關(guān)于純化水設(shè)備的GMP驗(yàn)證內(nèi)容:1.純化水設(shè)備的加藥系統(tǒng),，有沉淀劑,、助凝劑、阻垢劑等加藥系統(tǒng),。主要設(shè)備有計(jì)量箱,，計(jì)量泵,。2.純化水設(shè)備的活性炭過濾器。??m微孔過濾器(保安過濾器),。4.反滲透系統(tǒng)(RO)主要設(shè)備：高壓泵,、反滲透裝置、反滲透(RO)等,。反滲透膜的除鹽率95%~99%細(xì)菌隔除率>99%有機(jī)物去除率100%(相對分子質(zhì)量>300);熱原去除率>99%95%~99%(相對分子質(zhì)量<300)顆粒去除率>99%,。設(shè)備確認(rèn)要點(diǎn)：(1)反滲透膜的完整性試驗(yàn)。(2)純化水設(shè)備中反滲透系統(tǒng)的流量,、壓力,、溫度,、氯、PH,、濃水排放率,、TOC、電導(dǎo)率的監(jiān)測,。(3)余氯、pH,、水溫,、污染指標(biāo)對去除率的影響。(4)對純化水設(shè)備中的反滲透系統(tǒng)進(jìn)水的水質(zhì)要求：余氯<mg/L,、水溫4~40℃,、PH5~8、污染指數(shù)SDI<,。 純化水設(shè)備找碩科環(huán)保工程設(shè)備,，純化水設(shè)備生產(chǎn)廠家。邳州純化水設(shè)備生產(chǎn)

    一,、GMP對制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定藥品GMP(2010年修訂)第九十六條規(guī)定:”制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水,?！憋嬘盟卜Q生活飲用水，其定義為:“供人生活的飲水和生活用水,?！憋嬘盟畱?yīng)符合下列三項(xiàng)基本要求。①水中不得含有病原微生物和寄生蟲蟲卵,，以保證不發(fā)生和傳播介水傳染病,。②水中所含化學(xué)物質(zhì)及放射性物質(zhì)不得對人體產(chǎn)生危害。③水的感官性狀良好,。實(shí)質(zhì)上這三項(xiàng)基本要求是從衛(wèi)生學(xué),、化學(xué)和物理指標(biāo)方面提出的①生活飲用水中不得含有病原微生物。②生活飲用水中化學(xué)物質(zhì)不得危害人體健康,。③生活飲用水中放射性物質(zhì)不得危害人體健康,。④生活飲用水的感官性狀良好。⑤生活飲用水應(yīng)經(jīng)消毒處理,。 高純化水設(shè)備保養(yǎng)制水車間純化水生產(chǎn)工藝,。

純化水：非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備,、器具和包裝材料末端一次洗滌用水,、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非末端滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等,。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水,；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑,；口服,、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水,。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑,。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。

    醫(yī)用超純水設(shè)備反滲透脫鹽工藝設(shè)計(jì)依據(jù)1,、要對當(dāng)?shù)厮此|(zhì)數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)分析,，這是進(jìn)行確定反滲透預(yù)處理設(shè)計(jì)的必要步驟。2,、針對當(dāng)?shù)厮刺攸c(diǎn)進(jìn)行變化趨勢分析,，這是合理設(shè)計(jì)水處理系統(tǒng)的重要依據(jù)。3,、認(rèn)真確認(rèn)分析對純化水產(chǎn)水水質(zhì)的具體指標(biāo),，根據(jù)指標(biāo)設(shè)計(jì)反滲透脫鹽系統(tǒng)的組件及膜元件的選擇。醫(yī)用超純水設(shè)備系統(tǒng)中反滲透脫鹽工藝設(shè)計(jì)的基本流程首先,，要確定水的預(yù)處理方案;為了確保反滲透脫鹽效果和設(shè)備的正常運(yùn)行,，設(shè)計(jì)合理的預(yù)處理方案就變得不容忽視了。其次,，進(jìn)行反滲透裝置的設(shè)計(jì);1,、反滲透裝置的各類專有元件選型;要根據(jù)實(shí)際水質(zhì)特點(diǎn)選擇適合組成元件類型。2,、反滲透裝置內(nèi)元件數(shù)量的確定;根據(jù)所需水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和所需水量以及回收率的要求確定各類組件數(shù)量和排列方式,。3、反滲透裝置使用配件確定;為了保證裝置正常運(yùn)行必須選擇適合系統(tǒng)工作所需壓力的高壓泵,、儀表和閥門等必備的配件選擇,。第三，反滲透脫鹽后處理工藝不容忽視;一般經(jīng)過反滲透脫鹽處理的水并不能直接用于醫(yī)療過程中,，需要進(jìn)行相關(guān)的后處理后才可以用在醫(yī)療用水,。 大型工業(yè)純化水設(shè)備安裝調(diào)試。

