注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證記錄目錄A.安裝確認(rèn)記錄（1）設(shè)備文件及存放地點(diǎn)（表2）,；（2）系統(tǒng)設(shè)備安裝質(zhì)量檢查記錄（表3）,；（3）系統(tǒng)管道安裝質(zhì)量檢查記錄（表4）；（4）管道壓力試驗(yàn)記錄（表5）,；（5）清洗,、鈍化、消毒記錄（表6,、表7）,；（6）儀器儀表校正結(jié)果記錄（表8）；B.運(yùn)行確認(rèn)記錄（1）注射用水運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè)記錄（表9）,；（2）注射用水水質(zhì)的預(yù)測(cè)試分析記錄（見(jiàn)注射用水檢測(cè)報(bào)告）C.性能確認(rèn)記錄(1)注射用水水質(zhì)檢測(cè)結(jié)果記錄(表12),；(2)注射用水系統(tǒng)操作參數(shù)運(yùn)行記錄(表13),。(3)注射用水水質(zhì)檢測(cè)結(jié)果記錄(附注射用水檢測(cè)報(bào)告及檢驗(yàn)原始記錄)。碩科是注射水設(shè)備制造,、安裝,、調(diào)試及GMP驗(yàn)證文件一體的廠家。GMP注射水設(shè)備定制

    注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn),。試驗(yàn)時(shí)所有水處理設(shè)備均應(yīng)開(kāi)動(dòng),，運(yùn)行主要工作如下：（1）檢查注射用水制備設(shè)備的運(yùn)行情況，逐個(gè)檢查所有設(shè)備,，如進(jìn)料水箱,、進(jìn)料水泵、凝水水泵,，多效蒸餾水機(jī),，注射用水輸送泵等設(shè)備和各儀表是否運(yùn)行、控制,、顯示正常,，檢查電壓、電流,、壓縮空氣,、供水壓力，工業(yè)蒸汽壓力等,。見(jiàn)表9（2）對(duì)多效蒸餾水機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證和運(yùn)行確認(rèn),。通過(guò)對(duì)多效蒸餾水機(jī)制備的注射用水水質(zhì)的分析、產(chǎn)量等指標(biāo)的檢測(cè),，看是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求,。注射用水水質(zhì)檢測(cè)見(jiàn)表10，注射用水產(chǎn)量可通過(guò)表12注射用水系統(tǒng)運(yùn)行記錄查看注射用水貯罐液位看是否達(dá)到≥500L／H,。（3）檢查管道情況,、堵漏、更換有缺陷的閥門(mén)和密封圈,。（4）檢查水泵,，保證水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)。（5）檢查閥門(mén)和控制裝置是否正常,。（6）檢查注射用水貯水罐的情況,。“GMP”(1998年修訂)規(guī)定注射用水的制備,、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,貯罐和管道要規(guī)定清洗,、滅菌周期,注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。,。（7）對(duì)注射用水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析,，在正式開(kāi)始注射用水監(jiān)測(cè)（驗(yàn)證）之前,。 鹽城注射水設(shè)備保養(yǎng)碩科注射水設(shè)備的主要功能介紹有哪些？

    注射用水設(shè)備工藝流程：（1）預(yù)處理+雙級(jí)反滲透+多效蒸餾水機(jī)（2）預(yù)處理+單級(jí)反滲透+電去離子+多效蒸餾水機(jī)（3）預(yù)處理+雙級(jí)反滲透+電去離子+多效蒸餾水機(jī)（4）預(yù)處理+單級(jí)反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機(jī)可選擇消毒方式：CIP清洗系統(tǒng),、活性炭巴氏消毒,、分配系統(tǒng)過(guò)熱水殺菌、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌,。注射用水設(shè)備性能介紹：（1）設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)按新中,、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì),，遵循CGMP和GAMP規(guī)范,，符合GMP、FDA認(rèn)證要求,。（2）3D模擬制造安裝,，客戶(hù)全程參與，提前展示細(xì)節(jié)效果,，全方保障客戶(hù)需求,。

    在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，根據(jù)不同的工序及質(zhì)量要求,，所用的不同要求的水的總稱(chēng),。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定,，參照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告》（2016年第14號(hào)）要求,，工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用或接觸的水的總稱(chēng)，以飲用水為原水,，主要包括符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水,，還包括體外診斷試劑用純化水,、血液透析及相關(guān)診療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等,。碩科專(zhuān)注于注射水設(shè)備的研發(fā),、生產(chǎn)與服務(wù)。

    醫(yī)療注射水制造設(shè)備的使用注意事項(xiàng)雖然醫(yī)療注射水制造設(shè)備可以有效保障注射水質(zhì)量,，但使用時(shí)仍需注意以下事項(xiàng)：1.設(shè)備選購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇合格的正規(guī)廠家生產(chǎn)的設(shè)備,，嚴(yán)禁購(gòu)買(mǎi)假冒偽劣產(chǎn)品。2.設(shè)備的操作和維護(hù)需按照設(shè)備說(shuō)明書(shū)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,，避免操作失誤。3.設(shè)備日常保養(yǎng)和維修需按照廠家要求進(jìn)行,，定期進(jìn)行設(shè)備的保養(yǎng)和維修,，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和安全性,。4.設(shè)備使用過(guò)程中要注意水源的選擇和處理，確保原料水的質(zhì)量符合要求,。5.設(shè)備的灌裝密封要確保嚴(yán)密,，防止注射水在灌裝過(guò)程中受到外界的污染。我們相信,，在醫(yī)療注射水制造設(shè)備的不斷發(fā)展和完善下,，注射水的質(zhì)量和安全將得到更好的保障，為廣大患者提供更加安全可靠的醫(yī)療服務(wù),。醫(yī)藥制水系統(tǒng)注射用水設(shè)備具有哪些特點(diǎn),。GMP注射水設(shè)備定制

注射水設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及注意事項(xiàng)有哪些？GMP注射水設(shè)備定制

    異常情況處理程序：注射用水系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中,，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序,、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序,、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定,。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：①重新取樣由于取樣,、化驗(yàn)等因素,，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，這時(shí)必須考慮重新取樣化驗(yàn),。a.在不合格的使用點(diǎn)再取樣一次,；b.重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)；c.重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格,。如不合格,需檢查原因,可發(fā)不合格報(bào)告書(shū),，并通知有關(guān)部門(mén)處理，經(jīng)處理合格后,此系統(tǒng)方可投入運(yùn)行,。②必要時(shí),，在不合格的前后分段取樣，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè),，確定不合格原因,。③若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì),、調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理,。 GMP注射水設(shè)備定制