GMP認(rèn)證流程之調(diào)試：調(diào)試是用一個良好的有計劃,、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設(shè)備、系統(tǒng)和設(shè)備,，交給使用者,，并使其有一個符合設(shè)計要求和客戶期望的安全和功能性環(huán)境。調(diào)試活動的主要依據(jù)GEP,是在工程技術(shù)方面對調(diào)試對象進(jìn)行測試和檢查,，主要關(guān)注工程學(xué)方面的要求,。包含有工廠驗收測試(FAT)，現(xiàn)場驗收測試(SAT)①工廠驗收測試(FAT)工廠驗收測試發(fā)生在純化水設(shè)備工廠生產(chǎn)調(diào)試完工后,，在供應(yīng)商場地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過的測試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測試,。工廠驗收測試的目的是用來確認(rèn)使用者收到的純化水設(shè)備是經(jīng)過供應(yīng)商和使用者雙方確認(rèn)的，與URS一致,，避免設(shè)備運(yùn)到使用現(xiàn)場后發(fā)現(xiàn)有問題不便改進(jìn),，也為后續(xù)的驗證工作打下基礎(chǔ)。②現(xiàn)場驗收測試(SAT)現(xiàn)場驗收測試發(fā)生在純化水設(shè)備現(xiàn)場就位調(diào)試完工后,，在現(xiàn)場場地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過的測試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測試?，F(xiàn)場驗收測試的目的：確認(rèn)純化水設(shè)備經(jīng)過裝箱、長途運(yùn)輸,、現(xiàn)場就位后性能是否有偏差,。當(dāng)水機(jī)是小型設(shè)備情況下，那么在做水機(jī)的IO/OQ時，就可以更多地利用FAT/SAT中執(zhí)行過的測試項目作為的IO/OQ支持文件,。調(diào)試過程中執(zhí)行的測試或檢查不需要在確認(rèn)的過程中重復(fù),，但是過程要有質(zhì)量部門的參與。 純化水設(shè)備一般需要做什么預(yù)處理呢,？上海純化水設(shè)備電話

    注射用水的制備,、貯存和使用相應(yīng)符合下列要求①注射用水的制備，應(yīng)使其水質(zhì)符合《中國藥典》注射用水項下標(biāo)準(zhǔn),。②注射用水儲罐和輸送管道所用材料,，應(yīng)無毒、耐腐蝕,，應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料,。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水除菌器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環(huán),，循環(huán)干管流速宜大于15m/s,。③注射用水輸送管道在設(shè)計和安裝時，應(yīng)避免死角,、盲管,，應(yīng)預(yù)留清洗口，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位,。注射用水終端凈化裝置應(yīng)靠近使用點(diǎn),。使用點(diǎn)接管長度不應(yīng)大于管徑的6倍(6D原則)，管道宜采用焊接,、卡箍式或法蘭連接,，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。④注射用水儲罐和輸送系統(tǒng),，應(yīng)能定期清洗,、滅菌，宜設(shè)置在線清洗,、在線滅菌設(shè)施,。 南京純化水設(shè)備系統(tǒng)制水車間純化水生產(chǎn)工藝。

    一般來講純化水和純凈水是兩個名詞,純化水一般是指醫(yī)藥行業(yè)用純水,而純凈水一般指食品行業(yè)用純水,純化水一般以藥典標(biāo)準(zhǔn)為水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),純凈水現(xiàn)以GB17323純凈水標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn),。純化水對電導(dǎo)率的要求一般高于純凈水,但純凈水對PH值,、細(xì)菌微生物要求卻更高一些。純凈水可以用于實驗室分析,、電子產(chǎn)業(yè),、食品行業(yè)等對水質(zhì)要求非常高的領(lǐng)域，而純化水則適用于化妝,、洗滌等行業(yè)。純化水的處理工藝相對簡單，主要包括沉淀過濾,、活性炭吸附,、離子交換、超濾等步驟,，可以去除水中的大部分雜質(zhì)和溶解物,，但不能去除所有的離子和溶質(zhì)，純度相對低一些,。