    純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗(yàn),，總結(jié)一些常見的GMP認(rèn)證問題,，以供參考：1、純化水灌及焊接不符合要求,，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝,，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片,。2、純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄,；純化水回水處應(yīng)安裝流量計(jì),。3、純化水系統(tǒng)需要對總送,、總回,、儲(chǔ)罐、末端用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢,，其余用水點(diǎn)每月全檢,。4、純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證,，對純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQ\CQ\DQ等性能進(jìn)行驗(yàn)證。5,、純化水的設(shè)計(jì),、安裝、臭氧消毒依據(jù),、焊接,、驗(yàn)證確認(rèn)等部分不符合要求。6,、純化水設(shè)備的圖紙與實(shí)際設(shè)計(jì)不相符,，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明。7,、管道,、儲(chǔ)水罐、電焊問題,。8,、儲(chǔ)備出水口，回水口應(yīng)有溫度計(jì),，以便對其溫度變化進(jìn)行控制,，應(yīng)有流量監(jiān)控計(jì)。9,、純化水管道接口連接方式應(yīng)該采用衛(wèi)生級卡箍連接方式,，并且杜絕使用絲牙連接方式。10,、純化水區(qū)段管線為應(yīng)采用自動(dòng)焊接工藝以及專業(yè)的切管工具,。11、循環(huán)管線安裝沒有坡度,，未設(shè)計(jì)低點(diǎn)為排放點(diǎn),。12,、純化水系統(tǒng)管道存在死角，容易滋生微生物及細(xì)菌,。 碩科純化水設(shè)備的操作注意事項(xiàng),。水處理純化水設(shè)備供應(yīng)

制藥純化水設(shè)備裝置選購技巧。邳州純化水設(shè)備生產(chǎn)

    我國GMP規(guī)定,，純化水設(shè)備管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒,、耐腐蝕，要求在焊接時(shí)盡量使用自動(dòng)氬弧焊機(jī)并由微電腦進(jìn)行控制,，從而減少人為因素對焊接質(zhì)量的影響,，在提高工作效率的同時(shí)又能得到好品質(zhì)的焊道。在焊接過程中,，操作規(guī)范與質(zhì)量控制極其重要,，只有保證焊縫合格，才能滿足工藝用水要求,，很大限度地降低管道積垢及微生物滋生,。純化水設(shè)備潔凈管道焊接規(guī)范包括以下五大要點(diǎn)：一、環(huán)境要求風(fēng)速小于2m/s,，焊把1m范圍內(nèi)的相對濕度為60%-90%,，環(huán)境溫度＞5℃。若環(huán)境不能達(dá)到上述條件時(shí),，可以采取擋風(fēng),、防雨、防寒等有效措施加以改善,。二,、焊接前的準(zhǔn)備準(zhǔn)備好受控資的技術(shù)資料，配置自動(dòng)焊機(jī),、平口機(jī)等工具,，配備手套等個(gè)人防護(hù)用品，并準(zhǔn)備,。三,、技術(shù)交底在不銹鋼管道焊接前，由焊接技術(shù)人員向焊工,、熱切割,、焊接檢驗(yàn)員等相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)交底并做好記錄。四,、焊接前的檢查管道下料使用專門的切管工具,，確保切出的端面和管軸心線保持垂直，對接單面焊的局部錯(cuò)口值不應(yīng)超過壁厚的10%,，且≤1mm,，組對間隙應(yīng)嚴(yán)格控制≤（參照P&G15371）,。閥門焊接前檢查無缺陷，拆除閥體與密封件避免損傷,，管道內(nèi)外表保持潔凈,，應(yīng)無鐵屑、油脂,、銹斑等,，焊接前應(yīng)對焊道編號(hào)標(biāo)識(shí)。 邳州純化水設(shè)備生產(chǎn)