,，主要包括沉淀過濾、活性炭吸附,、離子交換,、超濾等步驟，可以去除水中的大部分雜質(zhì)和溶解物,，但不能去除所有的離子和溶質(zhì),，純度相對(duì)低一些。啟東電子行業(yè)純化水設(shè)備