純化水：非無菌藥品的配料,、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料末端一次洗滌用水,、非無菌原料藥精制工藝用水,、制備注射用水的水源、直接接觸非末端滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等,。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水,；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑,；口服,、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水,。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑,。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 碩科純化水設(shè)備有什么技術(shù)特點(diǎn),？

    GMP認(rèn)證服務(wù)之安裝確認(rèn)(IQ)：純化水設(shè)備安裝確認(rèn)(IQ)先決條件：設(shè)計確認(rèn)報告已完成,，并通過審批，沒有存在未關(guān)閉的偏差,?；蛴衅畹挥绊懓惭b確認(rèn)的進(jìn)行。通過一個有計劃的,、有文件支持的,、管理性的工程方法對安裝好的純化水設(shè)備技術(shù)資料核查，設(shè)備備品備件的檢查驗收.純化水設(shè)備的安裝檢查,，以確保純化水設(shè)備能夠符合GMP要求,、廠家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的技術(shù)要求。安裝確認(rèn)(IQ)的目的：確認(rèn)純化水設(shè)備安裝是否正確,，且和設(shè)計要求一致,；確認(rèn)純化水安裝的過程和要求符合GPM；確認(rèn)純化水設(shè)備需要配備技術(shù)資料完整,，正確,。并與現(xiàn)場安裝一致,。確認(rèn)純化水設(shè)備安裝部件符合設(shè)計要求。安裝確認(rèn)(IQ)的內(nèi)容：技術(shù)文件確認(rèn),，包括（P&ID,、平面布置圖、電路圖,、軸測圖）,；設(shè)備安裝清單確認(rèn)；管道試壓確認(rèn),；不銹鋼管道的清洗鈍化確認(rèn),；部件材質(zhì)確認(rèn)；焊接質(zhì)量確認(rèn),；設(shè)備排空能力的確認(rèn),；儀器儀表的校驗確認(rèn)；設(shè)備公用工程確認(rèn),；表面處理粗糙度確認(rèn),。 碩科純化水設(shè)備的主要功能介紹有哪些？南京純化水設(shè)備系統(tǒng)

純化水設(shè)備供應(yīng)商,，大型工業(yè)純化水設(shè)備廠家,。上海純化水設(shè)備電話

    在制藥行業(yè)，純化水設(shè)備的應(yīng)用至關(guān)重要,，因為高質(zhì)量的水是藥品生產(chǎn)的基本要求,。以下是純化水設(shè)備在制藥行業(yè)的具體應(yīng)用：藥品制備：在藥品的制備過程中，純化水設(shè)備提供高純度的水,，用于溶解,、稀釋、清洗等步驟,。這樣可以確保藥品的純度和質(zhì)量,。純化水設(shè)備可以根據(jù)制藥的要求，生產(chǎn)出符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)的純水,。設(shè)備清洗：純化水設(shè)備用于清洗和消毒制藥設(shè)備和容器,。使用高純度的水可以有效地去除設(shè)備中的殘留物和微生物，保證設(shè)備的清潔度,。質(zhì)量控制：純化水設(shè)備可以提供穩(wěn)定,、可靠的水質(zhì)，用于制藥過程中的質(zhì)量控制,，如水質(zhì)檢測,、藥液的穩(wěn)定性研究等。環(huán)境控制：在制藥工廠中,，純化水設(shè)備還可以用于環(huán)境控制,，如潔凈室的濕度控制,、空氣凈化系統(tǒng)的水供應(yīng)等。此外,，純化水設(shè)備在制藥行業(yè)的應(yīng)用還涉及到研發(fā),、臨床試驗等多個環(huán)節(jié)。在選擇和使用純化水設(shè)備時,，制藥企業(yè)需要考慮到其生產(chǎn)工藝、水質(zhì)要求以及設(shè)備的安全性,、可靠性和效率,。同時，制藥企業(yè)也需要關(guān)注設(shè)備的維護(hù)和運(yùn)行成本,，以實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展,。總之,，純化水設(shè)備在制藥行業(yè)中扮演著重要的角色,，從藥品的制備到設(shè)備清洗和維護(hù)，都在保障著藥品的質(zhì)量和安全性,。 上海純化水設(shè)備電話