GMP認證服務之性能確認(PQ):純化水設(shè)備性能確認(PQ)應在安裝確認和運行確認成功完成（沒有按未關(guān)閉的偏差）之后進行,。PQ是為了通過文件確認系統(tǒng)整合純化水設(shè)備運行所需的程序,、人員,、系統(tǒng),、材料,，證明系統(tǒng)能持續(xù)滿足URS提出的水質(zhì)要求,。性能確認(PQ)的目的：考察純化水設(shè)備試運行和模擬生產(chǎn)過程中的可靠性,、主要產(chǎn)水水質(zhì)的穩(wěn)定性,；確認純化水設(shè)備是否符合URS需求的認可,；通過純化水設(shè)備的日常運行實際情況，評估設(shè)備在實際使用中的性能,。 純化水設(shè)備找碩科,，專業(yè)水處理生產(chǎn)商。啟東電子行業(yè)純化水設(shè)備

    純化水設(shè)備系統(tǒng)運行注意事項1）,、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化,，為此，必須嚴格控制水的PH值,，給水PH值在3-11范圍內(nèi),。2）、當注入的次氯酸鈉量不足而使給水中的游離氯不能測出時,，在反滲透裝置的膜組件上會有黏泥發(fā)生,，反滲透裝置的壓差將增大。但對于聚酰胺膜來講,，必須嚴格控制進入膜組件的游離氯量,，超過規(guī)定值將導致膜的氧化分解。3）,、若把FI值超標的水供給反滲透裝置作為給水,，在膜組件的表面將附著污垢，這樣必須通過清洗來去除污垢,。4）,、過量的給水流量將使膜組件提前劣化，因此給水流量不能超過設(shè)計標準值,。此外濃水的流量應盡量避免小于設(shè)計標準值,，在濃水流量過小的條件下運轉(zhuǎn)，會使反滲透裝??置的壓力容器內(nèi)發(fā)生不均勻的流動及由于過分濃縮而在膜組件上析出污垢,。 本地純化水設(shè)備碩科一體式純化水設(shè)備為您提供可靠的純化水解決方案,。

  純化水設(shè)備的工藝流程：自來水進入原水箱，注存緩沖經(jīng)由原水泵輸送到多介質(zhì)過濾器,。自來水中的大顆粒,、懸浮物、膠體及沙泥等經(jīng)過多介質(zhì)過濾器過濾后進入活性炭過濾器。水通過管道進入保安過濾器,，來到保安過濾器中可過濾掉水中顆粒5~10微米以上的懸浮物,、鐵銹等。過濾后的水經(jīng)過一級高壓泵加壓進入反滲透RO膜,，RO膜選擇性截留水中的雜質(zhì)、離子等,。只有水分子可以通過RO膜的低壓側(cè)中心管得到純化水,。進入中間水罐高壓側(cè)濃水排放地槽，中間水罐緩沖注存一級RO膜純化水,，并為二級RO膜提供原料水,。中間水罐純化水經(jīng)過二級高壓泵加壓后，在壓力驅(qū)動下二級RO膜對一級純化水進一步過濾,。RO膜的低壓側(cè)中心管得到符合藥典標準純化水,。進入純化水儲罐高壓側(cè)濃水接至原水箱重復利用。

    藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對“警戒限度”,、“糾偏限度”及“檢驗結(jié)果超標”定義如下,。①警戒限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度,，需要引起警覺,，可能需要采取糾正措施的限度標準。②糾偏限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準,，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準,。③檢驗結(jié)果超標:檢驗結(jié)果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情況。在這里對制藥用水系統(tǒng)污染的警戒與糾偏作簡要說明,。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平,，監(jiān)控結(jié)果超過此水平時，表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運行條件的趨勢,。警戒水平的含意是報警,，通常屬于企業(yè)的內(nèi)控標準，尚不要求采取特別的糾偏措施,。糾偏限度(actioninin)是指微生物污染的某一限度,，監(jiān)控結(jié)果超出此限度時，表明制藥用水系統(tǒng)已經(jīng)較為嚴重地偏離了正常的運行條件,，應當采取糾偏措施,，使系統(tǒng)回到正常的運行狀態(tài)。設(shè)立純化水,、注射用水的警戒限度和糾偏限度,，其目的就是建立相應的操作規(guī)程，以便在監(jiān)控結(jié)果顯示某種超標(OOS)風險時實施這些規(guī)程，確保制藥用水系統(tǒng)達標運行并生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的制藥用水,。 純化水設(shè)備的工作原理是什么,？

制藥用水需要應用較高標準的需要符合藥典要求的純化水，因此純化水設(shè)備作為重要的供水設(shè)備,，純化水設(shè)備系統(tǒng)驗證可有效降低設(shè)備質(zhì)量風險,；通過有效的質(zhì)量驗證要求，以確認生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性可靠性,，降低系統(tǒng)故障率,，降低產(chǎn)品報廢、返工和復驗的發(fā)生率,；有效促成產(chǎn)品達到預期質(zhì)量,。純化水設(shè)備只有通過驗證后才能投入使用。

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    一般來講純化水和純凈水是兩個名詞,純化水一般是指醫(yī)藥行業(yè)用純水,而純凈水一般指食品行業(yè)用純水,純化水一般以藥典標準為水質(zhì)標準,純凈水現(xiàn)以GB17323純凈水標準為準,。純化水對電導率的要求一般高于純凈水,但純凈水對PH值,、細菌微生物要求卻更高一些。純凈水可以用于實驗室分析,、電子產(chǎn)業(yè),、食品行業(yè)等對水質(zhì)要求非常高的領(lǐng)域,，而純化水則適用于化妝、洗滌等行業(yè),。純化水的處理工藝相對簡單,，主要包括沉淀過濾、活性炭吸附,、離子交換,、超濾等步驟，可以去除水中的大部分雜質(zhì)和溶解物,，但不能去除所有的離子和溶質(zhì),，純度相對低一些。啟東電子行業(yè)純化水設(shè)備