注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)時(shí)所有水處理設(shè)備均應(yīng)開(kāi)動(dòng),，運(yùn)行主要工作如下：（1）檢查注射用水制備設(shè)備的運(yùn)行情況，逐個(gè)檢查所有設(shè)備,，如進(jìn)料水箱,、進(jìn)料水泵、凝水水泵，多效蒸餾水機(jī),，注射用水輸送泵等設(shè)備和各儀表是否運(yùn)行,、控制、顯示正常,，檢查電壓,、電流、壓縮空氣,、供水壓力,，工業(yè)蒸汽壓力等。見(jiàn)表9（2）對(duì)多效蒸餾水機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證和運(yùn)行確認(rèn),。通過(guò)對(duì)多效蒸餾水機(jī)制備的注射用水水質(zhì)的分析,、產(chǎn)量等指標(biāo)的檢測(cè)，看是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求,。注射用水水質(zhì)檢測(cè)見(jiàn)表10,，注射用水產(chǎn)量可通過(guò)表12注射用水系統(tǒng)運(yùn)行記錄查看注射用水貯罐液位看是否達(dá)到≥500L／H。（3）檢查管道情況,、堵漏,、更換有缺陷的閥門(mén)和密封圈。（4）檢查水泵,，保證水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn),。（5）檢查閥門(mén)和控制裝置是否正常。（6）檢查注射用水貯水罐的情況,?！癎MP”(1998年修訂)規(guī)定注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,貯罐和管道要規(guī)定清洗,、滅菌周期,注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。。（7）對(duì)注射用水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析,，在正式開(kāi)始注射用水監(jiān)測(cè)（驗(yàn)證）之前,。 碩科注射水設(shè)備經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)，確保使用安全可靠,。注射水設(shè)備價(jià)格

    注射用水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(1). 準(zhǔn)備工作在設(shè)備進(jìn)公司開(kāi)箱后, 設(shè)備管理人員或驗(yàn)證檢查人員必須檢查設(shè)備廠家提供的設(shè)備圖紙,、手冊(cè)、備件清單,、操作說(shuō)明書(shū),、維修、保養(yǎng)指南等技術(shù)數(shù)據(jù),。并在熟悉這些數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行質(zhì)量檢查,。(表2)(2). 注射用水制備、輸送裝置的安裝質(zhì)量檢查機(jī)器設(shè)備按工藝流程要求安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供貨商提供的技術(shù)數(shù)據(jù),、檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)與規(guī)范,。注射用水系統(tǒng)裝置主要有進(jìn)料水箱、多級(jí)進(jìn)料離心泵,、凝液離心泵,、多效 (五效)蒸餾水機(jī)、凝液收集罐,、注射水儲(chǔ)罐,、注射水水泵、熱交換器,、終端過(guò)濾器等。檢查項(xiàng)目有：水,、電,、氣、等管線,、儀表,、過(guò)濾器等安裝、連接情況,。南通注射水設(shè)備價(jià)格多少注射用水設(shè)備工作原理,。

    注射用水即無(wú)熱源蒸餾水，它是用純化水通過(guò)多效蒸餾水機(jī)再蒸餾獲得的,。注射用水為配制注射液與無(wú)菌沖洗劑的溶劑,，或用于無(wú)菌水針、粉針生產(chǎn)洗瓶洗膠塞等直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料的終端一次精洗用水,，無(wú)菌原料藥精制工藝用水,、直接接觸無(wú)菌原料藥的包裝材料的終端洗滌用水、無(wú)菌制劑的配料用水等,。注射用水系統(tǒng)由注射用水制備,，儲(chǔ)存，輸送和循環(huán)使用等幾個(gè)部分組成,。注射水制備過(guò)程簡(jiǎn)述：經(jīng)過(guò)反滲透處理的合格純化水經(jīng)過(guò)其用水點(diǎn)進(jìn)入蒸餾水進(jìn)料水箱,再經(jīng)多級(jí)泵進(jìn)入多效蒸餾水機(jī)(五效),經(jīng)工業(yè)蒸汽加熱,，列管降膜多效蒸發(fā)，五次蒸餾,螺旋板分離熱原和各種雜質(zhì),產(chǎn)生合格蒸餾水,，水質(zhì)符合中國(guó)藥典注射用水要求,，水溫達(dá)97~99℃，合格蒸餾水進(jìn)入注射用水儲(chǔ)罐ZCY2T,，不合格注射用水及冷卻水導(dǎo)入收集罐待用,。注射用水貯罐的注射用水經(jīng)不銹鋼水泵增壓后經(jīng)μm精密過(guò)濾器后送入車(chē)間各使用點(diǎn)。

