GMP對(duì)純化水,、注射用水的制備、貯存和分配的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規(guī)定:“純化水,、注射用水的制備,、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán),。”要做到純化水,、注射用水的制備,、貯存和分配能夠防止微生物的滋生，則要采取多種多樣的綜合措施,。其中,，純化水采取循環(huán),，注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對(duì)水質(zhì)監(jiān)測(cè)的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)一百條規(guī)定:“應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè),，并有相應(yīng)的記錄,。”對(duì)天然條件下水源(如地面水,、地下水)即原水的水質(zhì)監(jiān)測(cè),，可依據(jù)GB3838《地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》以及GB/T14848有關(guān)地下水質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為GB5749-006,。而對(duì)純化水,、注射用水的水質(zhì)監(jiān)測(cè)的依據(jù)則是《中國(guó)藥典》同時(shí)監(jiān)測(cè)應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 承接純化水設(shè)備維修維護(hù),，免收上門(mén)服務(wù)費(fèi)。鎮(zhèn)江純化水設(shè)備方案

    醫(yī)藥純化水設(shè)備是非常重要的設(shè)備,，為了保證其正常運(yùn)行和延長(zhǎng)使用壽命,，需要做好日常維護(hù)工作。定期清洗設(shè)備,、檢查運(yùn)行狀態(tài),、更換濾芯和材料、清理設(shè)備周?chē)h(huán)境,、定期保養(yǎng)以及做好記錄和備份,，都是維護(hù)醫(yī)藥純化水設(shè)備的重要措施。通過(guò)合理的維護(hù)措施,，可以保證設(shè)備的高效運(yùn)行,，提高生產(chǎn)效率，提升產(chǎn)品質(zhì)量,，同時(shí)降低設(shè)備故障的發(fā)生率,，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。1.必須定期清洗設(shè)備是維護(hù)醫(yī)藥純化水設(shè)備,。根據(jù)使用情況和設(shè)備要求,，選擇適宜的清洗方法，如酸洗,、堿洗等,，將設(shè)備內(nèi)部的污垢、沉積物等清洗干凈,。清洗前必須停止設(shè)備運(yùn)行,，并且保證使用合適的清洗劑和工具，避免對(duì)設(shè)備造成損害,。2.定期檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài),，包括檢查設(shè)備的進(jìn)水和排水管道是否正常,，是否有漏水現(xiàn)象，設(shè)備的壓力是否穩(wěn)定等,。如果發(fā)現(xiàn)異常情況,，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施修復(fù)，防止問(wèn)題進(jìn)一步擴(kuò)大,。 灌云醫(yī)院純化水設(shè)備碩科純化水設(shè)備有什么技術(shù)特點(diǎn),？

    GMP認(rèn)證的服務(wù)之運(yùn)行確認(rèn)(OQ)：純化水設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)(OQ)的先決條件為：①確認(rèn)DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，沒(méi)有按未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進(jìn)行,。②確認(rèn)IQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批,，沒(méi)有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進(jìn)行。運(yùn)行確認(rèn)(OQ)是為了確認(rèn)已安裝或純化水設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運(yùn)行而做的試車(chē),、查證及文件記錄,。運(yùn)行確認(rèn)(OQ)在安裝確認(rèn)之后進(jìn)行。運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)提供純化水設(shè)備相應(yīng)的操作手冊(cè)及培訓(xùn),。運(yùn)行確認(rèn)(OQ)確認(rèn)的目的是證實(shí)設(shè)備在規(guī)定范圍能否正常運(yùn)行,，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。OQ的內(nèi)容包括有設(shè)備輸入輸出的確認(rèn),、控制順序的確認(rèn),、報(bào)警及連鎖控制確認(rèn)、斷電再恢復(fù)確認(rèn)等等,。

    關(guān)于純化水設(shè)備的GMP驗(yàn)證內(nèi)容:純化水設(shè)備的消毒系統(tǒng),，通常純化水的設(shè)備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線(xiàn)消毒,、臭氧消毒,、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒,。(1)巴氏消毒器;用熱交換器,，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質(zhì)是純化水系統(tǒng)中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過(guò)夾套)作為消毒器,。水溫應(yīng)控制在80℃以上,，開(kāi)啟水泵循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管道60min.(2)臭氧消毒器(3)紫外線(xiàn)水中殺菌;波長(zhǎng)為254nm的紫外線(xiàn)透過(guò)水層時(shí)能殺死水中的細(xì)菌。紫外線(xiàn)殺菌裝置由外筒,、殺菌燈,、石英套管及電氣設(shè)施等組成。殺菌燈為強(qiáng)度低壓汞燈,，可放射出波長(zhǎng)為,。為保證殺菌效果，要求其紫外線(xiàn)量大于3000??W·s/cm2,燈管壽命一般不短于2000h,。水流速度不超過(guò)250L/h,這種流速下的紫外線(xiàn)有效滅菌水層厚度不超過(guò)2.2cm,。 純化水設(shè)備怎么選,？找碩科量身定制解決方案。

    中國(guó)藥典中所收載的制藥用水包括純化水,、注射用水及滅菌注射用水,，與2010版《中國(guó)藥典》相比，2015版《中國(guó)藥典》取消了純化水,、注射用水及滅菌注射用水［性狀］中關(guān)于“無(wú)味”的要求,。2015版《中國(guó)藥典》純化水質(zhì)量應(yīng)符合二部中關(guān)于純化水的相關(guān)規(guī)定，純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或?qū)嶒?yàn)用水,；可作為中藥注射劑,、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服,、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑,；非滅菌制劑用器具的精洗用水；也可用作為非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑,。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋,。純化水有多種制備方法，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測(cè)各生產(chǎn)環(huán)節(jié),、防止微生物污染、確保使用點(diǎn)的水質(zhì),。 購(gòu)買(mǎi)大型工廠純化水設(shè)備找蘇州碩科環(huán)保工程設(shè)備,。鎮(zhèn)江純化水設(shè)備方案

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純化水：非無(wú)菌藥品的配料,、直接接觸藥品的設(shè)備,、器具和包裝材料末端一次洗滌用水、非無(wú)菌原料藥精制工藝用水,、制備注射用水的水源,、直接接觸非末端滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水,；可作為中藥注射劑,、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服,、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑,；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑,。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋,。 鎮(zhèn)江純化水設(shè)備方案