一,、GMP對制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定藥品GMP(2010年修訂)第九十六條規(guī)定:”制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求,。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水,?！憋嬘盟卜Q生活飲用水,，其定義為:“供人生活的飲水和生活用水,。”飲用水應(yīng)符合下列三項基本要求,。①水中不得含有病原微生物和寄生蟲蟲卵,，以保證不發(fā)生和傳播介水傳染病。②水中所含化學(xué)物質(zhì)及放射性物質(zhì)不得對人體產(chǎn)生危害,。③水的感官性狀良好,。實質(zhì)上這三項基本要求是從衛(wèi)生學(xué)、化學(xué)和物理指標(biāo)方面提出的①生活飲用水中不得含有病原微生物,。②生活飲用水中化學(xué)物質(zhì)不得危害人體健康,。③生活飲用水中放射性物質(zhì)不得危害人體健康。④生活飲用水的感官性狀良好,。⑤生活飲用水應(yīng)經(jīng)消毒處理。 碩科純化水設(shè)備具備完善的售后服務(wù)體系,，確保用戶無后顧之憂,。能源行業(yè)純化水設(shè)備咨詢

制藥純化水設(shè)備特點1、結(jié)構(gòu)設(shè)計簡單,、可靠,、拆裝簡便。執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化,、通用化,、系統(tǒng)化零部件。2,、超純水的處理設(shè)備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成,，光滑平整、無死角,，容易清洗滅菌,，并能耐腐蝕，以防生銹,。3,、直接用自來水制成無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水,。4,、采用進(jìn)口泵、反滲膜等部件,。5,、全自動操作系統(tǒng)，高效自動沖洗6,、采用進(jìn)口儀表,，能對水質(zhì)準(zhǔn)確,、連續(xù)分析、顯示,。7,、應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水，醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無菌水純化,。 宿遷醫(yī)療純化水設(shè)備水處理純化水設(shè)備蘇州廠家,，源頭實力廠家。

    GMP認(rèn)證服務(wù)之安裝確認(rèn)(IQ)：純化水設(shè)備安裝確認(rèn)(IQ)先決條件：設(shè)計確認(rèn)報告已完成,，并通過審批,，沒有存在未關(guān)閉的偏差?；蛴衅畹挥绊懓惭b確認(rèn)的進(jìn)行,。通過一個有計劃的、有文件支持的,、管理性的工程方法對安裝好的純化水設(shè)備技術(shù)資料核查,，設(shè)備備品備件的檢查驗收.純化水設(shè)備的安裝檢查，以確保純化水設(shè)備能夠符合GMP要求,、廠家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的技術(shù)要求,。安裝確認(rèn)(IQ)的目的：確認(rèn)純化水設(shè)備安裝是否正確，且和設(shè)計要求一致,；確認(rèn)純化水安裝的過程和要求符合GPM,；確認(rèn)純化水設(shè)備需要配備技術(shù)資料完整，正確,。并與現(xiàn)場安裝一致,。確認(rèn)純化水設(shè)備安裝部件符合設(shè)計要求。安裝確認(rèn)(IQ)的內(nèi)容：技術(shù)文件確認(rèn),，包括（P&ID,、平面布置圖、電路圖,、軸測圖）,；設(shè)備安裝清單確認(rèn)；管道試壓確認(rèn),；不銹鋼管道的清洗鈍化確認(rèn),；部件材質(zhì)確認(rèn)；焊接質(zhì)量確認(rèn),；設(shè)備排空能力的確認(rèn),；儀器儀表的校驗確認(rèn)；設(shè)備公用工程確認(rèn),；表面處理粗糙度確認(rèn),。

    當(dāng)然,，純化水設(shè)備的應(yīng)用場景非常廣。以下是一些具體的應(yīng)用場景：電子工業(yè)：在電子元器件的制造和清洗過程中,，需要用到高純度的水,。純化水設(shè)備可以有效去除水中的雜質(zhì)，包括有機(jī)物,、無機(jī)鹽,、微生物和顆粒等，從而降低元器件的缺陷率,，提高生產(chǎn)效率和降低生產(chǎn)成本,。醫(yī)療領(lǐng)域：純化水設(shè)備制備的純水，具有高純度,、無菌,、無雜質(zhì)等特點，適合用于醫(yī)療處理,，如藥品制備,、病理學(xué)實驗、醫(yī)用耗材清洗和消毒等,，這可以確保醫(yī)療操作的安全性。實驗室：在實驗室中,，純化水設(shè)備主要用于制備高純度的實驗用水,，如洗滌器皿、制備緩沖液,、溶解試劑等,。這可以減少實驗誤差，提高實驗的精度和可靠性,?；瘜W(xué)工業(yè)：在化工產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，純化水設(shè)備主要用于設(shè)備的清洗,、原料配制,、中間體和終端產(chǎn)品的制備等環(huán)節(jié)。高純度的純水可以減少化學(xué)反應(yīng)中的雜質(zhì)干擾,，從而提高反應(yīng)的選擇性和產(chǎn)率,。此外，純化水設(shè)備還應(yīng)用于飲料,、釀造,、生物工程等行業(yè)?？傊?，純化水設(shè)備在各行業(yè)中都發(fā)揮著重要的作用,，對提高產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。 碩科是純化水設(shè)備制造,、安裝,、調(diào)試及GMP驗證文件一體的廠家。

純化水：應(yīng)符合<2010中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn),。      在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑,、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃,。 純化水設(shè)備原水處理的必要性。無論是直接采用離子交換系統(tǒng)或者先用電滲析法(EDI),，再加上反滲透的系統(tǒng),，普通的自來水、地下水或工業(yè)用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質(zhì)的進(jìn)水要求,。源水只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)念A(yù)處理后,，方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對進(jìn)水的水質(zhì)要求。 確保純化水設(shè)備的安全可靠,。食品加工純化水設(shè)備系統(tǒng)

純化水設(shè)備能夠為企業(yè)提供安全,、可靠的工業(yè)用水解決方案。能源行業(yè)純化水設(shè)備咨詢

    GMP對制藥用水制備裝置的要求1,、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單,、可靠、拆裝簡便,。2,、為便于拆裝、更換,、清洗零件,，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化,、系統(tǒng)化零部件,。3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,，要求光滑平整,、無死角，容易清洗,、滅菌,。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹,。設(shè)備外面避免用油漆,，以防剝落。4,、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料,。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證,。5,、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對清洗效果驗證,。6、純化水儲存周期不宜大于24小時,，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作,。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼,。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面,、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗,、消毒滅菌,，并對清洗、滅菌效果驗證,。7,、制藥用水的輸送1)制藥純化水設(shè)備應(yīng)容易清洗干凈,，消毒的不銹鋼泵送,。在使用壓縮空氣或氮氣壓力時，將水和水的凈化水用于注射,、壓縮空氣和氮氣中進(jìn)行凈化,。 能源行業(yè)純化水設(shè)備咨詢