    注射用水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)設(shè)置在位清洗、在位滅菌設(shè)施,，確保清洗,、消毒質(zhì)量達(dá)到要求。生物制藥中的注射水系統(tǒng)設(shè)計(jì)注射水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)主要是制備系統(tǒng),、儲(chǔ)存,、水泵確定、分配管路,、滅菌,、使用點(diǎn)這六個(gè)方面。注射用水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)蒸餾法：蒸餾方法以相變?yōu)榛A(chǔ),，這樣制備的注射用水水質(zhì)穩(wěn)定,，同時(shí)蒸餾過(guò)程也是一個(gè)消毒滅菌的過(guò)程，因此蒸餾方法是世界各國(guó)制備注射用水的方法,。反滲透法：《美國(guó)藥典》從第19版開(kāi)始,，已經(jīng)將反滲透法列為法定的注射用水生產(chǎn)方法之一。反滲透法的不足之處在于：由于反滲透裝置在常溫下運(yùn)行,，不具備可靠的抗微生物污染的能力,，水質(zhì)的穩(wěn)定性不如蒸餾法。在《中國(guó)藥典》中,，明確規(guī)定：“注射用水的制備應(yīng)以純化水為水源,，并應(yīng)采用蒸餾方法進(jìn)行制備”。因此,，在國(guó)內(nèi)通常采用蒸餾法進(jìn)行注射用水的制備,。注射用水設(shè)備的工作原理是什么呢？

    注射水設(shè)備水泵設(shè)計(jì),。在注射用水系統(tǒng)的水泵設(shè)計(jì)中,，應(yīng)注重衛(wèi)生、便于拆卸兩個(gè)要點(diǎn),，泵殼,、開(kāi)放式葉輪應(yīng)考慮到排空及清潔等因素，泵體,、葉輪材料采用316L,。在對(duì)水泵角度的確定時(shí)，一般會(huì)將出口角度控制在45°角左右,，可以降低空氣進(jìn)入水泵的幾率,，保障注射用水系統(tǒng)中的水泵正常運(yùn)行。此外,，為了避免注射用水系統(tǒng)水泵運(yùn)行中出現(xiàn)能耗浪費(fèi)的情況,，應(yīng)選取變頻式水泵,，且一般不采用備用泵。注射水設(shè)備分配管路設(shè)計(jì),。注射用水系統(tǒng)的分配管路需要保障其穩(wěn)定的紊流狀態(tài),，其流水控制在1~3m/s，對(duì)于坡度方面的設(shè)計(jì)需要保障注射用水系統(tǒng)中的水可以全部排出,，不可盲目的選擇管件,，管件的閥門(mén)及直徑大小需要嚴(yán)格的按照實(shí)際需求進(jìn)行選擇，在水平管路及閥門(mén)的選擇上,，需要慎重的考量,，一般情況下采取偏心變徑衛(wèi)生級(jí)隔膜閥，以此提高注射用水系統(tǒng)分配管路的合理性,。 注射水設(shè)備在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用,。注射水設(shè)備價(jià)格

醫(yī)藥制水系統(tǒng)注射用水設(shè)備具有哪些特點(diǎn)。注射水設(shè)備價(jià)格

    在醫(yī)藥制造過(guò)程中,，注射用水是一個(gè)至關(guān)重要的因素,。注射用水的質(zhì)量對(duì)生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。因此,，關(guān)于注射用水的生產(chǎn)和儲(chǔ)存應(yīng)遵循一些嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，本文將介紹GMP對(duì)注射用水儲(chǔ)存的要求,。GMP（GoodManufacturingPractice）,，即良好生產(chǎn)規(guī)范，是制藥行業(yè)必須遵守的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之一,。在GMP中,，有關(guān)注射用水的生產(chǎn)和使用有明確的規(guī)定和要求。首先,，儲(chǔ)存注射用水的條件必須得到有效的控制,。GMP對(duì)注射用水儲(chǔ)存的要求注射用水儲(chǔ)存的環(huán)境應(yīng)該保持潔凈，防止任何污染物和細(xì)菌進(jìn)入水中,。儲(chǔ)存過(guò)程中應(yīng)定期檢測(cè)注射用水的微生物質(zhì)量,、化學(xué)性質(zhì)等方面的參數(shù)，確保注射用水的質(zhì)量穩(wěn)定,。此外,，注射用水的儲(chǔ)存時(shí)間應(yīng)符合規(guī)定，任何超時(shí)的注射用水都應(yīng)及時(shí)淘汰,。 注射水設(shè)備價(jià)格