GMP認(rèn)證服務(wù)之安裝確認(rèn)(IQ)：純化水設(shè)備安裝確認(rèn)(IQ)先決條件：設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告已完成,，并通過(guò)審批,，沒有存在未關(guān)閉的偏差?；蛴衅畹挥绊懓惭b確認(rèn)的進(jìn)行,。通過(guò)一個(gè)有計(jì)劃的、有文件支持的,、管理性的工程方法對(duì)安裝好的純化水設(shè)備技術(shù)資料核查,，設(shè)備備品備件的檢查驗(yàn)收.純化水設(shè)備的安裝檢查，以確保純化水設(shè)備能夠符合GMP要求,、廠家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的技術(shù)要求,。安裝確認(rèn)(IQ)的目的：確認(rèn)純化水設(shè)備安裝是否正確，且和設(shè)計(jì)要求一致,；確認(rèn)純化水安裝的過(guò)程和要求符合GPM,；確認(rèn)純化水設(shè)備需要配備技術(shù)資料完整，正確,。并與現(xiàn)場(chǎng)安裝一致,。確認(rèn)純化水設(shè)備安裝部件符合設(shè)計(jì)要求。安裝確認(rèn)(IQ)的內(nèi)容：技術(shù)文件確認(rèn),，包括（P&ID,、平面布置圖、電路圖,、軸測(cè)圖）,；設(shè)備安裝清單確認(rèn)；管道試壓確認(rèn),；不銹鋼管道的清洗鈍化確認(rèn),；部件材質(zhì)確認(rèn)；焊接質(zhì)量確認(rèn),；設(shè)備排空能力的確認(rèn),；儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn),；設(shè)備公用工程確認(rèn)；表面處理粗糙度確認(rèn),。 純化水設(shè)備供應(yīng)商，大型工業(yè)純化水設(shè)備廠家,。張家港光電行業(yè)純化水設(shè)備

GMP制藥純化水設(shè)備功能1,、原水罐、中間水儲(chǔ)罐,、RO膜,、EDI、純化水儲(chǔ)罐可實(shí)現(xiàn)在線清洗,；2,、整機(jī)橫塊化設(shè)計(jì)，自動(dòng)化控制,；3,、制備系統(tǒng)終端采用合格水雙路循環(huán)供水模式進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐，不合格水循環(huán)流回中間水儲(chǔ)罐,，純化水儲(chǔ)罐水滿時(shí),，自動(dòng)切換為各模塊自循環(huán)狀態(tài)，保證系統(tǒng)沒有死水存在,；4,、控制系統(tǒng)采用PLC自動(dòng)控制，符合GAMP5指南的驗(yàn)證要求和21CFR Part11電子記錄和簽名的要求,；5,、具備在線監(jiān)控定時(shí)打印和水質(zhì)超標(biāo)報(bào)警功能，為您的生產(chǎn)用水保駕護(hù)航,。

上海純化水設(shè)備代理商純化水設(shè)備的工作原理是什么,？

    醫(yī)藥純化水設(shè)備是非常重要的設(shè)備，為了保證其正常運(yùn)行和延長(zhǎng)使用壽命,，需要做好日常維護(hù)工作,。定期清洗設(shè)備、檢查運(yùn)行狀態(tài),、更換濾芯和材料,、清理設(shè)備周圍環(huán)境、定期保養(yǎng)以及做好記錄和備份,，都是維護(hù)醫(yī)藥純化水設(shè)備的重要措施,。通過(guò)合理的維護(hù)措施，可以保證設(shè)備的高效運(yùn)行,，提高生產(chǎn)效率,，提升產(chǎn)品質(zhì)量,，同時(shí)降低設(shè)備故障的發(fā)生率，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命,。1.必須定期清洗設(shè)備是維護(hù)醫(yī)藥純化水設(shè)備,。根據(jù)使用情況和設(shè)備要求，選擇適宜的清洗方法,，如酸洗,、堿洗等，將設(shè)備內(nèi)部的污垢,、沉積物等清洗干凈,。清洗前必須停止設(shè)備運(yùn)行，并且保證使用合適的清洗劑和工具,，避免對(duì)設(shè)備造成損害,。2.定期檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，包括檢查設(shè)備的進(jìn)水和排水管道是否正常,，是否有漏水現(xiàn)象,，設(shè)備的壓力是否穩(wěn)定等。如果發(fā)現(xiàn)異常情況,，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施修復(fù),，防止問(wèn)題進(jìn)一步擴(kuò)大。

制藥用水的輸送  :1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗,、消毒的不銹鋼泵輸送,。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?）純化水宜采用循環(huán)管路輸送,。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔,，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒,、耐腐蝕,、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無(wú)死角的衛(wèi)生級(jí)閥門,，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向,。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗,、消毒滅菌,，驗(yàn)證合格后方可投入使用。 碩科純化水設(shè)備采用耐腐蝕材料,，確保長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行,。

    藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對(duì)“警戒限度”、“糾偏限度”及“檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)”定義如下。①警戒限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍,，但未達(dá)到糾偏限度,，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn),。②糾偏限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn),，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。③檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo):檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情況,。在這里對(duì)制藥用水系統(tǒng)污染的警戒與糾偏作簡(jiǎn)要說(shuō)明,。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平，監(jiān)控結(jié)果超過(guò)此水平時(shí),，表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運(yùn)行條件的趨勢(shì)。警戒水平的含意是報(bào)警,，通常屬于企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),，尚不要求采取特別的糾偏措施。糾偏限度(actioninin)是指微生物污染的某一限度,，監(jiān)控結(jié)果超出此限度時(shí),，表明制藥用水系統(tǒng)已經(jīng)較為嚴(yán)重地偏離了正常的運(yùn)行條件，應(yīng)當(dāng)采取糾偏措施,，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài),。設(shè)立純化水、注射用水的警戒限度和糾偏限度,，其目的就是建立相應(yīng)的操作規(guī)程,，以便在監(jiān)控結(jié)果顯示某種超標(biāo)(OOS)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)實(shí)施這些規(guī)程，確保制藥用水系統(tǒng)達(dá)標(biāo)運(yùn)行并生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的制藥用水,。 純化水設(shè)備廠家選碩科,，主要生產(chǎn)工業(yè)反滲透水處理設(shè)備。張家港光電行業(yè)純化水設(shè)備

碩科一體式純化水設(shè)備為您提供可靠的純化水解決方案,。張家港光電行業(yè)純化水設(shè)備

    制藥純化水設(shè)備工藝1,、原水→原水加壓泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器(可選)→保安過(guò)濾器→一級(jí)反滲透設(shè)備→無(wú)菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→EDI系統(tǒng)→無(wú)菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)；2,、原水→原水加壓泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器(可選)→保安過(guò)濾器→一級(jí)反滲透→純水箱→純水增壓泵→二級(jí)反滲透→無(wú)菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn),；3、原水→原水加壓泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器(可選)→保安過(guò)濾器→一級(jí)反滲透機(jī)→純水箱→純水增壓泵→二級(jí)反滲透→無(wú)菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→EDI系統(tǒng)→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn),。制藥純化水設(shè)備不管是在整體設(shè)計(jì),、材料選擇、制備過(guò)程還是存儲(chǔ),、分配,，都符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。設(shè)備采用世界上先進(jìn)的反滲透制水技術(shù)和EDI連續(xù)電除鹽技術(shù),，保證設(shè)備的出水水質(zhì),。 張家港光電行業(yè)純化水設(shè)備